Plnění Prostředku; Příslušenství; Princip Fungování; Léčba/Klinická Aplikace - Cortex Cryopro Gebrauchsanweisung

POZN.: Každá závažná událost, ke které dojde v souvislosti s prostředkem,
musí být hlášena výrobci a příslušnému orgánu EU členského státu, ve
kterém má uživatel a/nebo pacient trvalý pobyt. Pro uživatele mimo EU: je
třeba informovat místního distributora a příslušné orgány.
PLNĚNÍ PROSTŘEDKU
Prostředek CryoPro® se plní pouze tekutým dusíkem. Prostředek
naplňte pomalým naléváním kapalného dusíku do láhve nebo pomocí
standardního nízkotlakého odběrového zařízení ze skladovací nádrže
(dewaru). V závislosti na počtu lézí, které mají být ošetřeny, a na délce
trvání jednotlivých ošetření by prostředek měl být naplněn alespoň do
jedné třetiny své maximální kapacity. Po naplnění teplého prostředku
bude kapalina přibližně 30 sekund vřít. Poté lze víko namontovat a
pevně utáhnout. Slabý, ale slyšitelný syčivý zvuk z přetlakového ventilu
signalizuje, že uvnitř jednotky bylo dosaženo normálního pracovního
tlaku. Jedná se o normální provoz a přetlakový ventil by nikdy neměl
být zablokován nebo přetažen. Dobu, která uplyne od uzavření víka do
okamžiku, kdy je zařízení připraveno k použití, ovlivňují různé faktory. Viz
doporučení v části „Výkonnostní charakteristiky".
Při doplňování kapaliny do prostředku CryoPro® obsahující zbytkovou
kapalinu je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože v prostředku je tlak 0,8
baru. Pomalé odšroubování víka umožní, aby se v prostředku snížil tlak,
než se odklopí horní část. To je doprovázeno slyšitelným syčivým zvukem,
dokud nedojde k úplnému snížení tlaku. Odpařený dusík může uniknout
a zasáhnout ruku.
POZN.: Při manipulaci s kapalným dusíkem (LN2) se doporučuje
dodržovat příslušná bezpečnostní opatření podle bezpečnostního listu
dodavatele LN2. Doporučujeme používat minimálně ochranné rukavice a
ochranné brýle nebo podobné pomůcky.
PŘÍSLUŠENSTVÍ
Před použitím připojte stříkací clonu nebo kontaktní sondu, protože
bez připojené stříkací clony nebo kontaktní sondy nemůže prostředek
CryoPro® plnit svůj účel.
CryoPro® se dodává se sadou standardních otevřených stříkacích
otvorů. Volitelné příslušenství zahrnuje různé stříkací hroty, kontaktní
sondy, pryžové/plastové kryty (kužely) a další nástavce. Tabulku se
seznamem příslušenství naleznete v části „Příslušenství".
POZN.: Kontaktní sondy jsou polokritické předměty, které přicházejí
do styku s neporušenou pokožkou. Je důležité je zkontrolovat, protože
pokud vykazují známky poškození povrchu, je nutné je vyřadit. V případě
poškrábání nebo defektů zlatého povlaku může dojít ke kontaktu
pacienta s podkladovými materiály nebo nečistotami.
POZN.: Prostředek CryoPro® je určen pouze pro použití se postřikovacími
koncovkami, kontaktními sondami a příslušenstvím vyrobenými
společností Cortex.
PRINCIP FUNGOVÁNÍ
Když je prostředek pod tlakem a aktivuje se spouštěcí rukojeť, spustí
se průtok LN2. Průtok dusíku se zastaví po uvolnění spouštěcí rukojeti.
Nastavení průtoku LN2 není možné pomocí rukojeti spouštěče.
Průtok dusíku se nastavuje výběrem vhodného postřikovacího otvoru.
Nepřetržitého toku LN2 bez stisknutí rukojeti lze dosáhnout posunutím
rukojeti dopředu a do strany. Pro leváky lze spouštěcí rukojeť umístit na
levou stranu hlavního ventilu.
POZN.: Aby nedošlo ke kontaminaci a popálení chladem, doporučujeme
používat ochranné rukavice a ochranné brýle nebo podobné pomůcky.
LÉČBA/KLINICKÁ APLIKACE
