Cortex CryoPro Gebrauchsanweisung Seite 87

IT – CRYOPRO® ISTRUZIONI PER L'USO
INDICE
Destinazione d'uso ..................................................................................... Pagina 87
Effetti avversi .................................................................................................. Pagina 87
Gruppi target previsti ................................................................................. Pagina 87
Indicazioni ........................................................................................................ Pagina 87
Controindicazioni......................................................................................... Pagina 87
Avvertenze ...................................................................................................... Pagina 87
Riempire l'unità .............................................................................................. Pagina 88
Accessori ......................................................................................................... Pagina 88
Principio di funzionamento..................................................................... Pagina 88
Trattamento/Applicazione clinica ....................................................... Pagina 88
Decontaminazione ..................................................................................... Pagina 89
Memorizzazione ........................................................................................... Pagina 89
Manutenzione ................................................................................................ Pagina 89
Smaltimento ................................................................................................... Pagina 89
Caratteristiche delle prestazioni ......................................................... Pagina 89
Spiegazione dei simboli ........................................................................... Pagina 89
Accessori ......................................................................................................... Pagina 90
Tempi di trattamento consigliati .......................................................... Pagina 9 1
Pulizia e sterilizzazione delle sonde a contatto CryoPro® ... Pagina 92
CryoPro® è un dispositivo medico attivo non impiantabile per il
trattamento criochirurgico delle lesioni cutanee mediante congelamento
dei tessuti. Il dispositivo CryoPro® è destinato ad essere riempito con
azoto liquido (LN2). All'attivazione, l'LN2 viene espulso attraverso un tubo
di immersione fino alla punta del dispositivo, dove si possono collegare
varie aperture di spruzzatura o sonde di contatto.
DESTINAZIONE D'USO
CryoPro® è un dispositivo portatile per la criochirurgia cutanea che
utilizza l'applicazione localizzata di azoto liquido per trattare le lesioni
cutanee mediante congelamento dei tessuti. Il trattamento può essere
eseguito con tecniche a spruzzo aperto o con sonda a contatto da
professionisti sanitari come dermatologi, medici di famiglia e infermieri
addestrati alla criochirurgia in un normale ambiente clinico ben illuminato
e ventilato.
L'uso della criochirurgia è ben tollerato, veloce, facile da applicare e
senza effetti collaterali sistemici.
EFFETTI AVVERSI
Effetti negativi temporanei;
• • Il dolore durante e/o subito dopo il trattamento, la formazione di bolle
e l'edema locale sono i principali effetti avversi temporanei.
Complicazioni a lungo termine;
• • In alcuni casi, il paziente può sviluppare ipopigmentazione lesionale
e/o iperpigmentazione periferica. Il rischio di ipopigmentazione
permanente è più elevato nelle persone con la pelle scura.
GRUPPI TARGET PREVISTI
Il dispositivo può essere utilizzato per tutti i gruppi di pazienti,
indipendentemente da età, sesso e razza. Tuttavia, sono esclusi i
neonati e le persone di pelle scura che non sono disposte ad accettare i
cambiamenti del pigmento.
INDICAZIONI
Il CryoPro® è indicato per le seguenti lesioni cutanee benigne:
Acne, dermatofibroma, emangioma, cicatrice ipertrofica, cheloide,
cheratosi seborroica, cisti mixoide, granuloma piogenico, tag cutanea,
lentigo solare e verruche virali (anogenitale, comune, piatta, a mosaico,
plantare).
Anche diverse lesioni premaligne/maligne possono essere trattate con
la crioterapia:
Cheratosi attinica, carcinoma a cellule basali (BCC), malattia di Bowen,
carcinoma a cellule squamose (SCC).
Il CryoPro® NON deve essere utilizzato al di fuori delle indicazioni sopra
citate.
CONTROINDICAZIONI
• Lesioni BCC/SCC ad alto rischio
• Lesioni in cui è necessaria la patologia
• Sensibilità precedentemente nota alla criochirurgia
• Immunosoppressione
• Apporto vascolare compromesso
• Uso anticoagulante
• Trattamento su aree sopra le ossa prominenti o i nervi superficiali
• Tumori con margini indefiniti
• Non incline ad accettare i cambianti di pigmentazione
(rischio più elevato nelle persone con pelle scura)
• Bambini
• Per pazienti con artrite psoriasica, il trattamento criochirurgico può, in
rari casi, scatenare infiammazione.
Per informazioni aggiornate sulle controindicazioni, consultare la
litteratura di riferimento e.g. Clebak KT et al. Cutaneous Cryosurgery for
Common Skin Conditions. Am Fam Physician. 2020 Apr 1;101(7):399-406.
AVVERTENZE
• Non utilizzare mai l'unità CryoPro® senza un'apertura di spruzzatura
o una sonda di contatto in posizione. L'eccessiva quantità di liquido
emesso se l'unità viene utilizzata senza uno spray o una sonda
collegata può causare gravi danni al paziente. È possibile applicare
un limitatore di flusso (accessorio) per impedire il flusso di azoto se
l'apertura dello spruzzo o la sonda di contatto non sono in posizione.
• Dopo il riempimento, il coperchio deve essere montato e serrato
saldamente.
• Il CryoPro® deve essere tenuto in posizione verticale quando viene
utilizzato. L'azoto liquido può fuoriuscire attraverso la valvola di scarico
della pressione se l'unità viene tenuta in una posizione che consente
al liquido all'interno della bottiglia di essere a contatto con il coperchio.
L'esplosione di azoto in uscita può colpire la mano dell'utente e/o del
paziente.
• Non utilizzi l'unità se la valvola di scarico della pressione è bloccata
o è stata manomessa o se l'unità è danneggiata in altro modo. Ciò
potrebbe causare una pressione eccessiva e un rilascio violento di
azoto, esponendo al pericolo il paziente, l'utente e altre persone.
• L'unità può raffreddarsi (ghiaccio visibile sul coperchio e sul tubo di
spruzzo) dopo un uso prolungato. Lasci scongelare l'unità prima di
riprendere il trattamento.
• Faccia attenzione ai segni di cedimento dell'isolamento: la bottiglia si
congelerà. NON USARE se la bottiglia è coperta di ghiaccio.
• Faccia attenzione quando apre un'unità pressurizzata. Apra lentamente
il coperchio. L'unità potrebbe essere ancora pressurizzata anche se
non c'è più liquido residuo.
• NON spruzzi su ferite aperte, negli orifizi del corpo o negli occhi.
• Utilizzi l'azoto liquido solo in una stanza ben ventilata. L'azoto evaporato
può causare asfissia.
• Non utilizzi sonde a contatto con segni di superficie compromessa.
Graffi o allentamenti del rivestimento superficiale possono portare il
paziente a contatto con materiali sottostanti o detriti.
• Non utilizzi l'unità CryoPro® se ci sono segni di gravi danni da trasporto
o di apertura involontaria della confezione prima del primo utilizzo.
• Durante il processo di pulizia è necessario indossare guanti, occhiali e
indumenti protettivi adeguati.
• La mancata rimozione dei contaminanti dalla superficie della sonda
a contatto potrebbe compromettere il corretto funzionamento, l'uso
sicuro e il successivo processo di sterilizzazione.
• CryoPro® è un dispositivo medico destinato esclusivamente all'uso
professionale. Quando non è in uso, deve essere tenuto fuori dalla
portata dei bambini e del personale non autorizzato.
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