Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung Seite 30

Die qualifizierten technischen Mitarbeiter von LimaCorporate stehen jederzeit zur Verfügung, um Sie bei
der präoperativen Planung und der Operationstechnik zu beraten und Sie sowohl vor als auch während der
Durchführung des Eingriffs hinsichtlich der Produkte und Instrumente zu unterstützen.
Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass die Prothese keinen gesunden Knochen ersetzen
kann, infolge einer bestimmten Aktivität oder eines Traumas brechen oder beschädigt werden kann und
möglicherweise zu einem gegebenen Zeitpunkt in der Zukunft ausgetauscht werden muss.
Die möglichen Auswirkungen der in den Abschnitten 2 und 3.4 genannten Faktoren müssen vor der Operation
in Betracht gezogen werden. Zudem muss der Patient darüber informiert werden, welche Maßnahmen er
treffen kann, um die möglichen Auswirkungen dieser Faktoren zu begrenzen.
Implantate sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Implantate, die zuvor bei einem anderen Patienten
implantiert waren, keinesfalls wiederverwenden. Kein Implantat wiederverwenden, das zuvor in
Kontakt mit Körperflüssigkeit oder Gewebe einer anderen Person gekommen ist.
Chirurgische Instrumente unterliegen bei normaler Verwendung einem Verschleiß. Nach intensivem Gebrauch
oder bei übermäßiger Belastung können die Instrumente zu Bruch gehen. Chirurgische Instrumente dürfen
nur für ihren spezifischen Zweck verwendet werden. Vor Gebrauch ist die Funktionstüchtigkeit chirurgischer
Instrumente zu prüfen, da die Verwendung beschädigter Instrumente zu einem frühzeitigen Versagen der
Implantate führen kann. Beschädigte Instrumente müssen vor der Operation ausgetauscht werden.
3.2. INTRAOPERATIV
Es wird die Verwendung von Probeimplantaten empfohlen, um die korrekte Vorbereitung des Operationssitus
sowie die Größe und Positionierung der Implantate zu prüfen. Für den Fall, dass Prothesen einer anderen
Größe benötigt werden oder die präoperativ ausgewählte Prothese nicht verwendet werden kann, wird
empfohlen, während der Operation zusätzliche Implantate bereitzuhalten.
Die korrekte Auswahl und Einpassung/Platzierung des Implantats sind außerordentlich wichtig. Eine falsche
Auswahl, Positionierung, Ausrichtung oder Fixation der Implantatkomponenten kann zu ungewöhnlichen
Belastungen führen, die die Systemleistung und die Lebensdauer des Implantats herabsetzen können.
Die Komponenten der original LimaCorporate Systeme müssen gemäß der Operationstechnik
zusammengefügt und dürfen nur für die auf den Etiketten angegebenen Indikationen verwendet werden.
Nur Instrumente und Probekomponenten verwenden, die speziell für die verwendeten Implantate entwickelt
wurden. Die Verwendung von Instrumenten anderer Hersteller oder von Instrumenten, die für andere
Systeme entwickelt wurden, kann zu einer fehlerhaften Vorbereitung des Implantationssitus und zu einer
nicht korrekten Positionierung, Ausrichtung und Fixation der Implantate führen und demzufolge zur Lockerung
des Systems, zu Funktionsverlust und verkürzter Lebensdauer des Implantats sowie der Notwendigkeit
weiterer Operationen. Es ist mit Vorsicht vorzugehen, um die bei der Verbindung zwischen den Komponenten
relevanten Kontaktflächen (Konen) zu schützen; die Gelenkoberflächen der Implantate müssen vor Kratzern
und anderen Beschädigungen geschützt werden. Alle Verbindungsflächen der Komponenten müssen vor
dem Zusammenbau sauber und trocken sein. Die Stabilität der Komponentenverbindungen ist gemäß der
Beschreibung in der Operationstechnik zu überprüfen.
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