Productidentificatie - Cortex Cryopro Gebrauchsanweisung

INSTRUCTIES
Reiniging: Handmatig
Desinfectie
Drogen
Onderhoud, inspectie en testen
Verpakking
Sterilisatie
Opslag
Aanvullende informatie
Contactgegevens fabrikant
De bovenstaande instructies zijn door de fabrikant van het medische hulpmiddel gevalideerd als zijnde geschikt om de contactsondes voor te
bereiden voor hergebruik. De verwerker blijft verantwoordelijk om ervoor te zorgen dat de verwerking, zoals die daadwerkelijk wordt uitgevoerd met
behulp van apparatuur, materialen en personeel in de verwerkingsfaciliteit, het gewenste resultaat oplevert. Dit vereist verificatie en/of validatie en
routinematige controle van het proces.
Datum van uitgifte: 2025-01-31
Reinigingsmiddel: Prolystica 2X concentraat neutraal wasmiddel van de fabrikant Steris. Het reinigings-
middel heeft de volgende samenstelling:
Naam
Alcohol, geëthoxyleerde oppervlakteactieve stof
Poly(oxy-1,2-ethaandiyl), .alpha.-phenyl-.omega.-hydroxy-
1-Octanamine, N, N-dimethyl-, N-oxide
Methyl-oxiraan, polymeer met oxiraan
Reinigingsinstructies:
1. Verdun het reinigingsmiddel in kraanwater (1 ml reinigingsmiddel per 1 liter water, als worst-case-
dosering) (moeilijkst te reinigen).
2. Na de plaatsing van de siliconen beschermkapjes, dompelt u de hele contactsonde in de oplossing en
laat u deze 5 minuten staan.
3. Neem de contactsonde voorzichtig uit de oplossing en borstel de contactsonde minimaal 1 minuut om
zichtbaar vuil te verwijderen. Gebruik een zacht nylon borsteltje die geen krassen maakt op het oppervlak.
4. Spoel de contactsonde af onder stromend water en borstel minstens 1 minuut tot hij zichtbaar schoon
is. U kunt kraanwater gebruiken.
Voer de reinigingsprocedure uit vóór sterilisatie.
De CryoPro®-contactsonde is niet bedoeld om gedesinfecteerd te worden. Hieronder vindt u een
sterilisatie-instructie.
Droog de contactsonde met een schoon pluisvrij doekje en maak hem klaar voor sterilisatie.
1. Controleer de contactsonde op zichtbare vuildeeltjes.
2. Controleer de contactsonde op tekenen van een beschadigd oppervlak. De contactsonde moet in zo'n
geval worden weggegooid, omdat krassen of loslaten van de oppervlaktecoating de patiënt in contact
kunnen brengen met onderliggende materialen of vuildeeltjes die niet biocompatibel zijn.
Plaats de gereinigde contactsonde in een enkel zakje dat geschikt is voor stoomsterilisatie (sterilisatietest
gevalideerd met WIPAK STERIKING® doorzichtige, hittebestendige zakjes).
Zorg ervoor dat de siliconen ontluchtingsslang niet is bevestigd en dat het siliconen beschermkapje
en het tapeind op hun plaats zitten tijdens het sterilisatieproces. Dit voorkomt dat er stoom/water in het
lumen van het apparaat komt. Als er water in de sonde zit, zal dit tijdens het gebruik bevriezen en de
stikstofstroom blokkeren.
Hieronder volgt een overzicht van de gevalideerde verwerkingsparameters om een effectief steriliteits-
niveau (SAL) van 1x10-6 te verzekeren:
Type
autoclaafcyclus
Zwaartekrachtver-
plaatsing (type N
autoclaaf)
Laat de gesteriliseerde apparaten minimaal 30 minuten afkoelen tot kamertemperatuur in een speciale
ruimte met minimale loop- en luchtstroom.
Open het sterilisatiezakje pas als het apparaat naar de plaats van gebruik is vervoerd. De siliconen
ontluchtingsslang mag pas worden bevestigd nadat het apparaat naar de plaats van gebruik is vervoerd.
CryoPro®-contactsondes moeten worden opgeslagen bij een normale kamertemperatuur en
luchtvochtigheid. Verder zijn er geen speciale opslagvereisten en geen beperkingen voor de
houdbaarheid.
De contactsondes zijn bedoeld om voor gebruik gesteriliseerd te worden en kunnen worden bewaard
volgens de specificaties van de fabrikant van de sterilisatiezakjes.
Cortex Technology, Niels Jernes Vej 6B, 9220 Aalborg, Denemarken
Telefoon: +45 98574100, E-mail: cortex@cortex.dk
Temperatuur Blootstellingstijd
(min.)
121 °C (250 °F) 15 minuten

Productidentificatie

(CAS No) 68439-46-3
(CAS No) 9004-78-8
(CAS No) 2605-78-9
(REACH Nr) 01-2119409076-45-0002
(CAS No) 9003-11-6
Droogtijd (min.)
20 minuten
115