Rendeltetésszerű Használat - Cortex Cryopro Gebrauchsanweisung

HU - CRYOPRO® HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
TARTALOMJEGYZÉK
Rendeltetésszerű használat ...................................................................... Oldal 80
Nemkívánatos hatások ................................................................................. Oldal 80
Tervezett célcsoportok ................................................................................ Oldal 80
Javallatok.............................................................................................................. Oldal 80
Ellenjavallatok .................................................................................................... Oldal 80
Figyelmeztetések ............................................................................................ Oldal 80
Az egység feltöltése ...................................................................................... Oldal 8 1
Tartozékok ........................................................................................................... Oldal 8 1
Működési elv ...................................................................................................... Oldal 8 1
Kezelés/klinikai alkalmazás ........................................................................ Oldal 8 1
Fertőtlenítés ........................................................................................................ Oldal 8 1
Tárolás ................................................................................................................... Oldal 82
Karbantartás ...................................................................................................... Oldal 82
Ártalmatlanítás .................................................................................................. Oldal 82
Teljesítmény jellemzők .................................................................................. Oldal 82
A szimbólumok magyarázata .................................................................... Oldal 82
Tartozékok ........................................................................................................... Oldal 83
Javasolt kezelési idők .................................................................................... Oldal 84
A Cryopro® érintőfejek tisztítása és sterilizálása ........................... Oldal 85
A CryoPro® egy aktív, nem beültethető orvosi eszköz a bőrelváltozások
szövetfagyasztással történő kriosebészeti kezelésére. A CryoPro®
eszközt folyékony nitrogénnel (LN2) való feltöltésre tervezték. Aktiváláskor
a folyékony nitrogén egy merülőcsövön keresztül a készülék végéhez
van vezetve, amelyhez különféle permetezőnyílások vagy érintőfejek
rögzíthetők.

