Cortex CryoPro Gebrauchsanweisung Seite 20

DA - CRYOPRO® BRUGSANVISNING
INDHOLDSFORTEGNELSE
Tilsigtet brug ...................................................................................................... Side 20
Bivirkninger ......................................................................................................... Side 20
Tilsigtede målgrupper ................................................................................... Side 20
Indikationer.......................................................................................................... Side 20
Kontraindikationer ........................................................................................... Side 20
Advarsler .............................................................................................................. Side 20
Fyldning af enheden ...................................................................................... Side 2 1
Tilbehør ................................................................................................................. Side 2 1
Funktionsprincip............................................................................................... Side 2 1
Behandling/klinisk anvendelse ................................................................ Side 2 1
Dekontaminering ............................................................................................. Side 2 1
Opbevaring ......................................................................................................... Side 22
Vedligeholdelse ................................................................................................ Side 22
Bortskaffelse ...................................................................................................... Side 22
Karakteristika for ydeevne .......................................................................... Side 22
Forklaring af symboler .................................................................................. Side 22
Tilbehør ................................................................................................................. Side 23
Anbefalede behandlingstider ................................................................... Side 24
Rengøring og sterilisering af CryoPro®-kontaktprober ............. Side 25
CryoPro® er et aktivt, ikke-implanterbart medicinsk udstyr til kryokirurgisk
behandling af hudlæsioner ved nedfrysning af væv. CryoPro®-enheden
er beregnet til at blive fyldt med flydende nitrogen (LN2). Ved aktivering
udstødes LN2 gennem et nedsænkningsrør til apparatets spids, hvor der
kan monteres forskellige sprayåbninger eller kontaktprober.
TILSIGTET BRUG
CryoPro® er en håndholdt enhed til kutan kryokirurgi, der bruger
lokaliseret påføring af flydende nitrogen til at behandle hudlæsioner
ved at fryse vævet. Behandlingen kan udføres med åben spray- eller
kontaktsondeteknik af sundhedspersonale som f.eks. dermatologer,
familielæger og sygeplejersker, der er uddannet i kryokirurgi i et normalt,
godt oplyst og ventileret klinisk miljø.
Brugen af kryokirurgi er veltolereret, hurtig, nem at anvende og uden
systemiske bivirkninger.
BIVIRKNINGER
Midlertidige bivirkninger;
• Smerter under og/eller kort efter behandlingen, bulladannelse og
lokalt ødem er de største midlertidige bivirkninger.
Langsigtede komplikationer;
• I nogle tilfælde kan patienten udvikle læsionel hypopigmentering
og/eller perifer hyperpigmentering. Risikoen for permanent
hypopigmentering er højere hos mørkhudede personer.
TILSIGTEDE MÅLGRUPPER
Apparatet kan bruges til alle patientgrupper uanset alder, køn og race.
Spædbørn samt mørkhudede personer, der ikke er villige til at acceptere
pigmentforandringer, er dog udelukket.
INDIKATIONER
CryoPro® er indiceret til følgende godartede hudlæsioner:
Acne, dermatofibrom, hæmangiom, hypertrofisk ar, keloid, seboroisk
keratose, myxoid cyste, pyogent granulom, skin tag, solar lentigo og virale
vorter (anogenitale, almindelige, flade, mosaik, plantare).
Flere præmaligne/maligne læsioner kan også behandles med kryoterapi:
Aktinisk keratose, basalcellekarcinom
pladecellekarcinom (SCC).
CryoPro® bør IKKE anvendes uden for de ovennævnte indikationer.
20
(BCC), Bowens sygdom,
KONTRAINDIKATIONER
• BCC/SCC-læsioner med højrisikofunktioner
• Læsioner, hvor der er behov for patologi
• Tidligere oplevet følsomhed over for kryokirurgi
• Immunosuppression
• Nedsat vaskulær forsyning
• Brug af antikoagulantia
• Behandling på områder over fremtrædende knogler
eller overfladiske nerver
• Tumorer med ubestemte margener
• Ikke villig til at acceptere pigmentforandringer
(højere risiko hos mørkhudede personer)
• Spædbørn
• For patienter med psoriasisgigt kan kryokirurgisk behandling
i sjældne tilfælde være en udløsende faktor for opblussen.
For yderligere oplysninger om kontraindikationer henvises til relevant
litteratur, f.eks. Clebak KT et al.. Kutan kryokirurgi til almindelige
hudsygdomme. Am Fam Physician. 2020 Apr 1;101(7):399-406.
ADVARSLER
• Brug aldrig CryoPro®-enheden uden enten en sprayåbning eller en
kontaktprobe på plads. Den store mængde væske, der udsendes,
hvis enheden bruges uden en påsat spray eller sonde, kan forårsage
alvorlig skade på patienten. En flowbegrænser (tilbehør) kan sættes
på for at forhindre nitrogenflow, hvis der ikke er en sprayåbning eller
kontaktsonde monteret.
• Efter påfyldning skal låget monteres og strammes forsvarligt.
• CryoPro® skal holdes i lodret position, når den bruges. Flydende
nitrogen kan slippe ud gennem overtryksventilen, hvis enheden holdes
i en position, hvor væsken inde i flasken kan komme i kontakt med låget.
Sprængstykket af udstrømmende nitrogen kan ramme brugerens og/
eller patientens hånd.
• Brug ikke enheden, hvis overtryksventilen er blokeret eller er blevet
manipuleret med, eller hvis enheden på anden måde er beskadiget.
Det kan medføre for højt tryk og voldsom frigivelse af nitrogen, hvilket
kan udsætte både patient, bruger og andre personer for fare.
• Enheden kan blive kold (synlig is på låg og sprøjterør) efter længere tids
brug. Lad enheden tø op, før behandlingen genoptages.
• Vær opmærksom på tegn på isoleringssvigt - flasken vil fryse til. BRUG
IKKE, hvis flasken er dækket af is.
• Vær forsigtig, når du åbner en enhed under tryk. Åbn låget langsomt.
Enheden kan stadig være under tryk, selv om der ikke er nogen
restvæske tilbage.
• Sprøjt IKKE på åbne sår, ind i kropsåbninger eller i øjnene.
• Brug kun flydende nitrogen i et godt ventileret rum. Fordampet nitrogen
kan forårsage kvælning.
• Brug ikke kontaktprober med tegn på en beskadiget overflade. Ridser
eller løsnelse af overfladebelægningen kan bringe patienten i kontakt
med underliggende materialer eller snavs.
• Brug ikke CryoPro®-enheden, hvis der er tegn på alvorlig
transportskade eller utilsigtet åbning af emballagen før første brug.
• Der skal bæres handsker, beskyttelsesbriller og
beskyttelsestøj under rengøringsprocessen.
• Hvis forurenende stoffer ikke fjernes fra kontaktprobens overflade,
kan det gå ud over den korrekte funktion, den sikre brug og den
efterfølgende steriliseringsproces.
• CryoPro® er et medicinsk udstyr, der kun er beregnet til professionel
brug. Når den ikke er i brug, skal den opbevares utilgængeligt for børn
og uautoriseret personale.
• Ved brug af en kontaktprobe skal silikoneudluftningsrøret, som er
fastgjort til kontaktprobens bund, være rettet væk fra patienten eller
brugeren, indtil det er hærdet. Dette sker ca. 5 sekunder efter aktivering
af det flydende nitrogenflow, og slangen forbliver i en fast position
(frossen) under resten af proceduren.
BEMÆRK: Enhver alvorlig hændelse, der opstår i forbindelse med
enheden, skal rapporteres til producenten og den relevante kompetente
passende