Avsedd Användning; Biverkningar; Avsedda Målgrupper; Indikationer - Cortex Cryopro Gebrauchsanweisung

SV - CRYOPRO® INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
Avsedd användning........................................................................................ Sida 167
Biverkningar........................................................................................................ Sida 167
Avsedda målgrupper ..................................................................................... Sida 167
Indikationer.......................................................................................................... Sida 167
Kontraindikationer ........................................................................................... Sida 167
Varningar .............................................................................................................. Sida 167
Fylla på enheten ............................................................................................... Sida 168
Tillbehör ................................................................................................................ Sida 168
Användningsprincip ....................................................................................... Sida 168
Behandling/Klinisk tillämpning ................................................................. Sida 168
Sanering ............................................................................................................... Sida 168
Förvaring .............................................................................................................. Sida 169
Underhåll .............................................................................................................. Sida 169
Kassering ............................................................................................................. Sida 169
Prestandaegenskaper .................................................................................. Sida 169
Förklaring av symboler ................................................................................. Sida 169
Tillbehör ................................................................................................................ Sida 170
Rekommenderade behandlingstider ................................................... Sida 1 7 1
Rengöring och sterilisering av CryoPro® kontaktsonder ......... Sida 172
CryoPro® är en aktiv icke-implanterbar medicinsk enhet för kryokirurgisk
behandling av hudskador genom frysning av vävnader. CryoPro®-
enheten är avsedd att fyllas med flytande kväve (LN2). Vid aktivering
skjuts flytande kväve ut genom ett nedsänkningsrör till spetsen av
enheten där olika spraymunstycken eller kontaktsonder kan fästas.

AVSEDD ANVÄNDNING

CryoPro® är en handhållen enhet för kutan kryokirurgi som använder
lokaliserad applicering av flytande kväve för att behandla hudskador
genom frysning av vävnader. Behandling kan utföras med hjälp av
öppna tekniker för spray eller kontaktsonder av sjukvårdspersonal som
hudläkare, familjeläkare och sjuksköterskor utbildade i kryokirurgi i en
normal väl upplyst och ventilerad klinisk miljö.
Användningen av kryokirurgi tolereras väl, är snabb, lätt att tillämpa och
utan systemiska biverkningar.

BIVERKNINGAR

Tillfälliga biverkningar
• Smärta under och/eller kort efter behandlingen, bullabildning och
lokalt ödem är de största tillfälliga biverkningarna.
Långsiktiga komplikationer;
• I vissa fall kan patienten utveckla skadlig effekt av hypopigmentering
och/eller perifer hyperpigmentering. Risken för permanent
hypopigmentering är högre hos mörkhyade personer.

AVSEDDA MÅLGRUPPER

Enheten kan användas för alla grupper av patienter oavsett ålder, kön och
ras. Däremot är spädbarn, som mörkhyade personer som inte är villiga att
acceptera pigmentförändringar uteslutna.

INDIKATIONER

CryoPro® är indicerat för följande godartade hudskador:
Akne, dermatofibrom, hemangiom, hypertrofiskt ärr, keloid, seborroisk
keratos, myxoid cysta, pyogent granulom, hudflikar, solfräknar och virala
vårtor (anogenitala, vanliga, platta, mosaik, plantar).
Flera premaligna/maligna lesioner kan också behandlas med kryoterapi:
Aktinisk keratos, basalcellscancer
skivepitelcancer (SCC).
CryoPro® ska INTE användas utanför de ovan nämnda indikationerna.
(BCC), Bowens sjukdom,

KONTRAINDIKATIONER

• BCC/SCC-lesioner med egenskaper för hög risk
• Lesioner där patologi behövs
• Tidigare upplevt känslighet för kryokirurgi
• Immunsuppression
• Nedsatt blodtillförsel
• Användning av antikoagulantia
• Behandling på områden ovanför framträdande ben eller ytliga nerver
• Tumörer med obestämd marginal
• Inte villig att acceptera pigmentförändringar
(högre risk hos mörkhyade personer)
• Spädbarn
• För patienter med psoriasisartrit kan kryokirurgi i sällsynta fall vara en
utlösande faktor för fackling.
För mer information om kontraindikationer, se relevant litteratur, t.ex.
Clebak KT et al. Kutan kryokirurgi för vanliga hudåkommor. Am Fam
Physician. 2020 april 1;101(7):399-406.

VARNINGAR

• Använd aldrig CryoPro® enheten utan vare sig ett spraymunstycke eller
kontaktsond på plats. Den överflödiga mängden vätska som sipprar ut om
enheten används utan en fästad spray eller sond kan orsaka allvarlig skada
på patienten. En flödesbegränsare (tillbehör) kan fästas för att förhindra
flödet av kväve om ett spraymunstycke eller kontaktsond inte är på plats.
• Efter påfyllning, ska locket monteras och dras åt ordentligt.
• CryoPro® är tänkt att hållas i vertikalt läge när den används. Flytande
kväve kan läcka ut genom övertrycksventilen om enheten hålls i ett läge
som gör att vätskan i flaskan kan komma i kontakt med locket. Skuren av
utströmmande kväve kan träffa användarens och/eller patientens hand.
• Enheten ska inte användas om övertrycksventilen är blockerad eller
har manipulerats eller om enheten på annat sätt är skadad. Detta kan
orsaka för högt tryck och våldsamt utsläpp av kväve, vilket utsätter
både patient, användare och andra personer för fara.
• Enheten kan bli kall (synlig is på locket och sprayröret) efter långvarig
användning. Låt enheten tina innan behandlingen återupptas.
• Var uppmärksam på tecken på isoleringsfel - flaskan kommer att frysa.
Om flaskan är täckt med is SKA DEN INTE ANVÄNDAS.
• Var försiktig när trycksatt enhet öppnas. Öppna locket långsamt.
Enheten kan fortfarande vara trycksatt även om ingen vätska finns kvar.
• Spraya INTE på öppna sår, i kroppsöppningar eller i ögonen.
• Använd endast flytande kväve i ett väl ventilerat rum. Avdunstat kväve
kan orsaka kvävning.
• Använd inte kontaktsonder med tecken på skadad yta. Repor
eller att lös beläggningen på ytan kan föra patienten i kontakt med
underliggande material eller skräp.
• Använd inte CryoPro® enheten om det finns tecken på allvarliga
transportskador eller oavsiktlig öppnande av förpackningen före första
användningen.
• Handskar, skyddsglasögon och lämpliga skyddskläder ska användas
under rengöringsprocessen.
• Underlåtenhet att ta bort föroreningar från ytan på kontaktsonden kan
äventyra korrekt funktion, säker användning och den efterföljande
processen för sterilisering.
• CryoPro® är en medicinteknisk produkt endast avsedd för
professionellt bruk. När enheten inte är i bruk ska den förvaras utom
räckhåll för barn och obehörig personal.
• När en kontaktsond används ska ventilationsslangen i silikon, som
är fäst vid basen till kontaktsonden, riktas bort från patienten eller
användaren tills den härdat. Detta kommer att hända cirka 5 sekunder
efter aktivering av flödet av flytande kväve och röret förblir i ett fast läge
(fryst) under återstoden av proceduren.
OBS: Alla allvarliga incidenter som inträffar i samband med produkten
ska rapporteras till tillverkaren och relevant behörig myndighet i det EU-
medlemsland där användaren och/eller patienten är etablerad. För användare
utanför EU: ska lokal distributör och relevanta behöriga myndigheter
informeras.
167