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2 Sicherheit
2.2
Meldung eines schwerwiegenden Vorkommnisses
Ein schwerwiegendes Vorkommnis in Bezug auf das Gerät muss dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Landes, in dem die Untersuchung mit diesem Gerät stattgefunden hat, gemeldet werden.
Kontaktdaten finden Sie unter
Ein schwerwiegendes Vorkommnis ist jeder Vorfall, der direkt oder indirekt vielleicht oder tatsächlich zu
einem der folgenden Punkte geführt hat oder im Fall einer Wiederholung dazu führen könnte:
• dem Tod eines Patienten, Benutzers oder einer anderen Person
• der drastischen (vorübergehenden oder dauerhaften) Verschlechterung des Gesundheitszustands
eines Patienten, Benutzers, Fötus oder einer anderen Person
• einer ernsten öffentlichen Gesundheitsbedrohung
2.3
Elektrische Sicherheit
Befolgen Sie die Richtlinien zur elektrischen Sicherheit aus diesem Abschnitt. Bei Nichtbeachtung kann es
zu schweren oder tödlichen Verletzungen von Patienten und Geräteschäden kommen.
Der Raum, in dem das System verwendet wird, muss alle geltenden Gesetze und Verordnungen zur
elektrischen Sicherheit für Geräte dieser Art erfüllen. Das System und alle Geräte, die an das System
angeschlossen sind, müssen die Anforderungen der Norm IEC 60601-1 für medizinische elektrische
Systeme erfüllen.
Spannungen
Im System liegen gefährliche elektrische Spannungen an. Abdeckungen oder Kabel dürfen nur durch
qualifiziertes und autorisiertes Kundendienstpersonal entfernt werden.
Berühren Sie nicht gleichzeitig den Patienten und die elektrischen Anschlüsse an den folgenden Geräten:
• Patiententisch
• Deckenaufhängung für Monitore
• Wandanschlusskästen
Kontaktstifte können niedrige Spannungen aufweisen, die berührungssicher sind, aber dem Patienten
schaden können.
Elektrische Erdung (Erde)
Es dürfen nur medizinische Geräte an das System angeschlossen werden, wenn diese vom System
galvanisch getrennt sind. Zur Anbindung von medizinischen Geräten über Ethernet, Video, oder USB wird
die galvanische Trennung über einen Wandanschlusskasten gewährleistet. Wenden Sie sich für weitere
Informationen an den technischen Support.
Schutz gegen Patientenableitströme
Das Gerät verfügt am Untertisch des Patiententisches über einen Potenzialausgleichsanschluss. Wenn ein
OP-Tisch installiert ist, befindet sich der Erdungsanschluss am Chirurgie-Wandanschlusskasten. Wenden
Sie sich für weitere Informationen an den technischen Support.
Kabel
In Kabeln, die nicht mehr an das System, aber noch an den Wandanschlusskasten angeschlossen sind,
kann noch elektrischer Strom vorhanden sein. Bewahren Sie diese Kabel am Kabelhalter außerhalb der
Patientenumgebung auf. Wenn sich der Kabelhalter innerhalb der Patientenumgebung befindet, müssen
die Kabelanschlüsse mit Gummikappen abgedeckt sein. Wenn keine Kappen zur Verfügung stehen,
ergreifen Sie Maßnahmen, die verhindern, dass Kabelanschlüsse in Kontakt mit Flüssigkeit kommen.
Zum Anschluss der Systemteile dürfen unter keinen Umständen Mehrfachsteckdosen oder
Verlängerungskabel verwendet werden. Diese Kabel können die elektrische Sicherheit des Systems
beeinträchtigen, insbesondere bei Geräten im Untersuchungsraum am Patienten.
Azurion Version 2.2 Gebrauchsanweisung
Kontakt zum Hersteller (Seite
23
Meldung eines schwerwiegenden Vorkommnisses
453).
Philips 4523 001 01493
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