Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung Seite 178

σε επαφή με αντικείμενα ή ουσίες που μπορούν να διακυβεύσουν τη στειρότητα ή την ακεραιότητα των
επιφανειών του. Συνιστάται προσεκτική οπτική εξέταση κάθε εμφυτεύματος πριν από τη χρήση, προκειμένου
να επιβεβαιωθεί ότι το εμφύτευμα δεν έχει υποστεί ζημιά.
Τα εξαρτήματα που έχουν αφαιρεθεί από τη συσκευασία δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε
περίπτωση πτώσης ή άλλης ακούσιας ζημιάς. Τα προϊόντα δεν θα πρέπει να τροποποιούνται με
κανέναν τρόπο.
Ο κωδικός και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται στο ιστορικό περιστατικού του
ασθενούς, με χρήση των ετικετών που περιλαμβάνονται στη συσκευασία του εξαρτήματος. Η απόρριψη των
ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να πραγματοποιείται από το νοσοκομείο σύμφωνα με την ισχύουσα
νομοθεσία.
Απαγορεύεται αυστηρά η επαναχρησιμοποίηση προϊόντων που έχουν εμφυτευθεί στο παρελθόν σε
άλλους ασθενείς. Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την επαναχρησιμοποίηση προϊόντων μίας χρήσης
είναι οι εξής: • λοίμωξη, • πρώιμη ή όψιμη αποτυχία του προϊόντος ή της σταθερότητας του προϊόντος,
• ακατάλληλη σύζευξη μεταξύ των αρθρωτών ενώσεων (π.χ. κωνικές συνδέσεις), • φθορά προϊόντος
και επιπλοκές που σχετίζονται με υπολείμματα λόγω φθοράς, • μετάδοση νοσημάτων (π.χ. HIV,
ηπατίτιδα), • ανοσοαπόκριση / ανοσοαπόρριψη.
2. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, ΤΙΣ ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ
ΚΙΝΔΥΝΟΥ
2.1. INDICATIONS
Το σύστημα αντικατάστασης ώμου SMR Shoulder προορίζεται για μερική ή ολική, αρχική ή αναθεωρητική
επέμβαση αντικατάστασης της άρθρωσης του ώμου σε σκελετικά ώριμους ασθενείς. Το σύστημα ανατομικής
αντικατάστασης ώμου SMR ενδείκνυται για μερική ή ολική, αρχική ή αναθεωρητική επέμβαση αντικατάστασης
της άρθρωσης του ώμου σε ασθενείς με αναπηρία από τις εξής αιτίες: • μη φλεγμονώδης εκφυλιστική
αρθροπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της οστεοαρθρίτιδας και της ανάγγειας νέκρωσης, • φλεγμονώδης
εκφυλιστική αρθροπάθεια, όπως ρευματοειδής αρθρίτιδα, • θεραπεία οξέων καταγμάτων της κεφαλής του
βραχιονίου που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με άλλες μεθόδους στερέωσης καταγμάτων, • αναθεωρητική
επέμβαση μετά από αστοχία αρχικού εμφυτεύματος, • αρθροπάθεια με ρήξη του στροφικού πετάλου (μόνο
κεφαλές CTA).
Τα στελέχη εκτομής μεγάλου μεγέθους ενδείκνυνται για ογκολογικές εφαρμογές.
Το σύστημα ανάστροφης αντικατάστασης ώμου SMR Reverse ενδείκνυται για αρχική ή αναθεωρητική
επέμβαση ολικής αντικατάστασης ώμου ή επέμβαση ολικής αντικατάστασης ώμου σε περίπτωση κατάγματος,
σε άρθρωση με μείζονα λειτουργική ανεπάρκεια του στροφικού πετάλου και σοβαρή αρθροπάθεια (αναπηρία
ώμου). Η άρθρωση του ασθενούς πρέπει να είναι ανατομικά και δομικά κατάλληλη ώστε να δεχτεί τα
επιλεγμένα εμφυτεύματα και είναι απαραίτητη η παρουσία λειτουργικού δελτοειδούς μυός για τη χρήση του
προϊόντος. Το αρθρωτό σύστημα ώμου SMR Modular επιτρέπει τη συναρμολόγηση των εξαρτημάτων σε
πλήθος δομών του βραχιονίου και της ωμογλήνης. Οι δομές προορίζονται για χρήση με τσιμέντο και χωρίς
178