Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung Seite 74

bolnica u skladu s važećim zakonima. Apsolutno treba izbjegavati ponovnu upotrebu već implantiranih
uređaja.
Rizici povezani s ponovnom uporabom jednokratnih uređaja su sljedeći: • infekcija; • rani ili kasni kvar uređaja
ili fiksacije uređaja; • nedostatak odgovarajućeg spoja između modularnih spojeva (npr. konusne veze);
• komplikacije uzrokovane trošenjem i mrvljenjem uređaja; • prijenos bolesti (npr. HIV, hepatitis);
• reakcija imunološkog sustava/odbacivanje uređaja.
2. OPĆE INFORMACIJE O INDIKACIJAMA, KONTRAINDIKACIJAMA I FAKTORIMA RIZIKA
2.1. INDIKACIJE
Sustav SMR ramena namijenjen je za djelomičnu ili potpunu primarnu ili revizijsku zamjenu zgloba ramena
kod pacijenata zrelog koštanog sustava.
Sustav SMR anatomskog ramena indiciran je za djelomičnu ili potpunu primarnu ili revizijsku zamjenu zgloba
ramena kod pacijenata s invaliditetom zbog: • neupalne degenerativne bolesti zgloba uključujući osteoartritis
i avaskularnu nekrozu; • upalne degenerativne bolesti zgloba kao što je reumatoidni artritis; • liječenja akutnih
lomova humeralne glave koji se ne mogu tretirati drugim metodama fiksacije lomova; • revizije neuspješnog
primarnog implantata; • artropatije rupture manšete (samo CTA-glave).
Veliki resekcijski stemovi indicirani su za onkološke primjene.
Sustav SMR inverznog ramena indiciran je za primarnu zamjenu, zamjenu kod prijeloma ili potpunu revizijsku
zamjenu ramena u vrlo oštećenoj rotatornoj manšeti zgloba s teškom artropatijom (nepokretno rame). Zglob
pacijenta mora anatomski i strukturno odgovarati za primanje odabranih implantata, a funkcionalni deltoidni
mišić potreban je za uporabu uređaja.
Modularni sustav SMR ramena omogućava kombiniranje komponenti u raznim konstrukcijama humerusa i
glenoida. Konstrukcije su namijenjene za cementnu i bescementnu upotrebu kao što je navedeno u sljedećoj
tablici. Kod anatomskog ramena humeralni konstrukt sastoji se od humeralnog stema, humeralnog tijela,
konusnog adaptera i humeralne glave. Kod inverznog ramena humeralni konstrukt sastoji se od humeralnog
stema, inverznog humeralnog tijela i inverznog umetka. Na strani humerusa, fiksacija humeralnog stema
određuje je li konstrukt cementni ili bescementni. Anatomski glenoidni konstrukt sastoji se od polietilenskog
glenoida ili metalne poleđine zajedno s umetkom, dok se inverzni glenoidni konstrukt sastoji od metalne
poleđine, konektora i glenosfere. Na strani glenoida, fiksacija polietilen glenoida ili metalne poleđine određuje
je li konstrukt cementni ili bescementni.
Namjena je instrumenata za koštane presatke u području glenoida (nije odobreno za upotrebu u Kanadi)
omogućiti pripremu koštanog presatka od pacijentove humeralne glave ili alopresatka iz koštane banke
kako bi se obnovila anatomija glenoida u slučaju da je oštećena (npr. glenoid tipa B2 ili C prema Walchovoj
klasifikaciji). Instrumenti za koštane presatke u području glenoida namijenjeni su za upotrebu samo s obje
sljedeće komponente: Axioma TT Metal Back i L1 TT Metal Back.
74