Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung Seite 148

regelverk och lagar. Återanvändning av tidigare använda implantat måste helt undvikas.
Risker med återanvändning av engångsprodukter är: • infektion • tidiga eller sena komplikationer på
implantaten eller felaktig fixering av implantat • felaktig koppling mellan modulära implantatdelar (t.ex.
adapterkonor) • komplikationer på grund av slitage på implantaten och slitagerester • överföring av
sjukdomar (t.ex. HIV, hepatit) • immunreaktion/avstötning.
2. ALLMÄN INFORMATION OM INDIKATIONER, KONTRAINDIKATIONER OCH RISKFAKTORER
2.1. INDIKATIONER
SMR axelsystemet är avsett för partiell eller total ersättning av axelleden, primär eller revision, hos patienter
med färdigvuxet skelett. SMR anatomiskt axelsystem är avsett för partiell eller total ersättning av axelleden,
primär eller revision, hos patienter som lider av funktionshinder på grund av: • icke-inflammatoriska
degenerativa ledsjukdomar såsom artros och avaskulär nekros • inflammatoriska degenerativa ledsjukdomar
såsom reumatoid artrit • behandling av akuta frakturer på humerushuvudet som inte kan behandlas med andra
frakturfixeringsmetoder • revision av ett misslyckat primärimplantat • kuffrupturartropati (endast CTA-huvud).
Stora resektionsstammar indikeras för onkologiska tillämpningar. SMR omvänt axelsystem är avsett för
total ersättning av axeln, primär, fraktur eller revision, vid en grovt nedsatt rotatorkuffled med svår artropati
(funktionshindrad axel). Patientens led måste vara anatomiskt och strukturellt lämpad för de utvalda
implantaten och en fungerande deltamuskel är nödvändigt för att använda implantaten.
Det modulära SMR axelsystemet möjliggör sammansättning av komponenter i olika humerus- och
glenoidkonstruktioner. Konstruktionerna är avsedda för cementerad och ocementerad användning, enligt
följande tabell. I den anatomiska axeln består humeruskonstruktionen av humerusstammen, corpus
humeri, adapterkonan och humerushuvudet. I den omvända axeln består humeruskonstruktionen av
humerusstammen, den omvända humeruskroppen och omvänd liner. På humerussidan bestämmer
fixeringen av humerusstammen om konstruktionen är cementerad eller ocementerad. Den anatomiska
glenoidkonstruktionen består av en polyetylenglenoid eller en metallbaksida monterad med en liner, medan
den omvända glenoidkonstruktionen består av metallbaksida, koppling och glenosfär. På glenoidsidan
bestämmer fixeringen av glenoiden helt i polyeten eller metallbaksidan om konstruktionen ska göras
cementerad eller ocementerad.
Avsedd användning av det glenoida bentransplantationsinstrumenten (inte godkända i Kanada): att möjliggöra
förberedelsen av bentransplantatet från patientens överarmsbenshuvud eller allograft från benbanken för att
återställa den glenoida anatomin i fall med glenoidbrist (t.ex. glenoidtyp B2 eller C i enlighet med Walchs
klassificering).
De glenoida bentransplantationsinstrumenten är endast avsedda att användas tillsammans med både Axioma
TT Metal Back och L1 TT Metal Back.
148