Všechny sondy a stříkací otvory jsou pevně namontovány do trvale
připevněné kloubové matice. Nepoužívejte nadměrnou sílu.
14
Pro zlepšení snášenlivosti zákroku a snížení bolesti po zákroku lze použít
anestetický krém.
POZN.: Pokud je přístroj ponechán na stole mezi jednotlivými použitími,
ozývá se z přetlakového ventilu slyšitelný, trvalý nebo přerušovaný syčivý
zvuk. To je normální a nemělo by se tomu bránit.
Zmrazování postřikem (
Postřikovací otvory zahrnují: A (otvor 1 mm), B (otvor 0,75 mm), C (otvor
0,55 mm), D (otvor 0,45 mm) a také zahnutý postřikovací otvor (BS, otvor
0,55 mm) a přímý postřikovač (SS, otvor 0,55 mm), které jsou určeny pro
obtížně přístupná místa, jako jsou místa za ušima, rty a vnější strana nosu
(aby se zabránilo vniknutí plynného dusíku do dýchacích cest).
Zvolte stříkací otvor, který poskytuje výkon LN2 odpovídající ošetřované
lézi. Hloubkového zmrazení se nejlépe dosáhne, když je postřikovací
otvor blízko léze (vzdálenost 5–10 mm), protože obsah postřikované
kapaliny je v blízkosti otvoru vyšší. Pokud je to možné, je třeba k
vyvýšeným bradavicím přistupovat tangenciálně alespoň ze dvou stran.
To umožňuje, aby se ledová koule pohybovala skrz bradavici a zároveň
šetřila okolní tkáň. Postřik přímo na lézi (kolmo k povrchu) způsobí větší
boční šíření s menší penetrací. Abyste tomu předešli, aplikujte postřik
přerušovaně nebo použijte menší postřikovací otvor.
Otvor pro jemný postřik je určen pro zmrazování větších ploch ve větší
vzdálenosti (až do cca 5 cm) s vyšším obsahem páry. Pomalu pohybujte
clonou tam a zpět, čímž povrch „natřete" odpařeným dusíkem.
Adaptér Luer Lock usnadňuje použití podkožní jehly jako otvoru pro sprej
a průměr jehly určuje průtok LN2. Rychlost průtoku je třeba upravit podle
léze, která má být ošetřena.
POZN.: Použití hyperdermálních jehel není určeno k intralezionální léčbě.
Pokud je postřikovač ucpaný nebo kapalný dusík proudí pomalu, může
to být způsobeno nečistotou v kapalném dusíku. Sundejte víko a nechte
jej zcela rozmrazit. K čištění postřikovacího otvoru použijte čisticí adaptér
nebo vzduchový kompresor.
Kontaktní mrazení ( CP SP, CP 1 mm–30 mm)
Uzavřené kontaktní sondy zajišťují hloubkové zmrazení s minimálním
bočním šířením.
Zvolte velikost sondy odpovídající velikosti léze. Před zmrazením
navlhčete lézi kapkou vody nebo kontaktním gelem, abyste usnadnili
tepelný přenos mezi kůží a hrotem sondy. Ještě teplou kontaktní sondu
přiložte lehkým tlakem a zatáhněte za rukojeť spouště. Mrazte tak dlouho,
dokud se kolem hrotu sondy nevytvoří 1–5 mm dlouhá aureola. Poté
zastavte zmrazování a počkejte několik sekund, aby se hrot sondy uvolnil
z kůže.
Doba zmrazení se liší podle použité clony nebo sondy, velikosti a typu
léze a vzdálenosti zmrazení (pouze postřik). Uživateli se doporučuje, aby
se seznámil s dostupnou literaturou o kryochirurgii s použitím kapalného
dusíku. Tabulka s doporučenou dobou ošetření pro uvedené kožní léze je
uvedena v části „Doporučená doba ošetření".
Po ošetření je třeba ošetřenou oblast chránit (běžná péče o ránu).

DEKONTAMINACE

Hlavní jednotka CryoPro® není určena k autoklávování, ale lze ji čistit
alkoholem (izopropyl nebo ethanol).
Za normálních okolností není třeba postřikovací otvory čistit, protože
nejsou v kontaktu s pacientem.
Kontaktní sondy CryoPro® jsou polokritická zařízení pro opakované
použití, která se při zamýšleném použití mohou dostat do kontaktu s
neporušenou kůží. Z tohoto důvodu bylo ověřeno, že ruční čištění spolu
OS A, B, C, D, SS, BS, SOFT, LL)