Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung Seite 21

• evitare picchi di carico improvvisi (conseguenze di attività come gli sport di contatto, il tennis) o movimenti
che possono portare ad arresti o torsioni improvvise; • evitare posizioni che possono aumentare il rischio di
lussazione. quali ad esempio eccessivi gradi di abduzione e/o rotazione interna.
La mancanza di appropriate istruzioni e assistenza per la riabilitazione postoperatoria possono influenzare
negativamente l'esito dell'intervento chirurgico. Particolare attenzione deve essere posta nella manipolazione
di dispositivi in titanio trabecolare; essi non devono venire a contatto con tessuti che possono rilasciare delle
particelle all'interno della struttura trabecolare.
3.4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi in seguito ad artroprotesi di spalla includono: • allentamento
dei componenti protesici, ad esempio dovuto ad osteolisi; • dislocazione e instabilità della protesi; • rottura
o danno dell'impianto protesico • cedimento dello stelo; • instabilità del sistema a causa di un inadeguato
bilanciamento dei tessuti molli; • disassemblaggio a causa di un accoppiamento non corretto dei dispositivi;
• infezione; • ipersensibilità locale; • dolore locale; • fratture periprotesiche, incluse le fratture intraoperatorie;
• riassorbimento osseo; • danno neurologico temporaneo o permanente; • fretting delle giunzioni modulari;
• usura eccessiva delle componenti in UHMWPE causata dal danneggiamento delle superfici articolari o dalla
presenza di particolato; • metallosi; • ossificazione eterotopica; • scapular notching; • insuccesso della cuffia
dei rotatori; • erosione della glenoide (solo in procedure emi); • perdita del range di movimento; • interventi
chirurgici aggiuntivi.
Alcuni eventi avversi possono avere esito letale. Le complicazioni generali includono trombosi venosa con/
senza embolia polmonare, disturbi cardiovascolari o polmonari, ematomi, reazioni allergiche sistemiche,
dolore sistemico, perdita di sangue, morbilità del sito donatore, paralisi temporanea o permanente.
4. STERILITÀ
a. Impianti
Tutte le componenti impiantabili del Sistema di spalla SMR sono fornite sterili con un livello di sicurezza
della sterilità (Sterility Assurance Level, SAL) pari a 10 . Le componenti in metallo vengono sterilizzate con
-6
ossido di etilene (EtO) o per irraggiamento (raggi E o raggi gamma), mentre per le componenti in UHMWPE
si utilizza l'ossido di etilene. Gli impianti rivestiti in idrossiapatite (HA) vengono sterilizzati esclusivamente per
irraggiamento (raggi E o raggi gamma). Non utilizzare componenti contenute in una confezione che sia stata
precedentemente aperta o che risulti danneggiata. Non utilizzare gli impianti dopo la data di scadenza
riportata sull'etichetta.
b. Strumenti
Gli strumenti sono forniti non sterili e devono essere lavati, disinfettati e sterilizzati prima dell'uso secondo
metodi idonei convalidati (vedere l'opuscolo "Cura, lavaggio, disinfezione e sterilizzazione degli strumenti" per
i parametri convalidati di sterilizzazione; l'opuscolo è disponibile su richiesta o può essere scaricato dal sito
21