Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung Seite 110

Het gespecialiseerde technische personeel van LimaCorporate staat ter beschikking voor advies omtrent de
preoperatieve planning, de operatietechniek en ondersteuning bij producten en instrumentatie, zowel voor als
tijdens de ingreep. De patiënt moet worden gewaarschuwd dat een prothese geen vervanging is van normaal
gezond bot, dat de prothese kan breken of beschadigd raken als gevolg van bepaalde activiteiten of trauma,
en dat de prothese een eindige levensduur heeft, waardoor het eventueel nodig kan zijn om de prothese in
de toekomst te vervangen. De mogelijke gevolgen van de factoren die vermeld staan in par. 2 en 3.4 moeten
preoperatief worden beoordeeld en de patiënt moet worden ingelicht omtrent de stappen die hij/zij kan zetten
om de mogelijke gevolgen van deze factoren te reduceren.
Implantaten zijn componenten voor eenmalig gebruik; men mag nooit implantaten gebruiken die reeds
in een andere patiënt gebruikt werden. Gebruik nooit een implantaat dat al in contact is geweest met
lichaamsvocht- of weefsel van een andere persoon.
Chirurgische instrumenten zijn onderhevig aan slijtage bij normaal gebruik. Na langdurig gebruik of overmatige
belasting kunnen deze instrumenten breken. Chirurgische instrumenten mogen alleen gebruikt worden voor
hun specifieke doel. Vóór hun gebruik moeten chirurgische instrumenten getest worden op hun functionaliteit;
het gebruik van beschadigde instrumenten kan leiden tot voortijdig falen van de implantaten. Beschadigde
instrumenten moeten vóór de chirurgische ingreep vervangen worden.
3.2. INTRAOPERATIEF
Het gebruik van testmateriaal is aanbevolen om de juiste voorbereiding van het operatieveld, de maat en
positionering van de te gebruiken implantaten te controleren. Aanbevolen wordt om tijdens de chirurgische
ingreep extra implantaten bij de hand te hebben, om ze te gebruiken in het geval dat er protheses van
verschillende maten nodig zijn of wanneer de preoperatief geselecteerde protheses niet gebruikt kunnen
worden. De juiste selectie, evenals de juiste zitting/plaatsing van het implantaat is uiterst belangrijk.
Een onjuiste keuze, positionering, richting en fixatie van de implantaatcomponenten kunnen leiden tot
ongebruikelijke belastingen die de functionaliteit en de duurzaamheid van het implantaat nadelig kunnen
beïnvloeden. De componenten waaruit de originele LimaCorporate-systemen zijn samengesteld, moeten
geassembleerd worden met de gepaste chirurgische techniek en mogen alleen voor de vermelde indicaties
worden gebruikt. Gebruik alleen instrumenten en testcomponenten die specifiek zijn ontworpen voor de
implantaten die gebruikt worden. Het gebruik van instrumenten van andere fabrikanten of van instrumenten
die ontworpen zijn voor gebruik met andere systemen kan leiden tot een onjuiste voorbereiding van de
implantatieplek en onjuiste positionering, richting en fixatie van de componenten. Dit kan leiden tot loslating,
verlies van functionaliteit en/of een verminderde levensduur van het implantaat, en verdere chirurgie
noodzakelijk maken. Men moet voorzichtig zijn met de oppervlakken die betrokken zijn bij de koppeling tussen
componenten (conussen); de gewrichtsoppervlakken van de implantaten moeten worden beschermd tegen
krassen of andere beschadiging. Alle oppervlakken voor componentkoppeling moeten schoon en droog zijn
alvorens ze te assembleren. De stabiliteit van de componentkoppelingen moet gecontroleerd worden zoals
beschreven is in de chirurgische techniek.
110