Cortex CryoPro Gebrauchsanweisung Seite 173

INSTRUKTIONER
Rengöring: Manuellt
Desinficering
Torkning
Underhåll, inspektion och testning
Förpackning
Sterilisering
Förvaring
Ytterligare information
Tillverkarens kontaktuppgifter
Instruktionerna som anges ovan har validerats av tillverkaren av den medicintekniska produkten för att kunna förbereda återanvändning av
kontaktsonderna. Det är fortfarande personuppgiftsbiträdet ansvar att säkerställa att bearbetningen, som den faktiskt utförs med hjälp av utrustning,
material och personal i bearbetningsanläggningen, uppnår det önskade resultatet. Det kräver verifiering och/eller validering och rutinmässig
övervakning av processen.
Datum utfärdat: 2025-01-31
Rengöringsmedel: Prolystica 2X koncentrerat neutralt rengöringsmedel från tillverkaren Steris. Tvätt-
medlets sammansättning visas nedan:
Namn
Etoxylerad alkohol ytaktivt ämne
Poly(oxy-1,2-ethanediyl), .alpha.-phenyl-.omega.-hydroxy-
1-Oktanamin, N,N-dimetyl-, N-oxid
Metyloxiranpolymer med oxiran
Rengöringsinstruktioner:
1. Späd tvättmedlet i kranvatten (1 ml tvättmedel per 1 liter vatten, som värsta tänkbara dosering).
2. När de skyddande silikonlocken är monterade, doppa ner hela kontaktsonden i lösningen och låt stå i
5 minuter.
3. Ta försiktigt bort kontaktsonden från lösningen och borsta kontaktsonden i minst 1 minut för att ta bort
synligt skräp. Använd en mjuk nylonborste som inte repar ytan.
4. Skölj kontaktsonden under rinnande vatten och borsta tills den är synligt ren i minst 1 minut. Vatten från
kran kan användas.
Rengöringen ska utföras före sterilisering.
CryoPro® kontaktsonderna är inte avsedda att desinficeras. En instruktion om sterilisering finns nedan.
Torka kontaktsonden med en ren luddfri våtservett och förbered sterilisering.
1. Inspektera kontaktsonden för synligt skräp.
2. Inspektera kontaktsonden för tecken på en skadad yta. I sådana fall ska kontaktsonden kasseras,
eftersom repor eller lossning av ytans beläggningen kan få patienten att komma i kontakt med
underliggande material eller skräp som inte är biokompatibla.
Placera den rengjorda kontaktsonden i en påse som är lämplig för ångsterilisering (steriliseringstest
validerat med WIPAK STERIKING® Genomskinliga värmeförseglade påsar).
Se till att ventilationsröret i silikon inte är fastsatt och att det skyddande silikonlocket och stiftet är på
plats under steriliseringsprocessen för att förhindra att ånga/vatten tränger in i lumen i enheten. Om
vatten fastnar i sonden kommer det att frysa under användning och blockera flödet av kväve.
Processparametrar som har validerats för att effektivt nå en säkerhetsnivå av sterilitet (SAL) på 1x10-6
sammanfattas nedan:
Typ av cykel för
autoklav
Förskjutning av
tyngdkraft (typ N
autoklav)
Låt de steriliserade enheterna svalna ordentligt till rumstemperatur i ett eget särskilt område med minimal
trafik och luftflöde i minst 30 minuter.
Steriliseringspåsen ska inte öppnas förrän enheten har transporterats till platsen för användning.
Ventilationsslangen i silikon ska inte fästas förrän enheten har transporterats till platsen för användning.
CryoPro® kontaktsonder ska förvaras i normal rumstemperatur och luftfuktighet. Förutom det, finns det
inga speciella krav på förvaring och inga restriktioner på hållbarhet.
Kontaktsonderna är avsedda att steriliseras före användning och kan förvaras enligt specifikationer av
tillverkaren för steriliseringspåsar.
Cortex Technology, Niels Jernes Vej 6B, 9220 Aalborg, Danmark
Telefon: +45 98574100, E-post: cortex@cortex.dk
Temperatur Exponeringstid (Min)
121 °C (250 °F) 15 minuter
Produktidentifierare
(CAS Nr) 68439-46-
(CAS Nr) 9004-78-8
(CAS Nr) 2605-78-9
(REACH Nr) 01-2119409076-45-0002
(CAS-nr.) 9003-11-6
Torktid (Min)
20 minuter
173