Napełnianie Urządzenia; Akcesoria; Zasada Użytkowania; Leczenie / Zastosowanie Kliniczne - Cortex Cryopro Gebrauchsanweisung

• CryoPro® jest wyrobem medycznym przeznaczonym wyłącznie do
użytku profesjonalnego. Gdy nie jest używany, należy go przechowywać
w miejscu niedostępnym dla dzieci i nieautoryzowanego personelu.
• Podczas korzystania z sondy kontaktowej silikonową rurkę
odpowietrzającą, która jest przymocowana do podstawy sondy
kontaktowej, należy skierować z dala od pacjenta lub użytkownika,
aż do jej stwardnienia. Nastąpi to około 5 sekund po uruchomieniu
przepływu ciekłego azotu, a rurka pozostanie w stałej pozycji
(zamrożona) podczas pozostałej części procedury.
ISTOTNA UWAGA: Wszelkie poważne incydenty związane z wyrobem
należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi UE państwa
członkowskiego, w którym znajduje się użytkownik lub pacjent. W
przypadku użytkowników spoza UE: należy poinformować lokalnego
dystrybutora i odpowiednie właściwe organy.
NAPEŁNIANIE URZĄDZENIA
Jednostka CryoPro® może być wypełniona tylko ciekłym azotem.
Napełniaj urządzenie, powoli wlewając ciekły azot do butli lub używając
standardowego urządzenia do pobierania pod niskim ciśnieniem ze
zbiornika magazynowego (dewara). W zależności od liczby leczonych
zmian i czasu trwania poszczególnych zabiegów urządzenie powinno
być wypełnione do co najmniej jednej trzeciej jego maksymalnej
pojemności. Po napełnieniu ciepłego urządzenia płyn będzie gotował
się przez ok. 30 sekund. Następnie pokrywę można mocno zamocować i
dokręcić. Słaby, ale słyszalny dźwięk syczenia z zaworu bezpieczeństwa
oznacza, że wewnątrz urządzenia osiągnięto normalne ciśnienie robocze.
To normalne działanie, a ciśnieniowy zawór bezpieczeństwa nigdy nie
powinien być blokowany ani dokręcany. Różne czynniki wpływają na
czas potrzebny do zamknięcia pokrywy, aż urządzenie będzie gotowe do
użycia. Zapoznaj się z zaleceniami w sekcji „Charakterystyka działania".
Należy zachować ostrożność
zawierającego pozostały płyn, ponieważ urządzenie jest pod ciśnieniem
0,8 bara. Powolne odkręcanie pokrywy pozwoli na obniżenie ciśnienia w
urządzeniu przed zdjęciem górnej części. Procesowi temu towarzyszy
słyszalny syczący dźwięk, aż do całkowitego obniżenia ciśnienia.
Odparowany azot może wydostać się na zewnątrz i spowodować
obrażenia dłoni.
ISTOTNA UWAGA: Podczas obchodzenia się z ciekłym azotem (LN)
zaleca się podjęcie odpowiednich środków ostrożności zgodnie z
Kartą Charakterystyki (ang. Safety Data Sheet, SDS) od dostawcy LN.
Jako minimum, zaleca się stosowanie rękawic ochronnych i okularów
ochronnych lub podobnych.

AKCESORIA

Przed użyciem zamocuj dyszę natryskową lub sondę kontaktową,
ponieważ urządzenie CryoPro® nie może być używane zgodnie z
przeznaczeniem bez zamocowanej dyszy natryskowej lub sondy
kontaktowej.
CryoPro® jest dostarczany z zestawem standardowych otwartych
dysz natryskowych. Opcjonalne akcesoria obejmują różne końcówki
natryskowe, sondy kontaktowe, gumowe/plastikowe osłony (stożki) i inne
dodatki. Tabela z listą akcesoriów znajduje się w sekcji „Akcesoria".
ISTOTNA UWAGA: Sondy kontaktowe są elementami o znaczeniu
półkrytycznym, które wchodzą w kontakt z nienaruszoną skórą. Ważne
jest, aby je sprawdzić, ponieważ należy je wyrzucić, jeśli mają jakiekolwiek
oznaki uszkodzonej powierzchni. Zadrapania lub defekty złotej powłoki
mogą doprowadzić pacjenta do kontaktu z materiałami podkładowymi
lub zanieczyszczeniami.
ISTOTNA UWAGA: CryoPro® jest przeznaczony wyłącznie do użytku
z końcówkami natryskowymi produkowanymi przez Cortex, sondami
kontaktowymi i akcesoriami.
124
podczas uzupełniania CryoPro®
ZASADA UŻYTKOWANIA
Gdy urządzenie jest pod ciśnieniem, a uchwyt spustowy jest aktywowany,
rozpocznie się przepływ LN. Przepływ azotu zatrzyma się po zwolnieniu
uchwytu spustu. Regulacja natężenia przepływu LN nie jest możliwa
za pomocą uchwytu spustowego. Natężenie przepływu azotu reguluje
się, wybierając odpowiednie dysze natryskowe. Stały przepływ LN bez
naciskania uchwytu można uzyskać przesuwając uchwyt do przodu i na
bok. Dla użytkowników leworęcznych uchwyt spustowy można umieścić
po lewej stronie głównego zaworu.
ISTOTNA UWAGA: W celu uniknięcia zanieczyszczenia i oparzenia
zimnem zaleca się stosowanie rękawic ochronnych i okularów
ochronnych lub podobnych.

