Inhaltsverzeichnis; Предназначение; Нежелани Реакции; Предвидени Целеви Групи - Cortex Cryopro Gebrauchsanweisung

BG - ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА CRYOPRO®
СЪДЪРЖАНИЕ
Предназначение............................................................................................ Стр. 4
Нежелани реакции....................................................................................... Стр. 4
Предвидени целеви групи ...................................................................... Стр. 4
Показания .......................................................................................................... Стр. 4
Противопоказания ....................................................................................... Стр. 4
Предупреждения ........................................................................................... Стр. 4
Пълнене на уреда ......................................................................................... Стр. 5
Аксесоари .......................................................................................................... Стр. 5
Принцип на работа ...................................................................................... Стр. 5
Лечение/клинично приложение ........................................................ Стр. 5
Деконтаминация ........................................................................................... Стр. 6
Съхранение ....................................................................................................... Стр. 6
Поддръжка ......................................................................................................... Стр. 6
Обезвреждане ................................................................................................ Стр. 6
Работни характеристики ......................................................................... Стр. 6
Обяснение на символите ....................................................................... Стр. 7
Аксесоари .......................................................................................................... Стр. 8
ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ВРЕМЕНА ......................................................... Стр. 9
Почистване и стерилизация на контактни сонди CryoPro® Стр. 10
CryoPro® е активно неимплантируемо медицинско изделие за
криохирургично лечение на кожни лезии чрез замразяване на
тъкани. Изделието CryoPro® е предназначено за пълнене с течен
азот (LN2). При активиране LN2 се изхвърля през потапящ се маркуч
към върха на изделието, където може да се монтират различни
апертури за пръскане или контактни сонди.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

CryoPro® е ръчно изделие за кожна криохирургия, което използва
локализирано прилагане на течен азот за лечение на кожни лезии
чрез замразяване на тъкани. Лечението може да се извършва чрез
техники на открито пръскане или контактни сонди от медицински
специалисти като дерматолози, семейни лекари и медицински
сестри с обучение по криохирургия в нормална добре осветена и
проветрена клинична обстановка.
Използването на криохирургия е добре понасяно, бързо, лесно за
прилагане и без системни нежелани реакции.

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Временни нежелани реакции;
• Основните временни нежелани реакции са болка по време на или
малко след лечението и образуване на була или локална едема.
Продължителни усложнения;
• В някои случаи пациентът
хипопигментация и/или периферна хипопигментация. Рискът от
постоянна хипопигментация е повисок при пациенти с тъмна кожа.

ПРЕДВИДЕНИ ЦЕЛЕВИ ГРУПИ

Изделието може да се използва за всички групи пациенти, независимо
от възраст, пол и раса. Все пак, кърмачета и пациенти с тъмна кожа,
които не желаят да получат промени в пигментацията, са изключени.

ПОКАЗАНИЯ

CryoPro® е показано за следните доброкачествени кожни лезии:
Акне, дерматофибром, хемангиом, хипертрофичен белег, келоид,
себорейна кератоза, миксоидна киста, пиогенен гранулом,
брадавица, соларно лентиго и вирусни брадавици (аногенитални,
обикновени, плоски, мозаечни, плантарни).
Някои предзлокачествени/злокачествени лезии също може да
бъдат лекувани с криотерапия:
актинова кератоза, базалноклетъчен карцином (BCC), болест на
Боуен, сквамозноклетъчен крацином (SCC).
4
може да развие лезионна
CryoPro® НЕ трябва да се използва за различни от горепосочените
индикации.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• BCC/SCC лезии с високорискови характеристики
• Лезии, при които е необходима патология
• Предходна чувствителност към криохирургия
• Имуносупресия
• Нарушено кръвоснабдяване
• Прилагане на антикоагуланти
• Лечение в зони над изпъкнали кости или повърхностни нерви
• Тумори с неопределени граници
• Нежелание за получаване на промени в пигментацията (поголям
риск при пациенти с тъмна кожа)
• Кърмачета
• За пациенти с псориатичен артрит, в редки случаи
криохирургичното третиране може да е причина за обостряне.
За допълнителна информация
съответната литература, напр. Clebak KT et al. Cutaneous Cryosurgery
for Common Skin Conditions. Am Fam Physician. 2020 Apr 1;101(7):399-406.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Никога не използвайте уреда CryoPro® без монтирана апертура
за пръскане или контактна сонда. Голямото количество течност,
което се излива, ако уредът се използва без монтирана апертура
за пръскане или контактна сонда, може да причини сериозно
нараняване на пациента. Може да се монтира ограничител на
дебита (аксесоар), за да спре дебита на азот, ако не е монтирана
апертура за пръскане или контактна сонда.
• След напълване капакът трябва да бъде поставен и надеждно
затегнат.
• При употреба CryoPro® трябва да се държи във вертикална
позиция. Течният азот може да изтече от предпазния клапан, ако
уредът се държи в позиция, позволяваща на течността в бутилката
да бъде в контакт с капака. Силният поток изтичащ азот може да
засегне ръката на потребителя и/или пациента.
• Не използвайте уреда, ако предпазният клапан е запушен или
неизправен, или ако уредът е повреден. Това може да причини
прекомерно налягане и прекалено силен поток азот, което ще
постави пациента, потребителя и други лица в опасност.
• Уредът може да изстине (видим лед върху капака и тръбата за
пръскане) след продължителна употреба. Изчакайте уреда да се
размрази, преди да възобновите лечението.
• Внимавайте за признаци за повреда в изолацията - бутилката
ще замръзне отвън. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако бутилката е покрита
с лед.
• Внимавайте, когато отваряте уред под налягане. Отваряйте
капака бавно. Уредът може да е под налягане дори ако не е
останала остатъчна течност.
• НЕ пръскайте над открити рани, в телесни отверстия или в очите.
• Използвайте течен азот само в помещение с добра вентилация.
Вдишаният азот може да причини асфиксия.
• Не използвайте контактни сонди с признаци на нарушена
повърхност. Одрасквания или разхлабване на повърхностното
покритие може да причини контакт между пациента и
намиращите се отдолу материали или остатъци.
• Не използвайте уреда CryoPro®, ако има признаци на значителни
транспортни повреди или неволно отваряне на опаковката преди
първата употреба.
• По време на почистването трябва да се носят ръкавици,
предпазни очила и подходящо предпазно облекло.
• Неотстраняването на замърсяванията от повърхността
на контактната сонда може да компрометира правилното
функциониране, безопасната употреба и последващата
стерилизация.
за противопоказанията вижте