Käyttötarkoitus; Haittavaikutukset; Suunnitellut Kohderyhmät; Indikaatiot - Cortex Cryopro Gebrauchsanweisung

FI - CRYOPRO® KÄYTTÖOHJEET
SISÄLLYSLUETTELO
Käyttötarkoitus .................................................................................................. Sivu 58
Haittavaikutukset ............................................................................................. Sivu 58
Suunnitellut kohderyhmät........................................................................... Sivu 58
Indikaatiot ............................................................................................................. Sivu 58
Vasta-aiheet ....................................................................................................... Sivu 58
Varoitukset........................................................................................................... Sivu 58
Yksikön täyttäminen ....................................................................................... Sivu 59
Tarvikkeet ............................................................................................................. Sivu 59
Toimintaperiaate .............................................................................................. Sivu 59
Hoito/kliininen sovellus ................................................................................ Sivu 59
Dekontaminaatio .............................................................................................. Sivu 59
Säilytys .................................................................................................................. Sivu 60
Huolto ..................................................................................................................... Sivu 60
Hävittäminen ...................................................................................................... Sivu 60
Suorituskykyominaisuudet......................................................................... Sivu 60
Symbolien selitykset ...................................................................................... Sivu 60
Tarvikkeet ............................................................................................................. Sivu 6 1
Suositeltavat hoitoajat .................................................................................. Sivu 62
CryoPro®-kosketusantureiden puhdistus ja sterilointi ............... Sivu 63
CryoPro® on aktiivinen
ihovaurioiden kryokirurgiseen hoitoon, jossa kudos jäädytetään.
CryoPro®-laite tulee täyttää nestemäisellä typillä (LN2). Aktivoinnin
yhteydessä LN2 vapautetaan upotusputken kautta laitteen kärkeen,
johon voidaan kiinnittää erilaisia suihkupäitä tai kosketusantureita.

KÄYTTÖTARKOITUS

CryoPro® on käsikäyttöinen laite kutaaniseen kryokirurgiaan, jossa
käytetään paikallista nestemäisen typen levittämistä ihovaurioiden hoitoon,
jossa kudos jäädytetään. Hoito voidaan suorittaa käyttämällä avointa
suihkutusmenetelmää tai kosketusanturitekniikoita terveydenhuollon
ammattilaisten kuten ihotautilääkäreiden,
kryokirurgiaan koulutettujen sairaanhoitajien toimesta hyvin valaistussa ja
tuuletettussa kliinisessä ympäristössä.
Kryokirurgian käyttö on hyvin siedettyä, nopeaä, helppo soveltaa eikä se
aiheuta systeemisiä sivuvaikutuksia.

HAITTAVAIKUTUKSET

Väliaikaiset haittavaikutukset;
• Pääasialliset väliaikaiset haittavaikutukset ovat kipu hoidon aikana ja/
tai pian sen jälkeen, vesikellon muodostuminen ja paikallinen turvotus.
Pitkäaikaiset komplikaatiot;
• Joissakin tapauksissa potilaalle
hypopigmentaatio ja/tai perifeerinen hyperpigmentaatio. Pysyvän
hypopigmentaation riski on suurempi tummaihoisilla potilailla.

SUUNNITELLUT KOHDERYHMÄT

Laitetta voidaan käyttää kaikissa potilasryhmissä iästä, sukupuolesta ja
rodusta riippumatta. Kuitenkin, imeväiset sekä tummaihoiset potilaat, jotka
eivät ole valmiita hyväksymään pigmenttimuutoksia, ovat poissuljettuja.

INDIKAATIOT

CryoPro® on tarkoitettu seuraaviin hyvänlaatuisten iholeesioiden
hoitoon:
Akne, dermatofibrooma, hemangiooma, hypertrofinen arpi, keloidi,
seborrooinen keratoosi, limarakkulat,
varsiluomet, aurinkokeratoosi, ja virusperäiset syylät (anogenitaaliset,
yleiset, litteät, mosaiikkimuotoiset, jalkasyylät).
Useita premalignaalisia/malignaalisia vaurioita voidaan myös hoitaa
käyttämällä kryoterapiaa:
Aktiininen keratoosi, tyvisolusyöpä (BCC), ihon pintasyöpä (Bowenin
tauti), okasolusyöpä (SCC).
58
ei-implantoitava lääketieteellinen
perhelääkäreiden,
voi kehittyä lesionaalinen
pyogeeninen
CryoPro® EI sovellu käytettäväksi edellä mainittujen käyttötarkoitusten
ulkopuolella.

