Zamýšľané Použitie; Nežiadúce Účinky; Určené Cieľové Skupiny; Indikácie - Cortex Cryopro Gebrauchsanweisung

SK - CRYOPRO® NÁVOD NA POUŽITIE
OBSAH
Zamýšľané použitie .................................................................................... strana 146
Nežiadúce účinky ........................................................................................ strana 146
Určené cieľové skupiny ............................................................................ strana 146
Indikácie ............................................................................................................ strana 146
Kontraindikácie ............................................................................................. strana 146
Upozornenia ................................................................................................... strana 146
Plnenie jednotky ........................................................................................... strana 147
Príslušenstvo .................................................................................................. strana 147
Prevádzkové zásady .................................................................................. strana 147
Liečba/klinické využitie ............................................................................ strana 147
Dekontaminácia ........................................................................................... strana 147
Skladovanie .................................................................................................... strana 148
Údržba ............................................................................................................... strana 148
Likvidácia ......................................................................................................... strana 148
Prevádzkové charakteristiky ................................................................. strana 148
Vysvetlenie symbolo .................................................................................. strana 148
Príslušenstvo .................................................................................................. strana 149
Odporúčaný čas liečby ............................................................................ strana 150
Čistenie a sterilizácia kontaktných sond CryoPro® ................. strana 1 5 1
CryoPro® je aktívna neimplantovateľná zdravotnícka pomôcka na
kryochirurgickú liečbu kožných lézií zmrazením tkaniva. Zariadenie
CryoPro® je určené na plnenie tekutým dusíkom (TN). Pri použití sa TN
vypudí cez imerznú trubicu do špičky pomôcky, kde sa dajú pripojiť rôzne
koncovky alebo kontaktné sondy.

ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE

CryoPro® je ručná pomôcka na kožnú kryochirurgiu, ktorá využíva
lokalizovanú aplikáciu tekutého dusíka na ošetrenie kožných lézií
zmrazením tkaniva. Ošetrenie môžu vykonávať zdravotnícki pracovníci,
ako sú dermatológovia, všeobecní lekári a zdravotné sestry, vyškolení v
kryochirurgii, v bežnom dobre osvetlenom a vetranom klinickom prostredí
pomocou otvorenej koncovky alebo kontaktnej sondy.
Použitie kryochirurgie sa dobre znáša, je rýchle, ľahko aplikovateľné a bez
systémových vedľajších účinkov.

NEŽIADÚCE ÚČINKY

Dočasné nežiadúce účinky:
• • Hlavnými dočasnými nežiaducimi účinkami sú bolesť počas liečby a/
alebo krátko po nej, vznik pľuzgierov a lokálny edém.
Dlhodobé komplikácie:
• • V niektorých prípadoch sa u pacienta môže vyvinúť hypopigmentácia
lézií a/alebo periférna hyperpigmentácia. Riziko trvalej
hypopigmentácie je vyššie u osôb tmavej pleti.

URČENÉ CIEĽOVÉ SKUPINY

Pomôcka sa môže používať u všetkých skupín pacientov bez ohľadu na
vek, pohlavie a rasu. Vylúčené sú však dojčatá, ako aj ľudia tmavej pleti,
ktorí nie sú ochotní akceptovať zmeny pigmentu.

INDIKÁCIE

Pomôcka CryoPro® je indikovaná na tieto benígne kožné lézie:
Akné, dermatofibróm, hemangióm, hypertrofická jazva, keloid, seboroická
keratóza, myxoidná cysta, pyogénny granulóm, polypy, solárne lentigo a
vírusové bradavice (anogenitálne, bežné, ploché, mozaikové, plantárne).
Pomocou kryoterapie možno liečiť aj viaceré premalígne/malígne lézie:
Aktinická keratóza, bazocelulárny karcinóm (BCC), Bowenova choroba,
spinocelulárny karcinóm (SCC).
Pomôcka CryoPro® by sa NEMALA používať mimo vyššie uvedených
indikácií.
146

KONTRAINDIKÁCIE

• BCC/SCC s vysokorizikovými znakmi
• Lézie, pri ktorých je potrebná patológia
• Predchádzajúca citlivosť na kryochirurgiu
• Imunosupresia
• Zhoršené cievne zásobovanie
• Používanie antikoagulantov
• Ošetrenie oblastí nad kostných výbežkoch
alebo povrchovými nervami
• Nádory s neurčitými okrajmi
• Neochota akceptovať zmeny pigmentu (vyššie riziko u ľudí tmavej pleti)
• Dojčatá
• U pacientov s psoratickou artritídou môže byť kryochirurgická liečba v
zriedkavých prípadoch spúšťačom vzplanutia.
Ďalšie informácie o kontraindikáciách nájdete v príslušnej literatúre, napr.
Clebak KT a kol. Cutaneous Cryosurgery for Common Skin Conditions
(Kožná kryochirurgia pri bežných kožných ochoreniach). Am Fam
Physician. 2020, apríl 1;101(7):399-406.

