Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung Seite 168

Aletin kodu ve lot numarası, komponent paketinde yer alan etiketler kullanılarak hastanın geçmişine
kaydedilmelidir. Medikal aletlerin ve paketlerinin imhası ve paketlenmesi, yürürlükteki kanunlara uygun bir
şekilde hastaneler tarafından gerçekleştirilmelidir.
Önceden kullanılmış implant aletlerinin yeniden kullanılmasından kesinlikle kaçınılmalıdır. Tek
kullanımlık aletlerin yeniden kullanımına ilişkin riskler: • enfeksiyon; • alet veya alet fiksasyonunun
erken ya da geç bozulması; • modüler birleşimler arasında uygun bağlantının bulunmaması (konik
bağlantıları gibi); • alet aşınması ve aşınma artıklarıyla ilişkili komplikasyonlar; • hastalık yayma (HIV,
hepatit gibi); • bağışıklık sistemi tepkisi/engellemesi.
2. ENDİKASYONLAR, KONTRENDİKASYONLAR VE RİSK FAKTÖRLERİ HAKKINDA GENEL BİLGİLER
2.1. ENDİKASYONLAR
SMR Omuz Sistemi, yetişkin hastalarda primer veya revizyon nitelikli total omuz ekleminin kısmi veya tam
değişimi için tasarlanmıştır. SMR Anatomik Omuz Sistemi aşağıdakiler nedeniyle yetilerini kaybetmiş olan
hastalarda, primer veya revizyon nitelikli kısmi veya total omuz eklemi değişimi için kullanılır: • Osteoartrit ve
avasküler nekrozu içeren inflamatuar olmayan dejeneratif eklem hastalığı; • romatoid artrit gibi inflamatuar
dejeneratif eklem hastalığı; • diğer kırık fiksasyon yöntemleriyle tedavi edilemeyen humeral baş akut
kırıklarının tedavisi; • başarısız bir primer implantın revizyonu; • kaf yırtığı artropatisi (sadece CTA Başlarıyla).
Büyük Rezeksiyon Stemleri, onkoloji uygulamaları için endikedir.
SMR Reverse Omuz Sistemi, şiddetli artropatili (sakat omuz) rotator kaf eksikliği olan eklemde primer, kırık
veya revizyon total omuz replasmanında endikedir. Hastanın eklemi seçilen implant için anatomik ve yapısal
olarak uygun olmalıdır ve cihazın kullanılması için işlevsel bir deltoid kas gereklidir. Modüler SMR Omuz
Sistemi, çeşitli humeral ve glenoid yapılardaki komponentlerin bir araya getirilmesini sağlar. Yapılar çimentolu
veya çimentosuz kullanım için tasarlanmıştır. Bunlarla ilgili ayrıntılar aşağıdaki tabloda belirtilmiştir. Anatomik
omuzda, humeral yapı humeral stem, humeral gövde, adaptör konik ve humeral baştan oluşmaktadır. Ters
omuzda humeral yapı, humeral stem, ters humeral gövde ve ters linerden oluşmaktadır. Humeral tarafında,
humeral stemin sabitlenmesi, yapının çimentolu veya çimentosuz olmasını belirler. Anatomik glenoid yapı
tümüyle polietilen glenoidden veya linerle birleştirilmiş arka metalden oluşur; Ters glenoid yapı ise arka
metalden, konektörden ve glenosferden oluşur. Glenoid tarafında, arka metalin veya tümüyle polietilen
olan glenoidin sabitlenmesi, yapının çimentolu veya çimentosuz olmasını belirler. Glenoid Kemik Grefti
Aletlerinin (Kanada'da onaylı değildir) kullanım amacı; hastanın humeral başından kemik greftinin veya kemik
bankasından allogreftinin hazırlanmasını sağlamak, glenoid eksikliği durumunda glenoid anatomisini yeniden
sağlamaktır (örn.; Walch's sınıflandırması uyarınca glenoid tipi B2 veya C). Glenoid Kemik Grefti Aletleri,
yalnızca Axioma TT Metal Back ve L1 TT Metal Back ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
168