Remplissage De L'unité; Accessoires; Principe De Fonctionnement; Traitement Et Application Clinique - Cortex Cryopro Gebrauchsanweisung

• Le fait de ne pas éliminer les contaminants de la surface de la sonde de
contact pourrait compromettre son bon fonctionnement, son utilisation
en toute sécurité et le processus de stérilisation ultérieur.
• Le CryoPro® est un dispositif médical réservé à un usage professionnel.
Lorsque vous ne l'utilisez, vous devez le conserver hors de portée des
enfants et du personnel non autorisé.
• Lorsque vous utilisez une sonde de contact, le tube de soutirage en
silicone qui est fixé à la base de la sonde de contact doit être éloigné
du patient ou de l'utilisateur jusqu'à ce qu'il durcisse. Cela se produit
environ 5 secondes après l'activation du jet d'azote liquide et le tube
reste dans une position fixe (congelé) pendant le reste de la procédure.
Remarque: Tout incident grave lié au dispositif doit être signalé au
fabricant et à l'autorité compétente du pays membre de l'UE dans lequel
l'utilisateur et/ou le patient est établi. Pour les utilisateurs hors UE: le
distributeur local et les autorités compétentes doivent être informés.
REMPLISSAGE DE L'UNITE
L'unité de CryoPro® doit être remplie avec l'azote liquide uniquement.
Remplissez l'unité en versant lentement de l'azote liquide dans la
bouteille ou en utilisant un dispositif standard de retrait basse pression
à partir d'un réservoir de stockage (un dewar). En fonction du nombre
de lésions à traiter et de la durée des traitements individuels, l'appareil
doit être rempli à au moins un tiers de sa capacité maximale. Après
avoir rempli une unité chaude, le liquide bouillonne pendant environ 30
secondes. Le couvercle peut par la suite être fixé et serré fermement. Un
sifflement faible, mais audible provenant de la soupape de suppression
indique que la pression de service normale a été atteinte à l'intérieur de
l'unité. C'est le fonctionnement normal et la vanne de surpression ne doit
jamais être bloquée ou serrée. Différents facteurs influencent le temps
qui s'écoule entre la fermeture du couvercle et le moment où l'appareil
est prêt à être utilisé. Consultez les recommandations dans la section «
Caractéristiques de performance ».
Des précautions doivent être prises lors du remplissage d'un CryoPro®
contenant un reste liquide, car l'unité est pressurisée à 0,8 bar. Dévisser
le couvercle lentement permettra à l'appareil de se dépressuriser avant
que le haut ne se détache. Ce phénomène s'accompagne d'un sifflement
audible jusqu'à ce qu'il soit complètement dépressurisé. De l'azote
évaporé peut s'échapper et toucher la main.
Remarque : Lorsque vous manipulez l'azote liquide, il est recommandé
de prendre les précautions appropriées, comme le prescrit la fiche
de données de sécurité (FDS) du fournisseur d'azote liquide. Il est
recommandé d'utiliser au minimum des gants de protection et des
lunettes de sécurité ou des équipements similaires.

ACCESSOIRES

Avant de l'utiliser, fixez un orifice de pulvérisation ou une sonde de
contact, car le CryoPro® ne peut pas effectuer l'utilisation prévue si une
ouverture de pulvérisation ou une sonde de contact n'est pas fixée.
Le CryoPro® est fourni avec un ensemble d'ouvertures de pulvérisation
ouvertes standard. Les accessoires optionnels comprennent une variété
d'embouts vaporisateurs, de sondes de contact, de couvercles en
caoutchouc/plastique (cônes) et d'autres accessoires. Un tableau listant
les accessoires se trouve dans la section « Accessoires ».
Remarque : Les sondes de contact sont des éléments semi-critiques
qui entrent en contact avec la peau non intacte. Il est important de les
inspecter, car elles doivent être mises au rebut si leur surface présente
des signes de détérioration. Les rayures ou les défauts du revêtement
de couleur or peuvent mettre le patient en contact avec des matériaux
sous-jacents ou des débris.
Remarque: Le CryoPro® est conçu pour être utilisé avec les embouts
vaporisateurs, les sondes de contacts et les accessoires fabriqués par
Cortex.
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PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT

Lorsque le dispositif est pressurisé et que la gâchette est actionnée, le
jet d'azote liquide démarre. Le jet d'azote s'arrête lorsque la gâchette est
relâchée. Il n'est pas possible de régler du débit d'écoulement de l'azote
à l'aide de la gâchette. Pour régler le débit d'écoulement de l'azote, vous
devez sélectionner l'ouverture de pulvérisation appropriée. Un jet continu
d'azote liquide sans appuyer sur la poignée peut être obtenu en poussant
la poignée vers l'avant et sur le côté. Pour les gauchers, la gâchette peut
être placée sur le côté gauche de la vanne principale.
Remarque: Pour éviter une contamination et une brûlure par le froid, il
est recommandé d'utiliser des gants de protection et des lunettes de
sécurité ou des équipements similaires.

TRAITEMENT ET APPLICATION CLINIQUE

Toutes les sondes et les ouvertures de pulvérisation sont fixées dans
l'écrou moleté fixé de façon permanente et ferme à l'aide de la main.
N'appliquez pas une force excessive.
Une crème anesthésiante peut être appliquée pour améliorer la tolérance
de la procédure et réduire la douleur post-traitement.
Remarque: Lorsqu'elle est laissée sur la table entre deux utilisations,
la vanne de surpression émet un sifflement audible, constant ou
intermittent. Ce phénomène est normal et ne doit pas être évité.
Congélation par pulvérisation (
Les ouvertures de pulvérisation sont : A (ouverture de 1 mm), B (ouverture
de 0,75 mm), C (ouverture de 0,55 mm), D (ouverture de 0,45 mm) ainsi
qu'une une ouverture de pulvérisation courbée (BS, ouverture de 0,55
mm) et une pulvérisation droite (SS, ouverture de 0,55 mm) pour les
zones difficiles d'accès comme derrière les oreilles, les lèvres et le nez
extérieur (pour éviter que le gaz d'azote n'atteigne les voies respiratoires).
Sélectionnez une ouverture de vaporisation fournissant un jet d'azote
liquide approprié pour la lésion à traiter. La congélation en profondeur
est mieux obtenue lorsque l'ouverture de pulvérisation est proche de la
lésion (distance de 5 à 10 mm), car la teneur en liquide de la vaporisation
est plus élevée à proximité de l'ouverture. Les verrues ayant une forme
surélevée doivent, dans la mesure du possible, être abordées de manière
indirecte par au moins deux côtés. Cela permet à la boule de glace de
descendre dans la verrue tout en épargnant les tissus environnants.
Pulvériser directement sur la lésion (perpendiculaire à la surface)
provoquera une plus grande diffusion latérale mais avec moins de
pénétration. Pour éviter cela, pulvérisez par intermittence ou utilisez une
ouverture de pulvérisation plus petite.
L'ouverture de pulvérisation SOFT permet de congeler de plus grandes
surfaces à une plus grande distance (jusqu'à environ 5 cm) avec une
teneur en vapeur plus élevée. Déplacez lentement l'ouverture d'avant en
arrière pour « peindre » la surface avec de l'azote vaporisé.
Un adaptateur Luer-Lock facilite l'utilisation d'une aiguille hypodermique
comme ouverture de pulvérisation et le diamètre de l'aiguille détermine
le débit d'écoulement de l'azote liquide. Le débit d'écoulement doit être
ajusté en fonction de la lésion à traiter.
Remarque : L'utilisation d'aiguilles hyperdermiques n'est pas prévue pour
le traitement intralésionnel.
Si la pulvérisation est bouchée ou si l'azote liquide s'écoule lentement,
cela peut être dû à une impureté dans l'azote liquide. Retirez le couvercle
et laissez-le décongeler complètement. Pour nettoyer l'ouverture du
spray, utilisez l'adaptateur de nettoyage ou un compresseur d'air.
OS A, B, C, D, SS, BS, SOFT, LL)