LECZENIE / ZASTOSOWANIE KLINICZNE

Wszystkie dysze i otwory natryskowe są zamontowane w przymocowanej
na stałe nakrętce radełkowanej. Nie stosować nadmiernej siły.
Można zastosować krem znieczulający w celu poprawy tolerancji
zabiegu i zmniejszenia bólu po leczeniu.
ISTOTNA UWAGA: W przypadku pozostawienia urządzenia na stole
pomiędzy kolejnymi użyciami, z zaworu bezpieczeństwa będzie
wydobywać się słyszalny, ciągły lub przerywany syczący dźwięk. Jest to
normalne i nie należy temu zapobiegać.
Zamrażanie natryskowe (
Dysze natryskowe obejmują: A (otwór 1 mm), B (otwór 0,75 mm), C (otwór
0,55 mm), D (otwór 0,45 mm), a także wygiętą dyszę natryskową (BS, otwór
0,55 mm) i bezpośredni natrysk (SS, otwór 0,55 mm) zarówno w miejscach
trudno dostępnych, takich jak za uszami, wargą i zewnętrzną stroną nosa
(aby uniknąć przedostawania się azotu do dróg oddechowych).
Wybierz odpowiednią średnicę strumienia, zapewniającą wydajność
LN odpowiednią dla leczonej zmiany. Głębokie zamrażanie najlepiej
uzyskać, gdy otwór rozpylający znajduje się blisko zmiany (odległość 5-10
mm), ponieważ zawartość cieczy w sprayu jest większa blisko otworu. W
miarę możliwości do wypukłych brodawek należy podchodzić stycznie
z co najmniej dwóch stron. Umożliwia to przemieszczanie się kulki lodu
w dół przez brodawkę, jednocześnie oszczędzając otaczającą tkankę.
Rozpylanie bezpośrednio na zmianę (prostopadle do powierzchni)
spowoduje większe rozprzestrzenianie się boczne przy mniejszej
penetracji. Aby tego uniknąć, stosuj spray z przerwami lub użyj mniejszej
dyszy natryskowej.
Miękka dysza natryskowa służy do zamrażania większych obszarów
z większej odległości (do ok. 5 cm) przy większej zawartości pary.
Przesuwaj dyszę powoli w przód i w tył, „malując" powierzchnię
odparowanym azotem.
Adapter typu Luer Lock ułatwia użycie igły podskórnej jako otworu
rozpylającego, a średnica igły określa natężenie przepływu LN.
Natężenie przepływu należy dostosować do leczonej zmiany.
ISTOTNA UWAGA: Użycie igieł hiperdermicznych nie jest przeznaczone
do leczenia śródskórnego.
Jeśli spray jest zatkany lub ciekły azot płynie powoli, może to być
spowodowane zanieczyszczeniem ciekłego azotu. Zdejmij pokrywkę i
pozwól jej całkowicie się rozmrozić. Aby wyczyścić dyszę natryskową,
użyj adaptera czyszczącego lub sprężarki powietrza.
Zamrażanie kontaktowe (
Zamknięte sondy kontaktowe zapewniają dogłębne zamrażanie przy
minimalnym rozproszeniu na boki.
Wybierz rozmiar sondy dopasowany do rozmiaru zmiany. Spraw, aby
zmiana była mokra za pomocą kropli wody lub żelu kontaktowego przed
OS A, B, C, D, SS, BS, SOFT, LL)
CP SP, CP 1 mm-30 mm)