Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung Seite 158

przypadkowym uszkodzeniom. Implantów nie można w żaden sposób modyfikować. Do karty choroby
pacjenta należy dołączyć przylepną etykietę zamieszczoną wewnątrz opakowania komponentu, zawierającą
kod i numer produktu. Szpital musi przestrzegać przepisów prawa w zakresie utylizacji wyrobów medycznych.
W żadnym wypadku nie należy używać wcześniej zaimplantowanych produktów.
Ryzyka związane z ponownym użyciem produktów jednorazowego użytku: • zakażenie; • wczesne lub
późniejsze uszkodzenie lub obluzowanie; • brak połączenia pomiędzy łącznikami modułowymi (np.
połączenie stożkowe); • ścieranie się elementów i komplikacje powstałe na skutek zużycia materiału;
• przenoszenie chorób (np. HIV, zapalenie wątroby); • odpowiedź układu odpornościowego/odrzucenie.
2. INFORMACJE OGÓLNE DOTYCZĄCE WSKAZAŃ, PRZECIWWSKAZAŃ I CZYNNIKÓW RYZYKA
2.1. WSKAZANIA
System protezy stawu barkowego SMR przeznaczony jest do częściowej lub całkowitej, pierwotnej albo
rewizyjnej wymiany stawu barkowego u pacjentów z wykształconym układem szkieletowym. System
anatomicznej protezy stawu barkowego SMR przeznaczony jest do częściowej lub całkowitej, pierwotnej
lub rewizyjnej wymiany stawu barkowego u pacjentów, których sprawność jest ograniczona z następujących
powodów: • niezapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, np. choroba zwyrodnieniowa stawów i martwica
wywołana brakiem unaczynienia; • zapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, np. reumatoidalne zapalenie
stawów; • leczenie ostrych złamań kości ramiennej, które nie mogą być leczone innymi metodami stabilizacji
złamania; • rewizja nieudanej implantacji pierwotnej; • artropatia związana z przerwaniem ciągłości pasa
rotacyjnego barku (tylko protezy głowy CTA).
Do procedur onkologicznych zaleca są trzpienie do dużej resekcji. System odwróconej protezy stawu
barkowego SMR przeznaczony jest do implantacji pierwotnej, zaopatrywania złamań lub rewizyjnej wymiany
stawu barkowego z obszernym urazem pasa rotacyjnego i poważną artropatią (unieruchomione ramię).
Staw pacjenta musi być anatomicznie i strukturalnie dostosowany do przyjęcia wybranych implantów, zaś
do korzystania z protezy niezbędny jest sprawny mięsień naramienny. Elementy systemu modułowej protezy
stawu barkowego SMR można mocować w różnych panewkach i elementach ramiennych. Elementy protezy
przeznaczone są do stosowania z użyciem cementu lub bez cementu, zgodnie z tabelą poniżej. Element
ramienny protezy anatomicznej składa się z rdzenia ramiennego i elementów proksymalnych, adaptera
stożkowego i głowy kości ramiennej. Element ramienny protezy odwróconej składa się z trzpienia ramiennego
odwrotnego elementu proksymalnego i wkładu odwrotnego. Użycie cementu zależy od sposobu mocowania
trzpienia ramiennego po stronie kości ramiennej. Konstrukcja panewkowa do protezy anatomicznej składa się
z panewki wykonanej w całości z polietylenu lub z metalową podkładką, połączonej z wkładem. Konstrukcja
panewkowa do protezy odwróconej składa się z metalowej podkładki, łącznika i glenosfery. Użycie cementu
zależy od sposobu mocowania panewki polietylenowej lub podkładki metalowej po stronie panewki.
Przeznaczenie przyrządów do wszczepiania kości panewki (zakazane w Kanadzie): umożliwienie
przygotowania wszczepu kostnego głowy kości ramiennej pacjenta lub allograftu z banku kości w celu
przywrócenia anatomii panewki w razie jej uszkodzenia (np. panewka typu B2 lub C wg klasyfikacji Walcha).
158