Cortex CryoPro Gebrauchsanweisung Seite 145

INSTRUCȚIUNI
Curățare: Manuală
Dezinfectare
Uscare
Mentenanță, inspecție, și testare
Împachetarea
Sterilizarea
Depozitare
Informații adiționale
Contact producător
Instrucțiunile furnizate mai sus au fost validate de către producătorul dispozitivului medical ca fiind capabile de pregătirea sondelor de contact pentru
reutlizare. Este responsabilitatea celui care procesează să se asigure că procesarea, așa cum este efectiv efectuată folosind echipamentul, materialele
și personalul din facilitatea de procesare, să aibă rezultatele dorite. Aceasta necesită verificare și/sau validare și monitorizare de rutină ale procesului.
Data emiterii: 2025-01-31
Agent de curățare: Detergent Neutru Concentrat Prolystica 2X de la producătorul Steris. Compoziția
detergentului este descrisă mai jos:
Nume
Surfactant cu alcool etoxilat
Poli(oxi-1,2-etandiil),.alpha.-fenil-.omega.-hydroxy-
1-Octanamină, N,N-dimetil-, N-oxid
Polimer metil-oxiran cu oxiran
Instrucțiuni de curățare:
1. Diluați detergentul în apă de la robinet (1 ml detergent per 1 litru de apă, ca și cel mai rău caz de dozaj).
2. O dată ce sunt montate capacele de protecție din silicon, scufundați întreaga sondă de contact în
soluție și lăsați timp de 5 minute.
3. Îndepărtați cu atenție sonda de contact din soluție și frecați sonda de contact pentru minim 1 minut
pentru a îndepărta rezidurile vizibile. Folosiți o perie ușoară de nailon care nu zgârie suprafața.
4. Clătiți sonda de contact sub apă și frecați până când este vizibil curățată pentru cel puțin 1 minut. Poate
fi folosită apă de la robinet.
Procedura de curățare trebuie efectuată înainte de sterilizare.
Sondele de contact CryoPro® nu trebuie să fie dezinfectate. Instrucțiunile de sterilizare sunt furnizate mai
jos.
Uscați sonda de contact cu o cârpă fără scame și pregătiți pentru sterilizare.
1. Inspectați sonda de contact pentru orice reziduri vizibile.
2. Inspectați sonda de contact pentru orice semne de suprafață compromisă. Sonda de contact trebuie
să fie aruncată în astfel de caz, precum zgârieturile sau slăbirea învelișului auriu pot aduce pacientul în
contact cu mteriale sau resturi care nu sunt biocompatibile.
Poziționați sonda de contact curată într-o singură pungă destinată sterilizării cu abur (testul de sterilizare
validat cu Pungi sigiliate prin care se vede căldura WIPAK STERIKING®).
Asigurați-vă că tubul de ventilare din silicon nu este atașat, și că capacul de protecție din silicon și știftul
sunt poziționate în timpul procesului de sterilizare pentru a preveni aburul/apa de a intra în lumenul din
interiorul dispozitivului. În cazul în care apa este prinsă în probă va îngheța în timpul utilizării și va bloca
debitul azotului.
Parametrii de procesare care au fost validați pentru a atinge efectiv un nivel de asigurare sterilizare
(SAL) din 1x10-6 sunt sumarizați mai jos:
Tip de ciclu
autoclavă
Deplasare
gravitațională
(autoclavă de tip N)
Permiteți dispozitivelor sterilizate să se răcească corespunzător la temperatura camerei într-o zonă
dedicată cu trafic minim și debit aer pentru minim 30 de minute.
Nu deschideți punga de sterilizare până când dispozitivul a fost transportat la punctul de utilizare. Tubul
de ventilare din silicon nu ar trebui atașat până când dispozitivul a fost transportat la punctul de utilizare.
Sondele de contact CryoPro® trebuie să fie depozitate la temperatura și umiditatea normală a camerei. În
afară de asta, nu există cerințe și restricții speciale de depozitare pentru perioada de valabilitate.
Sondele de contact trebuie să fie sterilizate înainte de folosire și pot fi depozitate conform specificațiilor
producătorului pungii de sterilizare.
Cortex Technology, Niels Jernes Vej 6B, 9220 Aalborg, Denmark
Telefon: +45 98574100, E-mail: cortex@cortex.dk
Temperatură Timp de expunere
121 °C (250 °F) 15 minute
Identificator produs
(CAS No) 68439-46-3
(CAS No) 9004-78-8
(CAS No) 2605-78-9
(REACH No) 01-2119409076-45-0002
(CAS No) 9003-11-6
Timp de uscare
(Min.) (Min.)
20 minute
145