UPOZORNENIA

• Nikdy nepoužívajte jednotku CryoPro® bez nasadenej koncovky alebo
kontaktnej sondy. Nadmerné množstvo vypustenej kvapaliny, ak sa
prístroj používa bez pripojenej koncovky alebo sondy, môže spôsobiť
vážne poškodenie pacienta. Je možné pripevniť obmedzovač prietoku
(príslušenstvo) , aby sa zabránilo prietoku dusíka, ak nie je na mieste
koncovka alebo kontaktná sonda.
• Po naplnení sa musí veko namontovať a pevne utiahnuť.
• Pomôcka CryoPro® sa má pri používaní držať vo vertikálnej polohe.
Kvapalný dusík môže uniknúť cez tlakový poistný ventil, ak je jednotka
držaná v polohe, ktorá umožňuje kontakt kvapaliny vo fľaši s vekom.
Dusík môže zasiahnuť ruku používateľa a/alebo pacienta.
• Jednotku nepoužívajte, ak je tlakový poistný ventil zablokovaný, ak sa s
ním manipulovalo alebo ak je prístroj inak poškodený. To môže spôsobiť
nadmerný tlak a násilné uvoľnenie dusíka, čím sa pacient, používateľ aj
ostatné osoby vystavia nebezpečenstvu.
• Jednotka môže po dlhšom používaní omrznúť (viditeľný ľad na veku a
rozprašovači). Pred pokračovaním v liečbe nechajte jednotku rozmraziť.
• Dávajte pozor na príznaky poruchy izolácie - fľaša zamrzne.
NEPOUŽÍVAJTE, ak je fľaša pokrytá ľadom.
• Pri otváraní tlakovej jednotky buďte opatrní. Veko otvárajte pomaly.
Jednotka môže byť stále pod tlakom, aj keď v nej už nie sú zvyšky kvapaliny.
• NESTRIEKAJTE na otvorené rany, do telesných otvorov ani do očí.
• Kvapalný dusík používajte len v dobre vetranej miestnosti. Odparený
dusík môže spôsobiť udusenie.
• Nepoužívajte kontaktné sondy so známkami narušeného povrchu.
Poškriabaním alebo uvoľnením povrchovej vrstvy sa pacient môže
dostať do kontaktu s podkladovými materiálmi alebo nečistotami.
• Pomôcku CryoPro® nepoužívajte, ak sú na nej známky vážneho
poškodenia spôsobeného dopravou alebo neúmyselného otvorenia
obalu pred prvým použitím.
• Počas čistenia by ste mali nosiť rukavice, ochranné okuliare a vhodný
ochranný odev.
• Neodstránenie kontaminantov z povrchu kontaktnej sondy by mohlo ohroziť
jej správnu funkciu, bezpečné používanie a následný proces sterilizácie.
• CryoPro® je zdravotnícka pomôcka určená len na profesionálne
použitie. Ak sa nepoužíva, musí sa uchovávať mimo dosahu detí a
nepovolaných osôb.
• Pri používaní kontaktnej sondy musí byť silikónová odvzdušňovacia
trubička, ktorá je pripojená k základni kontaktnej sondy, nasmerovaná
smerom od pacienta alebo používateľa, kým sa nezatvrdí. K tomu dôjde
približne 5 sekúnd po aktivácii prietoku tekutého dusíka a trubička
zostane počas zvyšku procedúry v pevnej polohe (zmrazená).
Dôležité upozornenie: Každý vážny incident, ktorý nastane v súvislosti s
pomôckou, sa musí nahlásiť výrobcovi a príslušnému orgánu členského
štátu EÚ , v ktorom sa nachádza používateľ a/alebo pacient. Pre používateľov
mimo EÚ: je potrebné informovať miestneho distribútora a príslušné orgány.