Προβλεπόμενη Χρήση; Ανεπιθύμητα Συμβάντα; Προβλεπόμενες Ομάδες Στόχος; Ενδείξεις - Cortex Cryopro Gebrauchsanweisung

EL - CRYOPRO® ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
Προβλεπόμενη χρήση . ........................................................... Σελίδα 35
Ανεπιθύμητα συμβάντα . ........................................................ Σελίδα 35
Προβλεπόμενες ομάδες στόχος . ........................................... Σελίδα 35
Ενδείξεις ................................................................................. Σελίδα 35
Αντενδείξεις . ........................................................................... Σελίδα 35
Προειδοποιήσεις .................................................................... Σελίδα 35
Πλήρωση της μονάδας .......................................................... Σελίδα 36
Παρελκόμενα.......................................................................... Σελίδα 36
Αρχή λειτουργίας ................................................................... Σελίδα 36
Θεραπευτικές / Κλινικές εφαρμογές . .................................... Σελίδα 36
Απολύμανση ........................................................................... Σελίδα 37
Αποθήκευση ........................................................................... Σελίδα 37
Συντήρηση . ............................................................................. Σελίδα 37
Απόρριψη................................................................................ Σελίδα 37
Χαρακτηριστικά απόδοσης.................................................... Σελίδα 37
Επεξήγηση συμβόλων . ........................................................... Σελίδα 38
Παρελκόμενα . ........................................................................ Σελίδα 39
Συνιστώμενοι χρόνοι θεραπείας .......................................... Σελίδα 40
Καθαρισμός και αποστείρωση των κρυοδίων CryoPro® ..... Σελίδα 41
Το CryoPro® είναι ένα ενεργό μη εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν
για την κρυοχειρουργική αντιμετώπιση δερματικών βλαβών χάρη στη
ψύξη ιστών. Η συσκευή CryoPro® προορίζεται για την πλήρωση με υγρό
άζωτο. Κατά την ενεργοποίηση, το υγρό άζωτο διοχετεύεται μέσω ενός
σωλήνα εμβάπτισης προς το άκρο της συσκευής, όπου μπορούν να
συνδεθούν διάφοροι ακροφύσια ψεκασμού ή κρυόδια (contact probes).
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το CryoPro® είναι μια φορητή συσκευή για δερματική κρυοχειρουργική
με τοπική εφαρμογή υγρού αζώτου για τη θεραπεία δερματικών βλαβών
χάρη στη ψύξη ιστών. Η θεραπεία πραγματοποιείται με τη χρήση
τεχνικών ανοικτού ψεκασμού ή κρυοδίων από επαγγελματίες υγείας,
όπως δερματολόγους, φυσιοθεραπευτές και νοσηλευτές με κατάρτιση
στην κρυοχειρουργική, σε ένα κανονικό κλινικό περιβάλλον με καλό
φωτισμό και εξαερισμό.
Οι ασθενείς είναι ανεκτική στην κρυοχειρουργική και η διαδικασία είναι
γρήγορη, εύκολη στην εφαρμογή και χωρίς συστημικές παρενέργειες.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Προσωρινά ανεπιθύμητα συμβάντα:
• Ο πόνος κατά τη διάρκεια ή/και βραχυπρόθεσμα μετά τη θεραπεία,
ο σχηματισμός φουσκαλών και το τοπικό οίδημα είναι τα κυριότερα
προσωρινά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Μακροπρόθεσμες επιπλοκές:
• • Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο ασθενής μπορεί να εμφανίσει
υπομελάγχρωση ή/και υπερμελάγχρωση του δέρματος στη περιοχή
της βλάβης. Ο κίνδυνος μόνιμης υπομελάγχρωσης είναι υψηλότερος
σε άτομα με σκούρα επιδερμίδα.
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΕΣ ΟΜΑΔΕΣ ΣΤΟΧΟΣ
Η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ομάδες ασθενών
ανεξαρτήτως ηλικίας, φύλου και φυλής. Ωστόσο, εξαιρούνται τα βρέφη
καθώς και τα άτομα με σκούρα επιδερμίδα που δεν αποδέχονται τις
αλλαγές στο χρώμα της επιδερμίδας τους.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η CryoPro® ενδείκνυται για τις ακόλουθες καλοήθεις δερματικές βλάβες:
Ακμή, δερματοϊνώματα, αιμαγγείωμα, υπερτροφική ουλή, χηλοειδές,
σμηγματορροϊκή κερατίαση, βλεννώδης κύστη, βοτρυομυκήτωμα,
θηλώματα, φακή λόγω ήλιου και ιογενείς μυρμηγκιές (γεννητικών
οργάνων, κοινές, επίπεδες, μωσαϊκές, πελματιαίες).
Αρκετές προκαρκινικές/κακοήθεις βλάβες μπορούν επίσης να
αντιμετωπιστούν με κρυοθεραπεία:
Ακτινική κεράτωση, βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (BCC), νόσος του
Bowen (BCC), ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα (SCC).
