Cortex CryoPro Gebrauchsanweisung Seite 138

INSTRUÇÕES
Limpeza: Manual
Desinfeção
Secagem
Manutenção, inspeção e testes
Embalagem
Esterilização
Armazenamento
Informação adicional
Contacto do fabricante
As instruções fornecidas acima foram validadas pelo fabricante do dispositivo médico como estando aptas a preparar as sondas de contacto para
reutilização. Continua a ser da responsabilidade do processador assegurar que o processamento, tal como é efetivamente realizado através da
utilização de equipamento, materiais e pessoal na instalação de processamento, obtenha o resultado pretendido. Isto requer uma verificação e/ou
validação e um controlo de rotina do processo.
Data de publicação: 2025-01-31
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Agente de limpeza: Detergente Neutro Concentrado Prolystica 2X do fabricante Steris. A composição
do detergente é apresentada abaixo:
Nome
Tensioativo de Álcool Etoxilado
Poli(oxi-1,2-etanodiol), .alfa.-fenil-.omega.-hidroxi
1-Octanamina, N,N-dimetil-, N-óxido
Polímero de metiloxirano com oxirano
Instruções de limpeza:
1. Dilua o detergente em água da torneira (1 ml de detergente para 1 litro de água, como a dosagem mais baixa).
2. Assim que as tampas protetoras de silicone estiverem montadas, mergulhe toda a sonda de contacto
na solução e deixe-a durante 5 minutos.
3. Retire cuidadosamente a sonda de contacto da solução e escove-a durante pelo menos 1 minuto para
remover os resíduos visíveis. Utilize uma escova de nylon macia que não risque a superfície.
4. Passe a sonda de contacto por água corrente e escove-a até ficar visivelmente limpa durante, pelo
menos, 1 minuto. Pode ser utilizada água da torneira.
O procedimento de limpeza deve ser feito antes da esterilização.
As sondas de contacto CryoPro® não foram concebidas para serem desinfetadas. Abaixo são
fornecidas instruções de esterilização.
Seque a sonda de contacto com um pano limpo que não largue pelos e prepare-a para a esterilização.
1. Inspecione a sonda de contacto para verificar se existem detritos visíveis.
2. Inspecione a sonda de contacto para verificar se existem sinais de comprometimento na superfície.
A sonda de contacto deve ser eliminada se tal for o caso, uma vez que os riscos ou folgas no
revestimento da superfície podem colocar o paciente em contacto com materiais subjacentes ou
detritos que não são biocompatíveis.
Coloque a sonda de contacto limpa numa bolsa individual adequada para esterilização a vapor (teste de
esterilização validado com as bolsas termosseláveis transparentes da WIPAK STERIKING®).
Certifique-se de que o tubo de ventilação de silicone não está acoplado e que a tampa protetora de
silicone e o pino estão no lugar durante o processo de esterilização para evitar que o vapor/água entre
no lúmen no interior do dispositivo. No caso de a água ficar presa no interior da sonda, esta congelará
durante a utilização e bloqueará o fluxo de azoto.
Os parâmetros de processamento que foram validados para atingir efetivamente um nível de garantia
de esterilidade (SAL) de 1x10-6 estão resumidos abaixo:
Tipo de ciclo de
autoclave
Deslocação por
gravidade (autoclave
Tipo N)
Deixe arrefecer adequadamente os dispositivos esterilizados, até à temperatura ambiente, numa área
exclusiva com um mínimo de tráfego e fluxo de ar, durante um mínimo de 30 minutos.
Não abra a bolsa de esterilização até que o dispositivo tenha sido transportado para o ponto de
utilização. O tubo de ventilação de silicone não deve ser acoplado até que o dispositivo tenha sido
transportado para o ponto de utilização.
As sondas de contacto CryoPro® devem ser armazenadas a uma temperatura ambiente e humidade
normais. Independentemente disso, não existem requisitos especiais de armazenamento nem restrições
quanto ao prazo de validade.
As sondas de contacto foram concebidas para serem esterilizadas antes da utilização e podem ser
armazenadas de acordo com as especificações do fabricante da bolsa de esterilização.
Cortex Technology, Niels Jernes Vej 6B, 9220 Aalborg, Dinamarca
Telefone: +45 98574100, E-mail: cortex@cortex.dk
Temperatura Tempo de exposição
121 °C (250 °F) 15 minutos
Identificador de produto
(N.º CAS) 68439-46-3
(N.º CAS) 9004-78-8
(N.º CAS) 2605-78-9
(N.º REACH) 01-2119409076-45-0002
(N.º CAS) 9003-11-6
Tempo de secagem
(Min.) (Min.)
20 minutos