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18 Informationen zu den gesetzlichen Anforderungen
18
Informationen zu den gesetzlichen
Anforderungen
Das System erfüllt relevante internationale und nationale Normen und Gesetze.
18.1
Häufig verwendete Funktionen
Das System verfügt über die folgenden häufig verwendeten Funktionen:
• Bewegungen der Kollimatorblätter, d.h. Blendenbewegungen, über eine Hardware-Taste
• Einstellen des Sichtfelds
• Durchführen von Durchleuchtungen, z.B.:
• Einstellen des Durchleuchtungstyps
• Aktivieren der Durchleuchtung über den Fußschalter
• Überprüfung im Modus „Letztes Bild halten"
• Speichern von Durchleuchtungsserien und -bildern
• Durchführen von Aufnahmen, z.B.:
• Röntgenprotokolle
• Aktivieren der Aufnahme über den Fußschalter
• Prüfung (Bild/Serie in Einzelschritten und Serie im zyklischen Durchlauf)
• Stativbewegungen
• Horizontale und Höhenbewegungen der Tischplatte
• Änderung des Bildabstands zur Röntgenquelle
18.2
Anwendungsteile
Ein Anwendungsteil ist Teil des Geräts, das einem der folgenden Zustände im bestimmungsgemäßen
Gebrauch entspricht:
• Das Teil muss in direkten Kontakt mit dem Patienten kommen, um seine Funktion zu erfüllen.
• Das Teil kann in direkten Kontakt mit dem Patienten gebracht werden.
• Das Teil muss vom Patienten berührt werden.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch ist definiert als „der Betrieb, einschließlich routinemäßiger
Überprüfungen und Einstellungen durch einen BEDIENER sowie Standby-Modus, gemäß der
Gebrauchsanweisung".
Die folgenden Teile werden als Anwendungsteile angesehen:
• Tischplatte: Das Anwendungsteil der Tischplatte ist definiert als 220 cm von der Kante des Kopfendes
zum Fußende hin. Am Fußende angebrachte Komponenten werden nicht als Anwendungsteile
betrachtet.
• Matratze
• Armauflagen
• Hilfsmittel zur Fixierung des Kopfes
• Patientengurte
• Gurtkompressorium (nur Gurt)
• Handgriffe und Klemmen
Die folgenden Teile sind Anwendungsteile, die von einem Fremdhersteller geliefert werden:
• Injektoren (eine Kompatibilitätserklärung liegt jedem Injektor bei)
• OP-Tische (eine Kompatibilitätserklärung liegt jedem Tisch bei)
• Neuro-Kopfhalterung
Die folgenden Teile werden als für den Patienten zugänglich betrachtet und daher als Anwendungsteile
behandelt:
• Tischzubehörschiene
• Zusätzliche Tischzubehörschiene
• Tischstrahlenschutzschirm
• Schienenzubehörklemme
• Tischplattenzubehörklemme
Azurion Version 2.2 Gebrauchsanweisung
444
Häufig verwendete Funktionen
Philips 4523 001 01493
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