Bestimmungsgemäße Verwendung; Unerwünschte Wirkungen; Vorgesehene Zielgruppen; Indikationen - Cortex Cryopro Gebrauchsanweisung

DE - CRYOPRO® GEBRAUCHSANWEISUNG
INHALTSVERZEICHNIS
Bestimmungsgemäße Verwendung ..................................................... Seite 27
Unerwünschte Wirkungen ......................................................................... Seite 27
Vorgesehene Zielgruppen ......................................................................... Seite 27
Indikationen ........................................................................................................ Seite 27
Kontraindikationen .......................................................................................... Seite 27
Warnhinweise .................................................................................................... Seite 27
Befüllen des Geräts........................................................................................ Seite 28
Zubehör ................................................................................................................ Seite 28
Funktionsweise ................................................................................................. Seite 28
Behandlung/Klinische Anwendung ...................................................... Seite 28
Dekontamination .............................................................................................. Seite 29
Lagerung .............................................................................................................. Seite 29
Wartung ................................................................................................................ Seite 29
Entsorgung ......................................................................................................... Seite 29
Leistungsmerkmale........................................................................................ Seite 29
Bezeichnung der Symbole ......................................................................... Seite 30
Zubehör ................................................................................................................ Seite 3 1
Empfohlene Behandlungszeiten ............................................................ Seite 32
Reinigung und Sterilisation von CryoPro®-Kontaktsonden .... Seite 33
Das CryoPro® ist ein aktives, nicht implantierbares Medizinprodukt zur
kryochirurgischen Behandlung von Hautläsionen durch Einfrieren von
Gewebe. Das CryoPro®-Gerät ist für die Befüllung mit Flüssigstickstoff
(LN2) vorgesehen. Bei Aktivierung wird das LN2 durch ein Tauchrohr zur
Spitze des Geräts ausgestoßen, wo verschiedene Sprühöffnungen oder
Kontaktsonden angebracht werden können.
BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG
Der CryoPro® ist ein tragbares Gerät für die kutane Kryochirurgie, das
die lokale Anwendung von flüssigem Stickstoff zur Behandlung von
Hautläsionen durch Einfrieren von Gewebe nutzt. Die Behandlung kann
mit offenen Sprüh- oder Kontaktsondenverfahren durch medizinisches
Fachpersonal wie z. B. Dermatologen, Hausärzte und in der Kryochirurgie
geschultes Pflegepersonal in einer normalen, gut beleuchteten und
belüfteten klinischen Umgebung durchgeführt werden.
Die Behandlung mittels Kryochirurgie ist gut verträglich, schnell, einfach
anzuwenden und hat keine systemischen Nebenwirkungen.

UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN

Vorübergehende unerwünschte Wirkungen;
• Schmerzen während und/oder kurz nach der Behandlung,
Blasenbildung und lokale Ödeme sind die häufigsten vorübergehen-
den unerwünschten Wirkungen.
Langfristige Komplikationen;
• In einigen Fällen kann es bei Patienten zu einer läsionalen
Hypopigmentierung und/oder peripheren Hyperpigmentierung
kommen. Das Risiko einer dauerhaften Hypopigmentierung ist bei
dunkelhäutigen Personen höher.

VORGESEHENE ZIELGRUPPEN

Das Gerät kann bei allen Patientengruppen unabhängig von Alter,
Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit eingesetzt werden. Allerdings
ist die Anwendung bei Säuglingen und dunkelhäutigen Menschen, die eine
Pigmentveränderung nicht akzeptieren wollen, ausgeschlossen.

INDIKATIONEN

Der CryoPro® ist für die folgenden gutartigen Hautläsionen indiziert:
Akne, Dermatofibrom, Hämangiom, hypertrophe
seborrhoische Keratose, myxoide Zyste, pyogenes Granulom, Hautan-
hängsel, solare Lentigo und virale Warzen (anogenital, gewöhnlich, flach,
mosaikartig, plantar).
Einige prämaligne/maligne Läsionen können ebenfalls mit Kryotherapie
behandelt werden:
Aktinische Keratose, Basalzellkarzinom (BCC), Bowen-Krankheit,
Plattenepithelkarzinom (SCC).
Der CryoPro® sollte NICHT außerhalb der oben genannten Indikationen
verwendet werden.

