Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung Seite 34

pas être utilisés s'ils sont tombés ou ont subi un choc accidentel. Aucune modification ne doit être
apportée aux dispositifs.
La référence et le numéro de lot du dispositif doivent être consignés dans le dossier du patient au moyen
des étiquettes fournies avec le composant. L'élimination des dispositifs médicaux doit être réalisée par les
hôpitaux conformément à la législation en vigueur.
La réutilisation de dispositifs implantés au préalable est absolument exclue.
Risques associés à la réutilisation de dispositifs à usage unique: • infection; • défaillance précoce
ou tardive du dispositif ou de sa fixation; • accouplement inapproprié entre les jonctions modulaires
(raccords coniques par ex.); • complications liées à l'usure du dispositif et aux débris d'usure; •
transmission de maladies (SIDA, hépatite, etc.); • réponse / rejet du système immunitaire.
2. INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LES INDICATIONS, LES CONTRE-INDICATIONS ET LES
FACTEURS DE RISQUE
2.1. INDICATIONS
Le système de prothèse d'épaule SMR est destiné au remplacement partiel ou total de l'articulation de l'épaule,
en première intention ou en révision, chez des patients ayant atteint la maturité squelettique. Le système
d'épaule SMR Anatomic est indiqué pour un remplacement partiel ou total, de première intention ou de reprise,
de l'articulation de l'épaule chez les patients souffrant d'un handicap dû à l'une des raisons suivantes : •
maladie articulaire dégénérative non-inflammatoire, notamment ostéoarthrite, nécrose avasculaire; • maladie
articulaire dégénérative inflammatoire telle que l'arthrite rhumatoïde; • traitement de fractures aigues de la
tête humérale qui ne peuvent pas être traitées par d'autres méthodes de fixation des fractures; • reprise d'un
implant de première intention défectueux; • arthrose avec rupture de la coiffe (têtes pour arthrose avec rupture
de coiffe [ARC] uniquement).
Les tiges de resection étendue sont indiquées pour les applications en oncologie. Le système d'épaule
SMR Reverse est indiqué pour le remplacement d'épaule de première intention, suite à une fracture ou
de reprise en présence d'une articulation à coiffe de rotateurs défaillante avec arthropathie grave (épaule
handicapée). L'articulation du patient doit être adaptée de façon anatomique et structurelle pour recevoir les
implants sélectionnés et un muscle deltoïde fonctionnel est nécessaire pour utiliser le dispositif. Le système
d'épaule SMR Modular permet un assemblage des composants dans diverses constructions humérales
et glénoïdes. Les constructions sont destinées à une utilisation cimentée et non cimentée comme spécifié
dans le tableau suivant. Dans le système d'épaule Anatomic, la construction humérale se compose de la
tige humérale, du corps huméral, du cône adaptateur et de la tête humérale. Dans le système d'épaule
Reverse, la construction humérale se compose de la tige humérale, du corps huméral inversé et du manchon
inversée. Du côté huméral, la fixation de la tige humérale détermine si la construction est cimentée ou non.
La construction glénoïde du modèle Anatomic se compose d'une cavité glénoïde entièrement en polyéthylène
ou d'une structure arrière en métal assemblée avec un manchon, tandis que la construction glénoïde du
modèle Reverse se compose de la structure arrière en métal, du connecteur et de la glénosphère. Du côté
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