Cortex CryoPro Gebrauchsanweisung Seite 93

ISTRUZIONI
Pulizia: Manuale
Disinfezione
Asciugatura
Manutenzione, ispezione e test
Imballaggio
Sterilizzazione
Archiviazione
Informazioni aggiuntive
Contatto del produttore
Le istruzioni fornite sopra sono state convalidate dal produttore del dispositivo medico come in grado di preparare le sonde di contatto per il riutilizzo.
Rimane la responsabilità del trasformatore di garantire che la lavorazione, come effettivamente eseguita utilizzando le attrezzature, i materiali e il
personale della struttura di lavorazione, raggiunga il risultato desiderato. Ciò richiede la verifica e/o la convalida e il monitoraggio di routine del processo.
Data di emissione: 2025-01-31
Agente di pulizia: Prolystica 2X Detergente Neutro Concentrato del produttore Steris. La composizione
del detergente è mostrata di seguito:
Nome
Tensioattivo a base di alcol etossilato
Poli(ossi-1,2-etanediil), .alfa.-fenil-.omega.-idrossi-
1-Octanamina, N,N-dimetil-, N-ossido
Polimero metil-ossirano con ossirano
Istruzioni per la pulizia:
1. Diluisca il detergente nell'acqua del rubinetto (1 ml di detergente per 1 litro d'acqua, come dosaggio nel
peggiore dei casi).
2. Una volta montati i cappucci protettivi in silicone, immergere l'intera sonda di contatto nella soluzione e
lasciarla agire per 5 minuti.
3. Rimuovere con attenzione la sonda di contatto dalla soluzione e spazzolarla per almeno 1 minuto per
rimuovere i detriti visibili. Utilizzi una spazzola di nylon morbida che non graffi la superficie.
4. Sciacqui la sonda di contatto sotto l'acqua corrente e la spazzoli fino a quando non sarà visibilmente
pulita per almeno 1 minuto. Si può usare l'acqua del rubinetto.
La procedura di pulizia deve essere eseguita prima della sterilizzazione.
Le sonde a contatto CryoPro® non sono destinate ad essere disinfettate. Di seguito sono riportate le
istruzioni per la sterilizzazione.
Asciughi la sonda di contatto con una salvietta pulita che non lascia residui e si prepari per la
sterilizzazione.
1. Ispezioni la sonda di contatto per verificare che non ci siano detriti visibili.
2. Ispezioni la sonda di contatto per individuare eventuali segni di superficie compromessa. In tal caso,
la sonda a contatto deve essere scartata, poiché i graffi o l'allentamento del rivestimento superficiale
possono portare il paziente a contatto con materiali sottostanti o detriti non biocompatibili.
Posizionare la sonda di contatto pulita in una busta singola adatta alla sterilizzazione a vapore (test di
sterilizzazione convalidato con le buste termosaldabili WIPAK STERIKING® See-through).
Assicurarsi che il tubo di sfiato in silicone non sia attaccato e che il cappuccio protettivo in silicone e il
perno siano in posizione durante il processo di sterilizzazione, per evitare che il vapore/l'acqua entrino
nel lume all'interno del dispositivo. Se l'acqua è intrappolata all'interno della sonda, si congelerà durante
l'uso e bloccherà il flusso di azoto.
I parametri di lavorazione che sono stati convalidati per raggiungere efficacemente un livello di garanzia
di sterilità (SAL) di 1x10-6 sono riassunti di seguito:
Tipo di ciclo
dell'autoclave
Spostamento per
gravità (autoclave di
tipo N)
Lasciare che i dispositivi sterilizzati si raffreddino adeguatamente a temperatura ambiente in un'area
dedicata con traffico e flusso d'aria minimi per almeno 30 minuti.
Non apra la busta di sterilizzazione finché il dispositivo non è stato trasportato al punto di utilizzo. Il tubo
di ventilazione in silicone non deve essere collegato fino a quando il dispositivo non è stato trasportato
al punto di utilizzo.
Le sonde di contatto CryoPro® devono essere conservate a temperatura e umidità ambiente normali. A parte
questo, non ci sono requisiti speciali di conservazione e non ci sono restrizioni sulla durata di conservazione.
Le sonde di contatto devono essere sterilizzate prima dell'uso e possono essere conservate secondo le
specifiche del produttore della busta di sterilizzazione.
Cortex Technology, Niels Jernes Vej 6B, 9220 Aalborg, Denmark
Telefono: +45 98574100, Email: cortex@cortex.dk
Temperatura Tempo di
esposizione (Min.)
121°C (250°F) 15 minuti
Identificatore del prodotto
(CAS No) 68439-46-3
(CAS No) 9004-78-8
(CAS No) 2605-78-9
(REACH No) 01-2119409076-45-0002
(CAS No) 9003-11-6
Tempo di
asciugatura (Min.)
20 minuti
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