Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung Seite 64

Kataloška in serijska številka vsadka morata biti zabeleženi v bolnikovi kartoteki s pomočjo oznak, ki so
priložene posameznim sestavnim delom. Medicinske pripomočke zavržejo bolnišnice skladno s pristojnimi
zakoni.
Ponovna uporaba že vsajenega pripomočka je strogo prepovedana.
Tveganja, povezana s ponovno uporabo pripomočkov za enkratno uporabo: • okužba; • zgodnja ali
pozna okvara ali neuspešna fiksacija pripomočka; • nepravilno prileganje modularnih sestavnih delov
(npr. konektorjev konusa); • zapleti, povezani z obrabo vsadka in prisotnostjo delcev kot posledice
obrabe; • prenos bolezni (npr. HIV, hepatitis); • odziv imunskega sistema/zavrnitev vsadka.
2. SPLOŠNE INFORMACIJE O INDIKACIJAH, KONTRAINDIKACIJAH IN DEJAVNIKIH TVEGANJA
2.1. INDIKACIJE
Sistem SMR Shoulder je namenjen za delno ali popolno, primarno ali revizijsko zamenjavo ramenskega sklepa
pri bolnikih z zrelim skeletom. Anatomski sistem SMR Shoulder je namenjen za delno ali popolno, primarno ali
revizijsko nadomestitev ramenskega sklepa pri bolnikih, ki jih je prizadelo naslednje: • nevnetna degenerativna
bolezen sklepov, vključno z osteoartritisom in avaskularno nekrozo; • vnetna degenerativna bolezen sklepov,
kot je revmatoidni artritis; • zdravljenje akutnih zlomov humeralne glave, ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi
metodami fiksacije zloma; • revizija odpovedi primarnega vsadka; • artropatija rupture manšete – CTA (samo
glave). Velika resekcijska debla so indicirana za onkološke aplikacije. Sistem SMR Shoulder je namenjen za
primarno ali revizijsko popolno ramensko nadomestitev sklepa, ki ima prizadeto predvsem rotatorno manšeto
s hudo artropatijo (onesposobljen sklep). Bolnikov sklep mora biti po anatomiji in strukturi primeren za sprejem
izbranih vsadkov, za uporabo pripomočka pa je potrebna funkcionalna deltoidna mišica.Modularni sistem SMR
Shoulder dovoljuje sestavljanje komponent v različne humeralne in glenoidne sestave. Sestavi so namenjeni
za uporabo s cementom ali brez, kot podaja naslednja tabela. Pri anatomski ramenski protezi humeralni
sestav obsega humeralno deblo, humeralno telo, prilagojevalni konus in humeralno glavo. Pri reverzni
ramenski protezi humeralni sestav obsega humeralno deblo, reverzno humeralno telo in reverzno oblogo.
Na humeralni strani je pritrditev s cementom ali brez odvisna od humeralnega debla. Anatomski glenoidni
sestav obsega v celoti polietilenski glenoid ali kovinsko hrbtišče, sestavljeno z oblogo, medtem ko reverzni
glenoidni sestav obsega kovinsko hrbtišče, konektor in glenosfero. Na glenoidni strani je pritrditev s cementom
ali brez odvisna od tega, ali je glenoid v celoti iz polietilena ali ima kovinsko hrbtišče. Instrumenti za glenoidne
kostne presadke (ni odobreno v Kanadi) se uporabljajo za pripravo kostnega presadka z bolnikove humeralne
glave ali alografta iz kostne banke za obnovitev glenoidne anatomije v primeru glenoidne pomanjkljivosti (npr.
glenoid tipa B2 ali C glede na klasifikacijo po Walchu). Instrumenti za glenoidne kostne presadke so namenjeni
samo za uporabo z izdelki Axioma TT s kovinskim hrbtiščem in izdelki L1 TT s kovinskim hrbtiščem.
64