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

A CryoPro® egy kézi eszköz a bőr kriosebészetéhez, amely
folyékony nitrogén helyi alkalmazására szolgál a bőrelváltozások
szövetfagyasztással történő kezelésére. A kezelés nyílt permetezéssel
vagy érintőfejes technikával végezhető egészségügyi szakemberek,
például bőrgyógyászok, háziorvosok és kriosebészetben képzett ápolók
által, normál, jól megvilágított és szellőztetett klinikai környezetben.
A kriosebészet alkalmazása jól tolerálható, gyors, könnyen alkalmazható,
és nincs szisztémás mellékhatása.
NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK
Átmeneti nemkívánatos hatások;
• A kezelés alatti és/vagy röviddel az azt követő fájdalom, a
hólyagképződés és a helyi ödéma a legfontosabb átmeneti
mellékhatások.
Hosszú távú szövődmények;
• Egyes esetekben a betegnél léziós hipopigmentáció és/vagy
perifériás hiperpigmentáció alakulhat ki. A tartós hypopigmentáció
kockázata nagyobb a sötétebb bőrűeknél.
TERVEZETT CÉLCSOPORTOK
Az eszköz a betegek minden csoportjánál alkalmazható, kortól, nemtől
és fajtól függetlenül. A csecsemők, valamint a sötét bőrűek, akik nem
hajlandóak elfogadni a pigmentváltozást, azonban ki vannak zárva.
JAVALLATOK
A CryoPro® a következő jóindulatú bőrelváltozások esetén javasolt:
Akne, dermatofibroma, hemangióma, hipertrófiás heg, keloid, seborrheás
keratózis, myxoid ciszta, piogén granuloma, bőrkinövések, szoláris lentigo
és vírusos szemölcsök (anogenitális, közönséges, lapos, mozaikos, talpi).
Számos premalignus/rosszindulatú elváltozás is kezelhető krioterápiával:
Aktinikus keratosis, bazális sejtes karcinóma (BCC), Bowen-kór,
laphámsejtes karcinóma (SCC).
A CryoPro® a fent említett javallatoktól eltérő célra NEM használható.
80
ELLENJAVALLATOK
• BCC/SCC elváltozások magas kockázatú jellemzőkkel
• Elváltozások, ahol patológiára van szükség
• Korábban tapasztalt érzékenység a kriosebészettel szemben
• Immunszuppresszió
• Érrendszeri ellátási zavarok
• Antikoagulánsok használata
• A kiemelkedő csontok vagy felületes idegek feletti területek kezelése
• Határozatlan szélű tumorok
• Nem hajlandó elfogadni a pigmentváltozásokat
(magasabb a kockázat a sötét bőrűeknél)
• Csecsemők
• A pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek esetében a
kriosebészeti kezelés ritka esetekben kiválthatja a fellángolást.
Az ellenjavallatokkal kapcsolatos további információkért olvassa el a
vonatkozó szakirodalmat, pl. Clebak KT et al. Cutaneous Cryosurgery for
Common Skin Conditions. Am Fam Physician. 2020 Apr 1;101(7):399-406.
FIGYELMEZTETÉSEK
• Soha ne használja a CryoPro® készüléket anélkül, hogy a
permetezőnyílás vagy az érintőfej a helyén lenne. Ha a készüléket
csatlakoztatott spray vagy szonda nélkül használja, a túl nagy
mennyiségű folyadék súlyos sérüléseket okozhat a páciens
számára. Ha a permetezőnyílás vagy az érintőfej nincs a helyén, a
nitrogénáramlás megakadályozására egy áramláskorlátozót (tartozék)
lehet felszerelni.
• Feltöltés után a fedelet fel kell szerelni és szorosra kell húzni.
• A CryoPro® eszközt használat közben függőlegesen kell tartani.
A folyékony nitrogén kiszivároghat a nyomáscsökkentő szelepen
keresztül, ha a készüléket olyan helyzetben tartják, hogy a palackban
lévő folyadék érintkezik a fedéllel. A kiáramló nitrogén felhasználó és/
vagy a beteg kezét érheti.
• Ne használja az egységet, ha a nyomáscsökkentő szelep eltömődött,
ha módosították, vagy az egység más módon sérült. Ez túlzott nyomást
és a nitrogén hirtelen kiáramlását okozhatja, ami veszélynek teheti ki a
beteget, a felhasználót és más személyeket egyaránt.
• A készülék kihűlhet (látható jég a fedélen és a permetezőcsövön)
hosszabb használat után. A kezelés folytatása előtt hagyja kiolvadni a
készüléket.
• Ügyeljen a szigetelés meghibásodásának jeleire - a palack megfagy.
NE HASZNÁLJA, ha a palackot jég borítotja.
• Legyen óvatos a nyomás alatti egység kinyitásakor. Lassan nyissa ki
a fedelet. Az egység még akkor is nyomás alatt állhat, ha nem maradt
benne folyadék.
• NE permetezze nyílt sebekre, testnyílásokba vagy szembe.
• Csak jól szellőző helyiségben használjon folyékony nitrogént. A párolgó
nitrogén fulladást okozhat.
• Ne használjon érintőfejet, amelyeken sérült felület jelei vannak. A
felületi bevonat karcolása vagy lazulása miatt a páciens érintkezésbe
kerülhet az alatta lévő anyagokkal vagy törmelékkel.
• Ne használja a CryoPro® egységet, ha az első használat előtt súlyos
szállítási sérülés vagy a csomagolás véletlenszerű felnyitásának jeleit
észleli.
• A tisztítási folyamat során kesztyűt, védőszemüveget és megfelelő
védőruházatot kell viselni.
• A szennyeződések eltávolításának elmulasztása az érintőfej felületéről
veszélyeztetheti a megfelelő működést, a biztonságos használatot és a
későbbi sterilizálási folyamatot.
• A CryoPro® egy kizárólag professzionális használatra szánt orvosi
eszköz. Használaton kívül gyermekektől és illetéktelen személyektől
elzárva kell tartani.
• Érintőfej használatakor a szilikon szellőzőcsövet, amely az érintőfej
aljához van rögzítve, távol kell tartani a pácienstől vagy a felhasználótól,
amíg megszilárdul. Ez körülbelül 5 másodperccel a folyékony nitrogén
áramlás aktiválása után történik, és a cső az eljárás hátralévő részében
rögzített helyzetben (fagyasztva) marad.