Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung Seite 104

Componenten die uit de verpakking verwijderd zijn, mogen niet meer worden gebruikt als men ze laat
vallen of als er andere beschadigingen optreden. De componenten mogen op geen enkele manier
gewijzigd worden.
De code en het batchnummer van het implantaat moeten opgenomen worden in het medische dossier van de
patiënt door gebruik te maken van de etiketten die bij de component ingesloten zijn. De afvoer als afval van
medische hulpmiddelen moet door de ziekenhuizen worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende
wetten.
Hergebruik van eerder geïmplanteerde componenten moet absoluut vermeden worden.
Risico's die gepaard gaan met hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zijn: • infectie;
• vroegtijdig of later falen van het implantaat of de bevestiging van het implantaat; • gebrek aan een
correcte koppeling tussen de modulaire onderdelen (bv. conusverbindingen); • implantaatslijtage en
complicaties ten gevolge van slijtagedeeltjes; • overdracht van ziekten (bv. HIV, hepatitis); • respons/
afstoting door het immuunsysteem.
2. ALGEMENE INFORMATIE OVER INDICATIES, CONTRA-INDICATIES EN RISICOFACTOREN
2.1. INDICATIES
Het SMR schoudersysteem is bedoeld voor gehele of gedeeltelijke, primaire of revisievervanging van een
schoudergewricht bij patiënten met een volgroeid skelet.
Het SMR anatomische schoudersysteem is geïndiceerd voor gedeeltelijke of gehele, primaire of
revisievervanging van het schoudergewricht bij patiënten die lijden aan beperkingen die veroorzaakt worden
door: • ontstekingsvrije degeneratieve gewrichtsziekten, waaronder osteoartritis en avasculaire necrose;
• degeneratieve gewrichtsziekte met ontsteking, zoals reumatoïde artritis; • behandeling van acute fracturen
van de humeruskop die niet kunnen worden behandeld met andere fractuurfixatiemethoden; • revisie van een
falend primair implantaat; • cuff tear-artropathie (alleen CTA koppen).
De stelen voor grote resecties zijn aangewezen voor oncologische toepassingen. Het SMR inverse
schoudersysteem is aangewezen voor primaire schoudervervanging of vervanging vanwege een fractuur of
volledige revisie, in een gewricht met ernstige aantasting van het schouderkapsel met ernstige arthropathie
(niet-bruikbare schouder). Het gewricht van de patiënt moet anatomisch en structureel geschikt zijn om
de gekozen implantaten te ontvangen, en een functionele deltaspier is noodzakelijk om het hulpmiddel te
gebruiken. Het modulaire SMR schoudersysteem biedt de mogelijkheid om de componenten te assembleren
in diverse humerus- en glenoïdsamenstellingen. De samenstellingen zijn bedoeld voor gecementeerd of
ongecementeerd gebruik, zoals is gespecificeerd in de volgende tabel. In de anatomische schouder bestaat
de humerale samenstelling uit de humerussteel, de humerusschacht, het verloopstuk en de humeruskop. In de
inverse schouder bestaat de humerale samenstelling uit de humerussteel, de omgekeerde humerusschacht
en de omgekeerde liner. Aan de humeruszijde bepaalt de fixatie van de humerussteel of de samenstelling al of
niet gecementeerd wordt. De anatomische glenoïdsamenstelling bestaat uit een volledig polyethyleen glenoïd
of een metalen achterkant geassembleerd met een liner, terwijl de omgekeerde glenoïdsamenstelling bestaat
uit een metalen achterkant, de verbinding en de glenosfeer. Aan de glenoïdzijde bepaalt de fixatie van het
104