Cortex CryoPro Gebrauchsanweisung Seite 42

ΟΔΗΓΙΕΣ
Καθαρισμός: Χειροκίνητος
Απολύμανση
Στέγνωμα
Συντήρηση, επιθεώρηση και δοκιμή
Συσκευασία
Αποστείρωση
Αποθήκευση
Πρόσθετες πληροφορίες
Στοιχεία επικοινωνίας κατασκευαστή
Οι οδηγίες που παρέχονται ανωτέρω έχουν εγκριθεί από τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ως κατάλληλες για την προετοιμασία
των κρυοδίων για επαναχρησιμοποίηση. Εξακολουθεί να αποτελεί ευθύνη του επεξεργαστή η διασφάλιση του ότι η επεξεργασία, όπως πραγματικά
εκτελείται με τη χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στην εγκατάσταση επεξεργασίας, επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό απαιτεί
επαλήθευση ή/και επικύρωση και τακτική παρακολούθηση της διαδικασίας.
Ημερομηνία έκδοσης 2025-01-31
42
Καθαριστικό μέσο: Prolystica 2X Concentrate Neutral Detergent από τον κατασκευαστή Steris. Η σύνθεση
του απορρυπαντικού παρατίθεται παρακάτω:
Όνομα
Επιφανειοδραστικό με αιθοξυλιωμένη αλκοόλη
Πολυ(οξυ-1,2-αιθανοδιυλο), .α.-φαινυλο-.ωμέγα.-υδροξυ-
1-οκταναμίνη, Ν,Ν-διμεθυλο-, Ν-οξείδιο
Πολυμερές μεθυλο-οξιράνιο με οξιράνιο
Οδηγίες καθαρισμού:
1. 1 . Α ραιώστε το απορρυπαντικό με νερό βρύσης (1 ml απορρυπαντικού ανά 1 λίτρο νερού, ως
δυσμενέστερη δοσολογία).
2. Α φού τοποθετηθούν τα προστατευτικά καπάκια σιλικόνης, βυθίστε ολόκληρο το κρυόδιο στο διάλυμα
για 5 λεπτά.
3. Α φαιρέστε προσεκτικά το κρυόδιο από το διάλυμα και τρίψτε το για τουλάχιστον 1 λεπτό για να
απομακρύνετε τυχόν ορατά υπολείμματα. Χρησιμοποιήστε μια μαλακή νάιλον βούρτσα που δεν
γδέρνει την επιφάνεια.
4. Ξ επλύνετε το κρυόδιο με τρεχούμενο νερό και βουρτσίστε το για τουλάχιστον 1 λεπτό και μέχρι να είναι
εμφανώς καθαρό. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί νερό βρύσης.
Η διαδικασία καθαρισμού πρέπει να εκτελείται πριν από την αποστείρωση.
Τα κρυόδια CryoPro δεν πρέπει να απολυμαίνονται. Παρακάτω παρατίθενται οι οδηγίες αποστείρωσης.
Στεγνώστε το κρυόδιο με ένα καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι και προετοιμαστείτε για την αποστείρωση.
1. Ελέγξτε το κρυόδιο για τυχόν ορατά υπολείμματα.
2. Ε πιθεωρήστε το κρυόδιο για τυχόν σημάδια φθοράς στην επιφάνειά του. Στην περίπτωση αυτή, το κρυόδιο
πρέπει να απορρίπτεται, καθώς οι γρατσουνιές ή η χαλάρωση της επίστρωσης της επιφάνειας μπορεί να
οδηγήσουν στην επαφή του ασθενούς με υποκείμενα υλικά ή υπολείμματα που δεν είναι βιοσυμβατά.
Τοποθετήστε το καθαρό κρυόδιο σε μια ενιαία θήκη κατάλληλη για αποστείρωση με ατμό (δοκιμή
αποστείρωσης επικυρωθείσα με WIPAK STERIKING® See-through Heat-sealable Pouches).
Βεβαιωθείτε ότι ο σωλήνας εξαερισμού σιλικόνης δεν είναι προσαρτημένος και ότι το προστατευτικό
καπάκι σιλικόνης και ο πείρος είναι στη θέση τους κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αποστείρωσης, ώστε να
αποτραπεί η είσοδος ατμού/νερού στον αυλό στο εσωτερικό της συσκευής. Σε περίπτωση που παγιδευτεί
νερό στο εσωτερικό του κρυοδίου, αυτό θα παγώσει κατά τη χρήση και θα εμποδίσει τη ροή αζώτου.
Οι παράμετροι επεξεργασίας που έχουν επικυρωθεί για την αποτελεσματική επίτευξη επιπέδου
διασφάλισης στειρότητας (sterility assurance level, SAL) 1x10-6 συνοψίζονται παρακάτω:
Τύπους κύκλου
στον κλίβανο
αποστείρωσης
Μετατόπιση
βαρύτητας (κλίβανος
αποστείρωσης
τύπου Ν)
Αφήστε τις αποστειρωμένες συσκευές να κρυώσουν επαρκώς σε θερμοκρασία δωματίου σε ειδικό χώρο
με ελάχιστη κυκλοφορία και ροή αέρα για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Μην ανοίγετε τη θήκη αποστείρωσης έως ότου η συσκευή μεταφερθεί στον χώρο χρήσης. Ο σωλήνας
εξαερισμού σιλικόνης δεν πρέπει να τοποθετηθεί πριν η συσκευή μεταφερθεί στον χώρο χρήσης.
Τα κρυόδια CryoPro πρέπει να αποθηκεύονται σε κανονικές συνθήκες θερμοκρασίας δωματίου και
υγρασίας. Πέραν αυτού, δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις αποθήκευσης και δεν υπάρχει κανένας
περιορισμός όσον αφορά τη διάρκεια ζωής.
Τα κρυόδια πρέπει να αποστειρώνονται πριν τη χρήση και αποθηκεύονται σύμφωνα με τις προδιαγραφές
του κατασκευαστή της θήκης αποστείρωσης.
Cortex Technology, Niels Jernes Vej 6B, 9220 Aalborg, Δανία
Τηλέφωνο: +45 98574100, Email: cortex@cortex.dk
Θερμοκρασία Χρόνος έκθεσης
(Ελαχ.)
121 °C (250 °F) 15 λεπτά
Αναγνωριστικό προϊόντος
(CAS No) 68439-46-3
(CAS No) 9004-78-8
(CAS No) 2605-78-9
(REACH No) 01-2119409076-45-0002
(CAS No) 9003-11-6
Χρόνος στεγνώματος
(Ελαχ.)
20 λεπτά