Το CryoPro® ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιείται πέραν των προαναφερθέντων
ενδείξεων.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• Βλάβες BCC/SCC με χαρακτηριστικά υψηλού κινδύνου
• Βλάβες στις οποίες απαιτείται παθολογική εξέταση
• Προηγούμενη ευαισθησία στην κρυοχειρουργική
• Ανοσοκαταστολή
• Μειωμένη αγγειακή παροχή
• Χρήση αντιπηκτικών
• Θ εραπεία σε περιοχές επί προεξεχόντων οστών ή επιφανειακών
νεύρων
• Όγκοι με απροσδιόριστα περιθώρια
• Μ η προθυμία αποδοχής αλλαγών του χρώματος της επιδερμίδας
(υψηλότερος κίνδυνος σε άτομα με σκουρόχρωμη επιδερμίδα)
• Βρέφη
• Γ ια ασθενείς που πάσχουν από ψωριασική αρθρίτιδα, η
κρυοχειρουργική θεραπεία μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να
προκαλέσει φλεγμονή.
Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις αντενδείξεις, ανατρέξτε στη
σχετική βιβλιογραφία, π.χ Clebak KT et al. Cutaneous Cryosurgery for
Common Skin Conditions. Am Fam Physician. 2020 Apr 1;101(7):399-406.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Μ ην χρησιμοποιείτε ποτέ τη μονάδα CryoPro® χωρίς να έχει
προσαρτηθεί είτε ακροφύσιο ψεκασμού είτε κρυόδιο. Η υπερβολική
ποσότητα υγρού που απελευθερώνεται εάν η μονάδα χρησιμοποιείται
χωρίς προσαρτημένο ακροφύσιο ψεκασμού ή κρυόδιο μπορεί να
προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον ασθενή. Ένας περιοριστής ροής
(παρελκόμενο) μπορεί να τοποθετηθεί για να αποτρέψει τη ροή
αζώτου σε περίπτωση που δεν έχει τοποθετηθεί ακροφύσιο ψεκασμού
ή κρυόδιο.
• Μ ετά την πλήρωση, πρέπει να τοποθετείτε το καπάκι και να το κλείνετε
καλά.
• Π ρέπει να κρατάτε κατακόρυφα το CryoPro® κατά τη χρήση του. Το
υγρό άζωτο μπορεί να διαφύγει μέσω της βαλβίδας εκτόνωσης πίεσης
εάν η μονάδα βρίσκεται σε θέση που επιτρέπει στο υγρό στο εσωτερικό
της φιάλης να έρθει σε επαφή με το καπάκι. Η εκτόξευση του αζώτου
που εκρέει μπορεί να χτυπήσει το χέρι του χρήστη ή/και του ασθενούς.
• Μ ην χρησιμοποιείτε τη μονάδα εάν η βαλβίδα εκτόνωσης πίεσης
είναι φραγμένη ή έχει αλλοιωθεί ή εάν η μονάδα έχει υποστεί άλλη
ζημιά. Αυτό μπορεί να προκαλέσει υπερβολική πίεση και τη βίαιη
απελευθέρωση αζώτου, εκθέτοντας σε κίνδυνο τόσο τον ασθενή, όσο
και τον χρήστη ή και άλλα άτομα.
• Η μονάδα ενδέχεται να ψυχθεί (ορατός πάγος στο καπάκι και στο
σωλήνα ψεκασμού) μετά από παρατεταμένη χρήση. Αφήστε τη μονάδα
να αποψυχθεί πριν συνεχίσετε τη θεραπεία.
• Π ροσέξτε τα σημάδια ανεπάρκειας της μόνωσης, η φιάλη θα ψυχθεί.
ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τη συσκευή εάν η φιάλη είναι καλυμμένη με
πάγο.
• Ν α είστε προσεκτικοί όταν ανοίγετε μια πεπιεσμένη μονάδα. Ανοίξτε το
καπάκι αργά. Ενδέχεται η μονάδα να είναι ακόμη πεπιεσμένη, ακόμη
και αν δεν υπάρχουν υπολείμματα υγρού.
• Μ ΗΝ ψεκάζετε σε ανοιχτές πληγές, σε τρήματα του σώματος ή στα
μάτια.
• Ν α χρησιμοποιείτε υγρό άζωτο μόνο σε καλά αεριζόμενους χώρους. Το
άζωτο που εξατμίζεται μπορεί να προκαλέσει ασφυξία.
• Μ ην χρησιμοποιείτε κρυόδια των οποίων η επιφάνεια φαίνεται να έχει
υποστεί βλάβη. Οι γρατσουνιές ή η χαλάρωση της επίστρωσης της
επιφάνειας των κρυοδίων είναι δυνατό να οδηγήσουν στην επαφή του
ασθενούς με υποκείμενα υλικά ή υπολείμματα.
35