Cortex CryoPro Gebrauchsanweisung Seite 72

INSTRUCTIONS
Nettoyage : manuel
Désinfection
Séchage
Maintenance, inspection et test
Emballage
Stérilisation
Stockage
Informations supplémentaires
Contact du fabricant
Les instructions fournies ci-dessus ont été validées par le fabricant du dispositif médical comme permettant de préparer les sondes de contact en vue
de leur réutilisation. Il incombe à l'utilisateur de s'assurer que le traitement, tel que réellement réalisé à l'aide de l'équipement, le matériel et le personnel
de l'établissement qui effectue le traitement, permet d'obtenir le résultat escompté. Cela nécessite une vérification et/ou une validation ainsi qu'une
surveillance régulière du processus.
Date de publication : 2025-01-31
72
Produit de nettoyage : Détergeant neutre concentré Prolystica 2X du fabricant Steris. La composition
du détergent est indiquée ci-dessous :
Nom
Tensioactif à base d'alcool éthoxylé
Poly(oxy-1,2-éthanediyle), .alpha.-phényl-.oméga.-hydroxy-
1-Octanamine, N,N-diméthyl-, N-oxyde
Polymère de méthyl-oxirane avec oxirane
Instructions de nettoyage :
1. Diluez le détergent dans l'eau du robinet (1 ml de détergent pour 1 l d'eau, dose recommandée pour le
pire des cas).
2. Une fois les capuchons de protection en silicone fixés, immergez toute la sonde de contact dans la
solution et laissez-la reposer pendant 5 minutes.
3. Retirez soigneusement la sonde de contact de la solution et brossez-la pendant au moins 1 minute
pour éliminer les débris visibles. Utilisez une brosse en nylon doux qui ne va pas rayer la surface.
4. Rincez la sonde de contact à l'eau courante et brossez-la pendant au moins une minute jusqu'à ce
qu'elle soit propre à vue d'œil. Vous pouvez utiliser l'eau de robinet.
La procédure de nettoyage doit être effectuée avant la stérilisation.
Les sondes de contact CryoPro® ne sont pas prévues pour être désinfectées. Des consignes de
stérilisation sont fournies ci-dessous.
Séchez la sonde de contact en l'essuyant à l'aide d'une lingette propre et non pelucheuse et préparez-la
pour la stérilisation.
1. Inspectez la sonde de contact pour vous rassurer qu'elle ne contient pas de débris visibles.
2. Inspectez la sonde de contact pour vous rassurer qu'elle ne présente pas de signes de détérioration
de la surface. La sonde de contact doit être jetée, le cas échéant, car les rayures ou le décollement du
revêtement de la surface peuvent mettre le patient en contact avec des matériaux sous-jacents ou des
débris qui ne sont pas biocompatibles.
Placez la sonde de contact nettoyée dans un sachet unique adapté à la stérilisation à la vapeur (test de
stérilisation validé avec les sachets thermosoudables transparents STERIKING® de WIPAK).
Assurez-vous que le tube de soutirage en silicone n'est pas fixé et que le capuchon et le bouchon
de protection en silicone sont en place pendant le processus de stérilisation afin d'empêcher la
vapeur/l'eau de pénétrer dans le lumen à l'intérieur du dispositif. Si de l'eau est piégée à l'intérieur de la
sonde, elle gèlera pendant l'utilisation et bloquera le jet d'azote.
Les paramètres de traitement qui ont été validés pour effectivement atteindre un niveau d'assurance de
stérilité (SAL) de 1x10-6 sont résumés ci-dessous :
Classe du cycle
d'autoclave
Déplacement par
gravité (autoclave de
classe N)
Laissez les dispositifs stérilisés refroidir à température ambiante dans un endroit réservé à cet effet, avec
un minimum de circulation de personnes et d'air, pendant au moins 30 minutes.
N'ouvrez pas le sachet de stérilisation tant que l'appareil n'a pas été transporté jusqu'au lieu d'utilisation.
Le tuyau de soutirage en silicone ne doit pas être fixé tant que le dispositif n'a pas été transporté jusqu'au
lieu d'utilisation.
Les sondes de contact CryoPro® doivent être conservées à une température et une humidité ambiantes
normales. En outre, il n'y a pas d'exigences particulières en matière de stockage ni de restrictions quant
à la durée de conservation.
Les sondes de contact sont destinées à être stérilisées avant utilisation et peuvent être stockées
conformément aux spécifications du fabricant du sachet de stérilisation.
Cortex Technology, Niels Jernes Vej 6B, 9220 Aalborg, Danemark
Téléphone: +45 98574100, E-mail: cortex@cortex.dk
Température Durée d'exposition
121 °C (250 °F) 15 minutes
Identifiant du produit
(CAS No) 68439-46-3
(CAS No) 9004-78-8
(CAS No) 2605-78-9
(REACH No) 01-2119409076-45-0002
(CAS No) 9003-11-6
Durée de séchage
(min) (min)
20 minutes