KONTRAINDIKATIONEN

• BCC/SCC-Läsionen mit Hochrisikomerkmalen
• Läsionen, bei denen eine pathologische Untersuchung erforderlich ist
• Frühere Empfindlichkeit gegenüber der Kryochirurgie
• Immunsuppression
• Beeinträchtigte Blutgefäßversorgung
• Verwendung von Antikoagulantien
• Behandlung in Bereichen oberhalb prominenter Knochen
oder oberflächlicher Nerven
• Tumore mit unbestimmten Rändern
• Keine Akzeptanz von Pigmentveränderungen
(höheres Risiko bei dunkelhäutigen Menschen)
• Kleinkinder
• Bei Patienten mit Psoriasisarthritis kann die kryochirurgische
Behandlung in seltenen Fällen ein Auslöser für ein Aufflackern sein.
Weitere Informationen über Kontraindikatio-nen finden Sie in der
einschlägigen Literatur, z. B. Clebak KT et al. Cutaneous Cryosurgery for
Common Skin Conditions. Am Fam Physi-cian. 2020 Apr 1;101(7):399-406.

WARNHINWEISE

• Verwenden Sie das CryoPro®-Gerät niemals ohne eine Sprühöffnung
oder eine Kontaktsonde. Die übermäßige Menge an Flüssigkeit, die
freigesetzt wird, wenn das Gerät ohne angebrachte Sprühöffnung
oder Sonde verwendet wird, kann zu schweren Schäden am Patienten
führen. Ein Durchflussbegrenzer (Zubehör) kann angebracht werden,
um den Stickstofffluss zu verhindern, wenn keine Sprühöffnung oder
Kontaktsonde vorhanden ist.
• Nach dem Befüllen muss der Deckel aufgesetzt und fest angezogen
werden.
• Der CryoPro® sollte bei der Verwendung in einer vertikalen Position
gehalten werden. Flüssiger Stickstoff kann durch das Überdruckventil
austreten, wenn das Gerät in einer Position gehalten wird, in der die
Flüssigkeit in der Flasche mit dem Deckel in Berührung kommt. Der
ausströmende Stickstoff kann dabei die Hand des Anwenders und/
oder den Patienten treffen.
• Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn das Überdruckventil blockiert
ist oder manipuliert wurde oder das Gerät anderweitig beschädigt
ist. Dies kann zu übermäßigem Druck und heftiger Freisetzung von
Stickstoff führen, wodurch Patient, Benutzer und andere Personen
gefährdet werden.
• Das Gerät kann nach längerem Gebrauch kalt werden (sichtbares Eis
auf Deckel und Sprührohr). Lassen Sie das Gerät auftauen, bevor Sie
die Behandlung fortsetzen.
• Achten Sie auf Anzeichen eines Isolationsdefekts - die Flasche wird
einfrieren. NICHT VERWENDEN, wenn die Flasche mit Eis bedeckt ist.
• Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein unter Druck stehendes Gerät öffnen.
Öffnen Sie den Deckel langsam. Das Gerät kann noch unter Druck
stehen, auch wenn keine Restflüssigkeit mehr vorhanden ist.
• NICHT auf offene Wunden, in Körperöffnungen oder in die Augen
sprühen.
• Verwenden Sie Flüssigstickstoff nur in einem gut belüfteten Raum.
Verdampfter Stickstoff kann zum Erstickungstod führen.
• Verwenden
Narbe, Keloid, beschädigten Oberfläche. Durch Kratzer oder Lockerung der
Oberflächenbeschichtung kann der Patient mit darunter liegenden
Materialien oder Ablagerungen in Berührung kommen.
• Verwenden Sie das CryoPro®-Gerät nicht, wenn es Anzeichen von
erheblichen Transportschäden aufweist oder die Verpackung vor dem
ersten Gebrauch unbeab-sichtigt geöffnet wurde.
Sie keine Kontaktsonden mit Anzeichen einer
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