Möjliga Biverkningar - Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung

3.4. MÖJLIGA BIVERKNINGAR
Vanliga biverkningar vid axelledsplastik omfattar: • lossning av protesdelar, exempelvis på grund av osteolys
• luxation och instabilitet hos protesen • implantatet går sönder eller skadas • stammen sjunker ned • instabilitet
i systemet på grund av inadekvat mjukvävnadsbalans • separation på grund av felaktig hopkoppling av
enheterna • infektion • lokal överkänslighet • lokal smärta • periprostetiska frakturer, inklusive frakturer under
operation • benresorption • tillfällig eller permanent nervskada • nötning mellan modulära implantatdelar
• förhöjt slitage på UHMWPE-komponenter på grund av skadade ledytor eller förekomst av partiklar • metallos
• heterotop benbildning • skåra i skapula • fel på rotatorkuff • nötning av glenoid (endast vid halvprotesingrepp)
• begränsat rörelseomfång • ytterligare operation.
Vissa biverkningar kan orsaka dödsfall. Allmänna komplikationer omfattar ventrombos med/utan lungemboli,
kardiovaskulära eller pulmonella störningar, hematom, systemiska allergiska reaktioner, systemisk smärta,
blodförlust, komplikationer vid donatorstället och tillfällig eller permanent förlamning.
4. STERILITET
a. Implantat
Alla implanterbara komponenter till SMR:s Axelsystem levereras sterila med en säkerhetsnivå för sterilitet
(Sterility Assurance Level, SAL) på 10 . Metalldelar steriliseras med etylenoxid eller strålning (elektronstråle
-6
eller Gamma) medan UHMWPE-delar steriliseras med etylenoxid. HA-belagda implantat steriliseras endast
med strålning (elektronstråle eller Gamma). Använd inte komponenter ur en förpackning som öppnats tidigare
eller som förefaller skadad. Använd inte implantat efter utgångsdatumet som anges på etiketten.
b. Instrument
Instrument levereras icke-sterila och måste rengöras, desinficeras och steriliseras före användning enligt
lämpliga validerade metoder (se broschyren "Instrumentvård, rengöring, desinfektion och sterilisering"
beträffande godkända steriliseringsparametrar. Denna broschyr kan beställas eller laddas ner från
www.limacorporate.com i avsnittet Products). Användare skall utvärdera sina särskilda rengörings-,
desinfektions- och steriliseringsprocesser samt utrustning.
5. MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI (MRI)
SMR System har inte utvärderats med avseende på säkerhet och kompatibilitet i en MR-miljö. Enheterna har
inte testas avseende uppvärmning eller migrering i en MR-miljö. De risker som förknippas med ett passivt
implantat i en MR-miljö har utvärderats och omfattar uppvärmning, migrering och bildartefakter vid eller i
närheten av implantatstället.
155