Satura Rādītājs Paredzētais Lietojums; Blakusparādības; Paredzētās Mērķgrupas; Indikācijas - Cortex Cryopro Gebrauchsanweisung

LV - CRYOPRO® LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
SATURA RĀDĪTĀJS
Paredzētais lietojums .................................................................................... Lpp. 101
Blakusparādības .............................................................................................. Lpp. 101
Paredzētās mērķgrupas .............................................................................. Lpp. 101
Indikācijas ............................................................................................................ Lpp. 101
Kontrindikācijas ................................................................................................ Lpp. 101
Brīdinājumi ........................................................................................................... Lpp. 101
Ierīces uzpildīšana .......................................................................................... Lpp. 102
Piederumi ............................................................................................................. Lpp. 102
Darbības princips ............................................................................................ Lpp. 102
Ārstēšana / klīniskais lietojums ................................................................ Lpp. 102
Dekontaminācija .............................................................................................. Lpp. 102
Uzglabāšana....................................................................................................... Lpp. 102
Apkope .................................................................................................................. Lpp. 103
Utilizācija ............................................................................................................... Lpp. 103
Veiktspējas raksturlielumi ........................................................................... Lpp. 103
Simbolu skaidrojums ..................................................................................... Lpp. 103
Piederumi ............................................................................................................. Lpp. 104
Ieteicamais apstrādes laiks ........................................................................ Lpp. 105
Cleaning and sterilization of CryoPro® contact probes ............ Lpp. 106
CryoPro® ir aktīva neimplantējama medicīnas ierīce ādas bojājumu
krioķirurģiskai ārstēšanai, izmantojot audu sasaldēšanu. CryoPro® ierīci
ir paredzēts piepildīt ar šķidro slāpekli (ŠS). Pēc aktivizēšanas ŠS caur
iegremdēšanas caurulīti tiek izvadīts uz ierīces galu, kur var piestiprināt
dažādas izsmidzināšanas sprauslas vai kontaktzondes.
PAREDZĒTAIS LIETOJUMS
CryoPro® ir rokas ierīce ādas krioķirurģijai, kas izmanto lokālu šķidrā
slāpekļa pielikšanu, lai ārstētu ādas bojājumus, sasaldējot audus. Ārstēšanu
var veikt, izmantojot atklātas izsmidzināšanas vai kontaktzondes metodes,
ko veic veselības aprūpes speciālisti, piemēram, dermatologi, ģimenes ārsti
un medicīnas māsas, kas apmācītas krioķirurģijā, normālā, labi apgaismotā
un vēdināmā klīniskā vidē.
Krioķirurģija ir labi panesama, ātra, viegli piemērojama un bez sistēmiskām
blakusparādībām.

BLAKUSPARĀDĪBAS

Īslaicīgas blakusparādības;
• Galvenās īslaicīgās blakusparādības ir sāpes ārstēšanas laikā un/vai
neilgi pēc tās, pūslīšu veidošanās un lokāla tūska.
Ilgtermiņa komplikācijas;
• Dažos gadījumos pacientam var attīstīties bojājuma vietas
hipopigmentācija un/vai perifēra hiperpigmentācija. Pastāvīgas
hipopigmentācijas risks ir lielāks tumšādainiem cilvēkiem.

PAREDZĒTĀS MĒRĶGRUPAS

Ierīci var izmantot visām pacientu grupām neatkarīgi no vecuma,
dzimuma un rases. Tomēr zīdaiņi, kā arī tumšādaini cilvēki, kuri nevēlas
pieņemt pigmentācijas izmaiņas, tiek izslēgti.

INDIKĀCIJAS

CryoPro® ir indicēts šādiem labdabīgiem ādas bojājumiem:
Akne, dermatofibroma, hemangioma, hipertrofiska rēta, keloīds, seborejas
keratoze, miksoīdā cista, piogēnā granuloma, ādas papiloma, saules
lentigo un vīrusu kārpas (anogenitālās, parastās, plakanās, mozaīkveida,
plantārās).
Ar krioterapijas palīdzību var ārstēt arī vairākus pirmsļaundabīgus/
ļaundabīgus bojājumus:
Aktīniskā keratoze, bazālo šūnu karcinoma (BCC), Bovena slimība,
plakanšūnu karcinoma (SCC).
CryoPro® NEvajadzētu lietot ārpus iepriekš minētajām indikācijām.

