Uso Previsto; Efectos Secundarios - Cortex Cryopro Gebrauchsanweisung

ES – CRYOPRO® INSTRUCCIONES DE USO
ÍNDICE
Uso previsto....................................................................................................... Página 50
Efectos secundarios ..................................................................................... Página 50
Grupos objetivo previstos ......................................................................... Página 50
Indicaciones ...................................................................................................... Página 50
Contraindicaciones ....................................................................................... Página 50
Advertencia........................................................................................................ Página 50
Llenado de la unida ....................................................................................... Página 5 1
Accesorios ......................................................................................................... Página 5 1
Principio de funcionamiento .................................................................... Página 5 1
Tratamiento y aplicación clínica ............................................................. Página 5 1
Descontaminación ........................................................................................ Página 52
Almacenamiento ............................................................................................. Página 52
Mantenimiento ................................................................................................. Página 52
Eliminación ......................................................................................................... Página 52
Características del dispositivo ................................................................ Página 52
Explicación de los símbolos ..................................................................... Página 53
Accesorios ......................................................................................................... Página 54
Tiempos de tratamiento recomendados .......................................... Página 55
Limpieza y esterilización de las sondas de contacto CryoPro® Página 56
CryoPro® es un dispositivo médico activo no implantable para el
tratamiento crioquirúrgico de lesiones cutáneas mediante la congelación
de tejidos. El dispositivo CryoPro® está diseñado para llenarse con
nitrógeno líquido. Al activarlo, el nitrógeno líquido se expulsa a través de
un tubo de inmersión hasta la punta del dispositivo, donde se pueden
acoplar varias aberturas de pulverización o sondas de contacto.

USO PREVISTO

CryoPro® es un dispositivo portátil para la criocirugía cutánea que utiliza
la aplicación localizada de nitrógeno líquido para tratar las lesiones
cutáneas mediante la congelación de los tejidos. El tratamiento pueden
realizarlo profesionales sanitarios como dermatólogos, médicos de
familia y enfermeros con formación en criocirugía en un entorno clínico
normal bien iluminado y ventilado con técnicas de pulverización abiertas
o una sonda de contacto.
El uso de la criocirugía se tolera bien, es rápido, fácil de aplicar y no tiene
efectos secundarios sistémicos.

EFECTOS SECUNDARIOS

Efectos secundarios temporales;
• Los principales efectos secundatios temporales son dolor durante o
poco después del tratamiento, formación de bullas y edemas locales.
Complicaciones a largo plazo:
• En algunos casos, el paciente puede desarrollar hipopigmentación
lesional o hiperpigmentación periférica. El riesgo de
hipopigmentación permanente es más elevado en personas de piel
oscura.
GRUPOS OBJETIVO PREVISTOS
El dispositivo puede utilizarse en todos los grupos de pacientes, sin
importar su edad, sexo y raza. Sin embargo, se excluye a los lactantes,
así como las personas de piel oscura que no estén dispuestas a aceptar
cambios de pigmentación.
INDICACIONES
Se recomienda CryoPro® para las siguientes lesiones cutáneas
benignas:
Acné, dermatofibroma, hemangioma, cicatriz hipertrófica, queloide,
queratosis seborreica, quiste mixoide, granuloma piógeno, papiloma
cutáneo, lentigo solar y verrugas víricas (anogenitales, comunes, planas,
en mosaico, plantares).
También pueden tratarse con crioterapia varias lesiones premalignas o
malignas:
50
Queratosis actínica, carcinoma de células basales (CCB), enfermedad de
Bowen, carcinoma de células escamosas (CCE).
CryoPro® NO debe utilizarse para fines distintos de los mencionados
con anterioridad.
CONTRAINDICACIONES
• Lesiones de CCB o CCE con características de alto riesgo
• Lesiones que necesiten patología
• Sensibilidad previa a la criocirugía
• Inmunosupresión
• Deterioro de la irrigación vascular
• Utilización de anticoagulantes
• Tratamiento en zonas por encima de huesos prominentes
o nervios superficiales
• Tumores con márgenes indefinidos
• No aceptar cambios de pigmentación
(mayor riesgo en personas de piel oscura)
• Lactantes
• En pacientes con artritis psoriásica, el tratamiento crioquirúrgico
puede ser, en raras ocasiones, un desencadenante de brotes.
Para más información sobre las contraindicaciones, consulte la
bibliografía pertinente, por ejemplo Clebak KT et al. Criocirugía cutánea
para afecciones cutáneas comunes. Am Fam Physician. 1 de abril de
2020;101(7):399-406.
ADVERTENCIAS
• No utilice nunca la unidad CryoPro® sin la abertura de pulverización
o la sonda de contacto colocadas. La cantidad excesiva de líquido
que sale si la unidad se utiliza sin un pulverizador o sin una sonda
colocados puede causar daños graves al paciente. Se puede colocar
un limitador de flujo (accesorio) para impedir el flujo de nitrógeno
si no se ha colocado una abertura de pulverización o una sonda de
contacto.
• Después de llenarlo, se debe colocar la tapa y apretarse con firmeza.
• CryoPro® debe mantenerse en posición vertical al utilizarlo. El
nitrógeno líquido puede salir por la válvula de alivio de presión si la
unidad se mantiene en una posición que permita que el líquido del
interior del frasco esté en contacto con la tapa. La ráfaga de nitrógeno
que sale puede golpear la mano del usuario o del paciente.
• No utilice la unidad si la válvula de alivio de presión está bloqueada o
se ha manipulado o la unidad está dañada de alguna otra forma. Este
hecho puede causar una presión excesiva y una liberación violenta de
nitrógeno, exponiendo al paciente, al usuario y a otras personas a un
peligro.
• La unidad puede enfriarse (hielo visible en la tapa y el tubo pulverizador)
tras un uso prolongado. Deje que la unidad se descongele antes de
reanudar el tratamiento.
• Esté atento a los indicios de fallo del aislamiento: la botella se
congelará. NO UTILIZAR si la botella está cubierta de hielo.
• Tenga cuidado al abrir una unidad presurizada. Abra la tapa lentamente
La unidad puede seguir presurizada aunque no quede líquido residual.
• NO pulverizar sobre heridas abiertas, en orificios corporales ni en los
ojos.
• Utilice el nitrógeno líquido solo en una habitación bien ventilada. El
nitrógeno evaporado puede provocar asfixia.
• No utilice sondas de contacto con indicios de una superficie
comprometida. Los arañazos o el aflojamiento del revestimiento de
la superficie pueden hacer que el paciente entre en contacto con
materiales subyacentes o residuos.
• No utilice la unidad CryoPro® si hay indicios de daños graves durante el
transporte o la abertura involuntaria del embalaje antes del primer uso.
• Durante el proceso de limpieza deben utilizarse guantes, gafas y ropa
protectora adecuada.
• Si no se eliminan los contaminantes de la superficie de la sonda de
contacto, podría comprometerse el correcto funcionamiento, su uso
seguro y el posterior proceso de esterilización.