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1 Einleitung
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1.3
Vorgesehene Verwendung des Systems
ACHTUNG
Laut US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines
Arztes verkauft werden.
Produktbeschreibung
Die Azurion Serie umfasst eine Reihe von monoplanaren und biplanaren Systemen mit unterschiedlichen
Detektorgrößen (12" [Diagonale 30,5 cm], 15" [Diagonale 38 cm] und 20" [Diagonale 51 cm]).
Indikationen/Medizinische Zwecke
Die Azurion Serie ist (innerhalb der Grenzen des verwendeten OP-Tisches) zur Durchführung folgender
Maßnahmen vorgesehen:
• Bildführung bei diagnostischen, interventionellen und minimalinvasiven chirurgischen Verfahren in
den folgenden klinischen Anwendungsbereichen: vaskuläre, nicht vaskuläre, kardiovaskuläre und
neurologische Verfahren
• Herzbildgebungsanwendungen, darunter diagnostische, interventionelle sowie minimalinvasive
chirurgische Verfahren
Außerdem:
• Die Azurion Serie kann in einem Hybrid-OP verwendet werden.
• Die Azurion Serie enthält verschiedene Funktionen zur Unterstützung eines flexiblen und
patientenorientierten Arbeitsablaufs.
Die Azurion Serie eignet sich für den Einsatz bei humanmedizinischen Patienten aller Altersgruppen.
Maximales Patientengewicht gemäß Spezifikationen des Patiententisches.
Vorgesehenes Bedienerprofil
Die Azurion Serie darf nur von angemessen geschulten, qualifizierten und autorisierten klinischen
Mitarbeitern verwendet und bedient werden. Diese Personen müssen mit den Sicherheitsinformationen
und Notfallmaßnahmen entsprechend den geltenden Gesetzen und Vorschriften für radiologisches
Personal umfassend vertraut sein.
Klinische Umgebung
Bei der Azurion Serie handelt es sich um feste, stationäre Systeme zur Verwendung in einer klinischen
Umgebung, die die vor Ort geltenden Gesetze und Vorschriften für radiologische Röntgensysteme in
steriler als auch nicht steriler Umgebung erfüllen.
Allgemeine Sicherheit und Effektivität
Zur Erleichterung der sicheren und effektiven Bedienung des Systems durch geschultes medizinisches
Fachpersonal sind Gebrauchsanweisungen in die Gerätebeschriftung integriert. Weiterhin erfolgt bei der
Systemübergabe eine Schulung in den Funktionen.
Kontraindikationen
Setzen Sie das System nicht bei schwangeren oder möglicherweise schwangeren Patientinnen ein.
Der Vorteil der Diagnose oder Therapie eines ernsten Erkrankungszustands kann das Risiko jedoch
überwiegen. Es liegt in der Verantwortung der Bediener des Systems, diese Entscheidung zu treffen.
Verwenden Sie das System nicht im Fall von bestehenden Strahlenschäden (Bediener oder Patient).
Azurion Version 2.2 Gebrauchsanweisung
18
Vorgesehene Verwendung des Systems
Philips 4523 001 01493
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