KONTRINDIKĀCIJAS

• BCC/SCC bojājumi ar augsta riska pazīmēm
• Bojājumi, kur nepieciešama patoloģija
• Iepriekš pieredzēta jutība pret krioķirurģiju
• Imūnsupresija
• Traucēta asinsvadu apgāde
• Antikoagulantu lietošana
• Ārstēšana virs izvirzītajiem kauliem vai virspusējiem nerviem
• Audzēji ar nenoteiktām malām
• Pacients nevēlas pieņemt pigmentācijas izmaiņas (lielāks risks
tumšādainiem cilvēkiem)
• Zīdaiņi
• Pacientiem ar psoratisko artrītu krioķirurģiska ārstēšana retos
gadījumos var izraisīt asinspieplūdumu.
Papildu informāciju par kontrindikācijām skatīt attiecīgā literatūrā,
piemēram, Clebak KT et al. Cutaneous Cryosurgery for Common Skin
Conditions. Am Fam Physi-cian. 2020 Apr 1;101(7):399-406.

BRĪDINĀJUMI

• Nekad nelietojiet CryoPro® ierīci bez izsmidzināšanas sprauslas vai
kontaktzondes. Ja ierīce tiek lietota bez pievienota izsmidzinātāja vai zondes,
pārmērīgi lielais šķidruma daudzums var izraisīt pacientam nopietnus
bojājumus. Plūsmas ierobežotāju (piederums) var piestiprināt, lai novērstu
slāpekļa plūsmu, ja nav uzstādīta izsmidzināšanas sprausla vai kontaktzonde.
• Pēc uzpildīšanas vāks ir jāuzstāda un stingri jānostiprina.
• CryoPro® ir jātur vertikālā stāvoklī. Šķidrais slāpeklis var izplūst caur
drošības vārstu, ja ierīce tiek turēta tādā stāvoklī, kas ļauj šķidrumam
pudelē saskarties ar vāku. Izplūstošā slāpekļa sprādziens var skart
lietotāja un/vai pacienta roku.
• Neizmantojiet ierīci, ja drošības vārsts ir aizsprostots, ja ir notikusi
manipulācija ar to vai ierīce ir citādi bojāta. Tas var izraisīt pārmērīgu
spiedienu un strauju slāpekļa izplūdi, apdraudot gan pacientu, gan
lietotāju, gan citas personas.
• Pēc ilgākas lietošanas ierīce var kļūt auksta (redzams ledus uz vāka un
smidzināšanas caurules). Pirms apstrādes atsākšanas atstājiet ierīci
atkausēties.
• Pievērsiet uzmanību izolācijas bojājuma pazīmēm - pudele aizsalst.
NEIZMANTOJIET, ja pudele ir pārklāta ar ledu.
• Esiet uzmanīgi, atverot ierīci, kas atrodas zem spiediena. Lēnām
atveriet vāku. Ierīcē joprojām var būt spiediens pat tad, ja šķidruma
vairs nav palicis.
• NE izsmidzināt uz atvērtām brūcēm, ķermeņa atverēs vai acīs.
• Šķidro slāpekli drīkst izmantot tikai labi vēdināmā telpā. Iztvaicēts
slāpeklis var izraisīt nosmakšanu.
• Neizmantojiet kontaktzondes ar bojātas virsmas pazīmēm. Skrāpējumi
vai virsmas pārklājuma vaļīgums var izraisīt pacienta saskari ar
pamatnes materiāliem vai gružiem.
• Neizmantojiet CryoPro® ierīci, ja ir nopietni transportēšanas bojājumi
vai ja pirms pirmās lietošanas reizes ir netīši atvērts iepakojums.
• Tīrīšanas procesā jālieto cimdi, aizsargbrilles un piemērots
aizsargapģērbs.
• Ja no kontaktzondas virsmas netiek notīrīts piesārņojums, var tikt
apdraudēta tās pareiza darbība, droša lietošana un turpmākais
sterilizācijas process.
• CryoPro® ir medicīnas ierīce, kas paredzēta tikai profesionālai
lietošanai. Kad tā netiek lietota, tā jāglabā bērniem un nepiederošām
personām nepieejamā vietā.
• Lietojot kontaktzondi, silikona ventilācijas caurulīte, kas piestiprināta
kontaktzondes pamatnei, ir jāvirza prom no pacienta vai lietotāja līdz
sacietēšanai. Tas notiks aptuveni 5 sekundes pēc šķidrā slāpekļa
plūsmas aktivizēšanas, un atlikušajā procedūras laikā caurulīte paliks
fiksētā stāvoklī (iesaldēta).
NB: Par visiem nopietniem incidentiem, kas saistīti ar ierīci, jāziņo
ražotājam un attiecīgajai ES dalībvalsts, kurā ir reģistrēts lietotājs un/vai
pacients kompetentajai iestādei. Lietotājiem ārpus ES: jāinformē vietējais
izplatītājs un attiecīgās kompetentās iestādes.
101