Cortex CryoPro Gebrauchsanweisung Seite 116

NO - CRYOPRO® BRUKSINSTRUKSJONER
INNHOLDSLISTE
Tiltenkt bruk ........................................................................................................ Side 1 1 6
Bivirkninger ......................................................................................................... Side 1 1 6
Tiltenkte målgrupper ..................................................................................... Side 1 1 6
Indikasjoner......................................................................................................... Side 1 1 6
Kontraindikasjoner .......................................................................................... Side 1 1 6
Advarsler .............................................................................................................. Side 1 1 6
Fylling av enheten............................................................................................ Side 1 1 7
Tilbehør ................................................................................................................. Side 1 1 7
Driftsprinsipp ...................................................................................................... Side 1 1 7
Behandling/Klinisk bruk ............................................................................... Side 1 1 7
Dekontaminering ............................................................................................. Side 1 1 7
Oppbevaring ...................................................................................................... Side 1 1 7
Vedlikehold .......................................................................................................... Side 1 1 8
Avhending ............................................................................................................ Side 1 1 8
Ytelsesegenskaper ........................................................................................ Side 1 1 8
Symbolforklaringer ......................................................................................... Side 1 1 8
Tilbehør ................................................................................................................. Side 1 1 9
Anbefalte behandlingstider ....................................................................... Side 120
Rengjøring og sterilisering av CryoPro®-kontaktsonder .......... Side 1 2 1
CryoPro® er et aktivt ikke-implanterbart medisinsk utstyr for kryokirurgisk
behandling av hudlesjoner ved vevsfrysing. CryoPro®-enheten er ment å
fylles med flytende nitrogen (LN2). Ved aktivering sendes LN2 ut gjennom
et nedsenkingsrør til tuppen av enheten hvor ulike sprayåpninger eller
kontaktsonder kan festes.
TILTENKT BRUK
CryoPro® er en håndholdt enhet for kutan kryokirurgi som bruker
lokalisert påføring av flytende nitrogen for å behandle hudlesjoner ved
vevsfrysing. Behandlingen kan utføres ved bruk av åpne spray- eller
kontaktsondeteknikker av helsepersonell som hudleger, familieleger og
sykepleiere opplært i kryokirurgi i et normalt godt opplyst og ventilert
klinisk miljø.
Bruken av kryokirurgi er godt tolerert, rask, enkel å påføre og uten
systemiske bivirkninger.
BIVIRKNINGER
Midlertidige bivirkninger;
• Smerter under og/eller kort tid etter behandling, bulladannelse og
lokalt ødem er de viktigste midlertidige bivirkningene.
Langsiktige komplikasjoner;
• I noen tilfeller kan pasienten utvikle lesjonshypopigmentering og/eller
perifer hyperpigmentering. Risikoen for permanent hypopigmentering
er høyere hos personer med mørk hud.
TILTENKTE MÅLGRUPPER
Enheten kan brukes på alle grupper pasienter uavhengig av alder, kjønn
og rase. Men spedbarn samt personer med mørk hud som ikke er villige
til å akseptere pigmentendringer, er ekskludert.
INDIKASJONER
CryoPro® er indiceret til følgende godartede hudlæsioner:
CryoPro® er indisert for følgende godartede hudlesjoner:
Akne, dermatofibrom, hemangiom, hypertrofisk arr, keloid, seboreisk
keratose, myxoid cyste, pyogent granulom, hudtagg, solar lentigo og
virale vorter (anogenitale, vanlige, flate, mosaikk, plantar).
Flere premaligne/maligne lesjoner kan også behandles med kryoterapi:
Aktinisk keratose, basalcellekarsinom
plateepitelkarsinom (SCC).
CryoPro® skal IKKE brukes utenfor ovennevnte indikasjoner.
