Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung Seite 54

de traumatismos acidentais. Os instrumentos não devem ser modificados de nenhuma forma.
O código do dispositivo e o número do lote devem ser registados no histórico do paciente, utilizando os rótulos
incluídos com a embalagem do componente. A eliminação de dispositivos médicos deve ser realizada pelos
hospitais de acordo com as leis aplicáveis.
A reutilização de dispositivos previamente implantados tem de ser absolutamente evitada.
Riscos associados à reutilização de produtos de uso único: • infecção; • falência precoce
ou tardia do dispositivo ou da sua fixação; • ausência de acoplamento apropriado entre as
junções modulares (por exemplo, conexões cónicas); • complicações associadas a partículas
de desgaste e ao desgaste do dispositivo; • transmissão de doenças (por ex.: VIH, hepatite);
• resposta/rejeição por parte do sistema imunitário.
2. INFORMAÇÃO GERAL SOBRE INDICAÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES E FACTORES DE RISCO
2.1. INDICAÇÕES
O Sistema de Ombro SMR destina-se a substituição parcial ou total, primária ou de revisão, da articulação do
ombro em doentes esqueleticamente maduros.
O Sistema Anatómico do Ombro SMR destina-se a substituição parcial ou total, primária ou de revisão, da
articulação do ombro em pacientes com deficiência devido a: • doença de articulação degenerativa não-
inflamatória incluindo osteoartrite e necrose avascular; • doença de articulação degenerativa inflamatória
como, por exemplo, artrite reumatóide; • tratamento de fracturas agudas da cabeça umeral que não seja
possível tratar com outros métodos de fixação de fracturas; • revisão de um implante principal defeituoso; •
artropatia de rotura do manguito (apenas Cabeças CTA).
As Hastes de Grande Ressecção são indicadas para aplicações oncológicas. O Sistema do Ombro Invertido
SMR é indicado para substituição de ombro total primária, de fractura ou de revisão numa articulação
altamente deficiente em termos do manguito rotador com acentuada artropatia (ombro deficiente). A
articulação do paciente tem de ser anatómica e estruturalmente adequada para receber os implantes
seleccionados e é necessário um músculo deltóide funcional para utilização deste dispositivo.
O Sistema de Ombro SMR Modular permite a montagem de componentes em várias construções umerais
e glenóides. As construções destinam-se a utilização cimentada e não cimentada conforme especificado na
tabela seguinte. No ombro Anatómico, a construção umeral é composta pela haste umeral, o corpo umeral,
o cone adaptador e a cabeça umeral. No ombro Invertido, a construção umeral é composta pela haste
umeral, pelo corpo umeral invertido e pelo revestimento invertido. No lado umeral, a fixação da haste umeral
determina se a construção é cimentada ou não cimentada. A construção glenóide Anatómica é composta por
um glenóide totalmente em polietileno ou com uma parte posterior metálica montada com um revestimento
ao passo que a construção glenóide Invertida é composta por uma parte posterior metálica, conector e
glenosfera. No lado glenóide, a fixação do glenóide totalmente em polietileno ou com parte posterior metálica
determina se a construção é cimentada ou não cimentada.
A utilização prevista dos Instrumentos de Enxerto Ósseo Glenoidal (não aprovados no Canadá): é permitir
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