VASTA-AIHEET

• BCC-/SCC-leesiot, joilla on korkean riskin piirteitä
• Leesiot, joissa patologiaa tarvitaan
• Potilaat, jotka ovat aikaisemmin kokeneet kryokirurgian herkkyyttä
• Alentunut vastustuskyky
• Potilaat, joilla on alentunut vaskulaarinen toiminta
• Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
• Hoito alueilla, jotka ovat ulkonevien luiden
tai pinnallisten hermojen yläpuolella
• Kasvaimet, joiden marginaalit ovat määrittelemättömät
• Potilaat, jotka eivät hyväksy pigmentin muutoksia
(korkeampi riski tummaihoisilla potilailla)
• Pikkulapset
• Psoriaattisen niveltulehduksen potilaille kryokirurginen hoito voi
harvinaisissa tapauksissa olla laukaiseva tekijä.
Lisätietoa vasta-aiheistä löytyy asiaankuuluvasta kirjallisuudesta, esim.
Clebak KT et al. Cutaneous Cryosurgery for Common Skin Conditions.
Am Fam Physician. 1. huhtikuuta 2020;101(7):399-406.
laite

VAROITUKSET

• Älä koskaan käytä CryoPro®-yksikköä ilman suihkupäätä tai
kosketusanturia. Jos laitetta käytetään ilman kiinnitettyä suihkupäätä
tai anturia, liiallinen nesteen määrä voi aiheuttaa vakavia vaurioita
potilaalle. Virtausrajoitin (lisävaruste) voidaan kiinnittää estämään typen
virtaus, jos suihkupäätä tai kosketusanturia ei ole asennettu paikoilleen.
• Täyttämisen jälkeen kansi on kiinnitettävä ja kiristettävä hyvin.
• CryoPro® on tarkoitus pitää pystyasennossa käytön aikana. Jos yksikkö
pidetään sellaisessa asennossa, joka mahdollistaa pullon sisällä
olevan nesteen joutua kosketuksiin kannen kanssa, nestemäinen typpi
voi paeta paineenvapautusventtiilin läpi. Ulosvirtaava typpi voi osua
ja käyttäjän ja/tai potilaan käteen.
• Älä käytä yksikköä, jos paineenvapautusventtiili on tukossa tai se on
vääristynyt tai laite on muutoin vaurioitunut. Tämä voi aiheuttaa liiallista
painetta ja voimakasta typen vapautumista, mikä altistaa sekä potilaat,
käyttäjät että muut henkilöt vaaraan.
• Pitkäaikaisen käytön jälkeen yksikkö voi muuttua kylmäksi (näkyvää
jäätä kannessa ja suihkutusletkussa). Anna laitteen sulaa ennen hoidon
aloittamista.
• Huomioi eristyshäiriön merkit - pullo jäätyy. ÄLÄ KÄYTÄ, jos pullossa on
jääkerros.
• Ole varovainen, kun avaat paineenalaisen laitteen. Avaa kansi hitaasti.
Laite voi olla paineen alla vaikka mitään jäämänesteitä ei olisi jäljellä.
• ÄLÄ ruiskuta avoimiin haavoihin, ruumiinaukkoihin tai silmiin.
• Käytä nestemäistä typpeä vain hyvin tuuletetuissa tiloissa. Haihtunut
typpi voi aiheuttaa tukehtumista.
• Älä käytä kosketusantureita, joiden pinnassa on vaurioitumisen merkkejä.
Pintapeitteen naarmuuntuminen tai irtoaminen voi tuoda potilaan
kosketuksiin alla olevien materiaalien tai epäpuhtauksien kanssa.
• Älä käytä CryoPro®-laitetta, jos siinä on merkkejä vakavista
kuljetusvaurioista tai pakkauksen tahattomasta avaamisesta ennen
ensimmäistä käyttökertaa.
• Käsineitä, silmälaseja ja sopivia suojavaatteita tulee käyttää
puhdistuksen aikana.
• Kosketusanturiin jääneet kontaminaation voivat vaarantaa sen
asianmukaisen toiminnan, sen turvallisen käytön sekä haitata sen
jälkeistä sterilointiprosessia.
granuloma, • CryoPro® on
ammattimaiseen käyttöön. Kun laitetta ei käytetä, se on pidettävä
lasten ja luvattomien henkilöiden ulottumattomana.
• Kun käytössä on kosketusanturi, kosketusanturin pohjaan kiinnitetty
silikonipoistoputki on ohjattava pois potilaalta tai käyttäjältä, kunnes
se kovettuu. Tämä tapahtuu noin 5 sekunnin kuluttua nestemäisen
typen virtauksen aktivoimisesta ja putki pysyy kiinteässä (jäätyneessä)
asennossa toimenpiteen loppuun asti.
lääkinnällinen laite, joka on tarkoitettu vain