116
(BCC), Bowens sykdom,
KONTRAINDIKASJONER
• BCC/SCC-lesjoner med høyrisikoegenskaper
• Lesjoner som krever patologi
• Tidligere opplevd kryokirurgi-følsomhet
• Immunsuppresjon
• Nedsatt vaskulærforsyning
• Antikoagulant bruk
• Behandling på områder over fremtredende bein
eller overfladiske nerver
• Svulster med ubestemte marginer
• Uvillig til å akseptere pigmentendringer
(høyere risiko hos personer med mørk hud)
• Spedbarn
• For pasienter med psoratisk artritt kan kryokirurgi i sjeldne tilfeller være
en utløsende faktor for oppblussing.
For tileggsinformasjon om kontraindikasjoner, se releavnt literatur, f.eks.
Clebak KT et al. Cutaneous Cryosurgery for Common Skin Conditions.
Am Fam Physician. 1. Apr 2020;101(7):399-406.
ADVARSLER
• Bruk aldri CryoPro® -enheten uten enten en sprayåpning eller
kontaktprobe på plass. Den store væskemengden som kommer ut hvis
enheten brukes uten påsatt spray eller sonde, kan forårsake alvorlig
skade på pasienten. En strømningsbegrenser (tilbehør) kan festes for å
hindre nitrogenstrøm hvis en sprayåpning eller kontaktsonde ikke er på
plass.
• Etter påfylling skal lokket monteres og strammes godt til.
• CryoPro® skal holdes vertikalt under bruk. Flytende nitrogen kan slippe
ut gjennom trykkavlastningsventilen hvis enheten holdes i en posisjon
som lar væsken inne i flasken være i kontakt med lokket. Utbruddet av
utstrømmende nitrogen kan treffe hånden til brukeren og/eller pasienten.
• Ikke bruk enheten hvis trykkavlastningsventilen er blokkert eller har
blitt tuklet med eller enheten på en eller annen måte er skadet. Dette
kan forårsake for høyt trykk og kraftig nitrogenutslipp, og utsette både
pasient, bruker og andre personer for fare.
• Enheten kan bli kald (synlig is på lokket og sprayrøret) etter langvarig
bruk. La enheten tine før behandlingen gjenopptas.
• Vær oppmerksom på tegn på isolasjonssvikt - flasken vil fryse. MÅ
IKKE BRUKES hvis flasken er dekket med is.
• Vær forsiktig når du åpner en trykksatt enhet. Åpne lokket sakte.
Enheten kan fortsatt være under trykk selv uten noen væskerester.
• IKKE spray på åpne sår, inn i kroppsåpninger eller inn i øynene.
• Bruk kun flytende nitrogen i et godt ventilert rom. Fordampet nitrogen
kan forårsake kvelning.
• Ikke bruk kontaktsonder som har tegn på kompromittert overflate.
Riper eller løst overflatebelegg kan bringe pasienten i kontakt med
underlagsmaterialer eller rusk.
• Ikke bruk CryoPro® -enheten hvis det er tegn på alvorlig transportskade
eller utilsiktet åpning av emballasjen før førstegangsbruk.
• Hansker, vernebriller og egnede verneklær skal brukes under
rengjøringsprosessen.
• Unnlatelse av å fjerne forurensninger fra overflaten av kontaktsonden
kan kompromittere riktig funksjon, sikker bruk og påfølgende
steriliseringsprosess.
• CryoPro® er et medisinsk utstyr kun tiltenkt fagfolk. Når den ikke er i bruk,
må den oppbevares utilgjengelig for barn og uautorisert personell.
• Når du bruker en kontaktsonde, må silikonventilasjonsrøret, som er
festet til bunnen av kontaktsonden, rettes bort fra pasienten eller
brukeren til det er herdet. Dette vil skje ca. 5 sekunder etter aktivering
av flytende nitrogen, og røret vil forbli i en fast posisjon (frosset) under
resten av prosedyren.
NB: Enhver alvorlig hendelse som oppstår i forhold til enheten må
rapporteres til produsenten og den relevante kompetente myndigheten
i EU-medlemsstaten der brukeren og/eller pasienten er etablert.
For brukere utenfor EU: lokal distributør og relevante kompetente
myndigheter må informeres.