Utilisation Prévue; Effets Secondaires; Groupes Cibles Visés; Indications - Cortex Cryopro Gebrauchsanweisung

FR - CRYOPRO® MODE D'EMPLOI
TABLE DE MATIÈRES
Utilisation prévue ............................................................................................. Page 65
Effets secondaires .......................................................................................... Page 65
Groupes cibles visés ..................................................................................... Page 65
Indications ........................................................................................................... Page 65
Contre-indications .......................................................................................... Page 65
Avertissements ................................................................................................. Page 65
Remplissage de l'unité .................................................................................. Page 66
Accessoires ........................................................................................................ Page 66
Principe de fonctionnement ...................................................................... Page 66
Traitement et application clinique .......................................................... Page 66
Décontamination ............................................................................................. Page 67
Stockage .............................................................................................................. Page 67
Maintenance ...................................................................................................... Page 67
Mise au rebut ..................................................................................................... Page 67
Caractéristiques techniques..................................................................... Page 67
Définition des symboles .............................................................................. Page 68
Accessoires ........................................................................................................ Page 69
Durée de traitement recommandée ..................................................... Page 70
Nettoyage et stérilisation des sondes de contact CryoPro® . Page 7 1
Le CryoPro® est un dispositif médical actif non implantable destiné
au traitement cryochirurgical des lésions cutanées par congélation
des tissus. Le CryoPro® est conçu pour être rempli d'azote liquide.
Lors de l'activation, l'azote liquide est expulsé par un tube d'immersion
jusqu'à l'extrémité de l'appareil où l'on peut fixer diverses ouvertures de
pulvérisation ou sondes de contact.
UTILISATION PREVUE
Le CryoPro® est un appareil portable de cryochirurgie cutanée qui utilise
l'application localisée d'azote liquide pour traiter les lésions cutanées
par congélation des tissus. Le traitement peut être effectué à l'aide de
techniques de pulvérisation ouverte ou de pulvérisation par sonde de
contact par des professionnels de la santé tels que des dermatologues,
des médecins de famille et des infirmiers formés à la cryochirurgie dans
un environnement clinique normal, bien éclairé et ventilé.
L'utilisation de la cryochirurgie est bien tolérée, rapide, facile à réaliser et
sans effets secondaires systémiques.

EFFETS SECONDAIRES

Effets secondaires temporaires:
• La douleur pendant et/ou peu de temps après le traitement, la
formation de bulles et l'œdème localisé sont les principaux effets
secondaires temporaires.
Complications à long terme:
• Dans certains cas, le patient peut développer une lésion
hypopigmentée et/ou une hyperpigmentation périphérique. Le risque
d'hypopigmentation permanente est plus élevé chez les personnes
à peau foncée.
GROUPES CIBLES VISES
Le dispositif peut être utilisé pour tous les groupes de patients,
indépendamment de leur âge, leur sexe et leur race. Toutefois, les
nourrissons ainsi que les personnes à peau foncée qui ne sont pas
disposées à accepter les changements de pigmentation sont exclus.

INDICATIONS

Le CryoPro® est indiqué pour les lésions cutanées bénignes suivantes:
acné, dermatofibrome, hémangiome, cicatrice hypertrophique, chéloïde,
kératose séborrhéique, kyste mucoïde, granulome pyogénique, tache
cutanée, lentigo solaire et verrues virales (anogénitales, communes,
planes, mosaïques, plantaires).
Bon nombre de lésions précancéreuses/malignes peuvent également
être traitées par cryothérapie :
kératose actinique, carcinome basocellulaire (CBC), maladie de Bowen,
carcinome spinocellulaire (CSC).
Le CryoPro® NE doit PAS être utilisé en dehors des indications
mentionnées ci-dessus.

CONTRE-INDICATIONS

• Lésions causées par le CBC/CSC présentant des caractéristiques à
haut risque
• Lésions pour lesquelles un examen est nécessaire
• Sensibilité antérieure à la cryochirurgie
• Immunosuppression
• Altération de l'apport vasculaire
• Utilisation d'anticoagulants
• Traitement des zones situées au-dessus des os proéminents ou des
nerfs superficiels
• Tumeurs ayant des marges indéfinies
• Refus des changements de pigmentation
(risque plus élevé chez les personnes à peau foncée)
• Nourrissons
• Chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique, le traitement
cryochirurgical peut, dans de rares cas, déclencher une poussée.
Pour plus d'informations sur les contre-indications, veuillez consulter
la documentation pertinente, notamment Clebak KT et al. Cutaneous
Cryosurgery for Common Skin Conditions. Am Fam Physician. 2020 Apr
1;101(7):399-406.

AVERTISSEMENTS

• N'utilisez pas le CryoPro® sans une ouverture de pulvérisation ou une
sonde de contact en place. La quantité excessive de liquide expulsée
lorsque l'unité est utilisée sans ouverture de pulvérisation ou sans
sonde fixée peut causer de graves dommages au patient. Un limiteur
de débit (accessoire) peut être fixé pour empêcher que l'azote ne
s'écoule si une ouverture de pulvérisation ou une sonde de contact
n'est pas en place.
• Après le remplissage, le couvercle doit être fixé et serré fermement.
• Le CryoPro® est sensé être tenu en position verticale lorsqu'il est
utilisé. L'azote liquide peut s'échapper par la vanne de surpression si
l'unité est maintenue dans une position permettant au liquide contenu
dans la bouteille d'être en contact avec le couvercle. Le jet d'azote qui
s'échappe peut toucher la main de l'utilisateur et/ou du patient.
• N'utilisez pas l'unité si la vanne de surpression est bloquée ou a été
altérée, ou si l'unité est endommagée d'une autre manière. Cela pourrait
causer une pression excessive et une libération violente d'azote,
exposant le patient et l'utilisateur et d'autres personnes à un danger.
• L'unité pourrait devenir froide (glace visible sur le couvercle et le
tube de pulvérisation) après une utilisation prolongée. Laissez l'unité
dégeler avant de reprendre le traitement.
• Soyez attentif aux signes de défaillance de l'isolation - la bouteille
risque de se congeler. N'UTILISEZ PAS le produit si la bouteille est
couverte de glace.
• Soyez prudent lorsque vous ouvrez une unité sous pression. Ouvrez le
couvercle doucement. L'unité peut toujours être sous pression même
s'il ne reste plus de liquide.
• NE pulvérisez PAS sur des plaies ouvertes, dans les orifices du corps
ou dans les yeux.
• N'utilisez l'azote liquide que dans une pièce bien ventilée. L'azote
évaporé peut provoquer une asphyxie.
• N'utilisez pas de sondes de contact dont la surface présente des
signes de détérioration. Les rayures ou le décollement du revêtement
de surface peuvent mettre le patient en contact avec des matériaux ou
des débris sous-jacents.
• N'utilisez pas l'unité CryoPro® si elle présente des signes de
dommages graves dus au transport ou d'ouverture involontaire de
l'emballage avant la première utilisation.
• Pendant le processus de nettoyage, portez des gants, des lunettes de
protection et des vêtements de protection appropriés.
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