Možné Nežádoucí Účinky - Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung

stupňům abdukce a/nebo vnitřní rotace.
Neposkytnutí vhodných pokynů a péče při pooperační rehabilitaci může negativně ovlivnit výsledek
chirurgického zákroku. Při manipulaci s prostředky s povrchem z trabekulárního titanu je třeba postupovat
opatrně a dbát na to, aby nepřišly do styku s tkaninami, které mohou uvolňovat částečky, jež se mohou dostat
do trabekulární struktury.
3.4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mezi nežádoucí účinky, ke kterým může dojít při artroplastice ramenního kloubu, patří: • uvolnění protetických
komponent, např. v důsledku osteolýzy; • dislokace a nestabilita protézy; • zlomení nebo poškození protetického
implantátu; • subsidence dříku; • nestabilita systému v důsledku nedostatečného vyvážení měkkých
tkání; • dislokace kvůli nesprávnému spojení prostředků; • infekce; • lokální přecitlivělost; • lokální bolest;
• periprotetické zlomeniny, včetně peroperačních fraktur; • resorpce kosti; • dočasné nebo trvalé poškození
nervů; • tření v místě spojů modulů; • nadměrné opotřebení součástí z UHMWPE v důsledku poškozených
kloubních povrchů nebo přítomnosti nečistot; • metalóza; • heterotopická osifikace; • humeroskapulární
impingement; • poškození rotátorové manžety; • eroze glenoidu (pouze u hemiartroplastických zákroků);
• ztráta rozsahu pohybu; • další operace.
Některé nežádoucí účinky mohou vést k úmrtí. Obecné komplikace zahrnují venózní trombózu s plicní embolií
nebo bez ní, kardiovaskulární nebo plicní poruchy, hematomy, systémové alergické reakce, systémovou
bolest, dočasnou nebo trvalou paralýzu.
4. STERILITA
a. Implantáty
Všechny implantabilní součásti systému náhrady ramenního kloubu SMR se dodávají sterilní a mají
hodnotu SAL (úroveň zaručené sterility) 10 . Kovové součásti jsou sterilizovány ethylenoxidem nebo radiací
-6
(elektronovým paprskem nebo gama zářením), součásti z UHMWPE jsou sterilizovány ethylenoxidem.
Implantáty potažené HA jsou sterilizovány radiací (elektronovým paprskem nebo gama zářením). Nepoužívejte
žádnou součást z balení, které bylo již dříve otevřeno nebo jeví známky poškození. Nepoužívejte implantáty
po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
b. Nástroje
Nástroje jsou dodávány nesterilní a musí být před použitím vyčištěny, dezinfikovány a sterilizovány vhodnými
a schválenými metodami. (Platné sterilizační parametry viz příručka „Péče, čištění, dezinfekce a sterilizace
nástrojů". Tato příručka je k dispozici na vyžádání nebo ke stažení na stránkách www.limacorporate.com v
části Produkty.) Uživatelé musí zkontrolovat vhodnost používaných procesů čištění, dezinfekce a sterilizace
a používaného vybavení.
91