Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung Seite 145

4. СТЕРИЛЬНОСТЬ
a. Имплантаты
Все имплантируемые компоненты системы модульного эндопротезирования (SMR) плечевого
сустава поставляются стерильными с уровнем гарантии стерильности (SAL) 10 . Металлические
-6
компоненты стерилизуются этиленоксидом или облучением (электронными или гамма-лучами), при
этом компоненты из СВМПЭ стерилизуются этиленоксидом. Имплантаты, покрытые ГА, стерилизуются
только облучением (электронными или гамма-лучами). Не используйте никакие компоненты из
открытой ранее упаковки или упаковки, которая имеет признаки повреждения. Не используйте
имплантаты после окончания срока годности, указанного на этикетке.
b. Инструменты
Инструменты поставляются нестерильными и должны быть очищены, продезинфицированы и
простерилизованы перед использованием в соответствии с утвержденными методами (смотрите
утвержденные параметры стерилизации в брошюре «Уход за инструментами, чистка, дезинфекция и
стерилизация». Брошюру можно получить по запросу или загрузить с сайта www.limacorporate.com в
разделе «Продукция»). Пользователи должны утвердить собственные процедуры специальной очистки,
дезинфекции и стерилизации, а также соответствующее оборудование.
5. МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ (МРТ)
Оценка системы SMR в отношении совместимости и безопасности в среде магнитного резонанса
не проводилась. Изделия не испытывались на предмет нагрева или миграции в среде магнитного
резонанса. Была проведена оценка рисков, связанных с пассивным имлантатом в среде магнитного
резонанса: известно, что они включают нагревание, миграцию и появление артефактов на снимке в
месте расположения имплантата или возле него.
145