Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung Seite 44

usar si se han caído o han sufrido algún impacto accidental. Los dispositivos no se deben alterar en
modo alguno.
El código del dispositivo y el número de lote se deben anotar en el historial del paciente utilizando para
ello las etiquetas incluidas en el envoltorio del componente. Los hospitales deben encargarse de eliminar
los dispositivos médicos de conformidad con las leyes pertinentes. Debe evitarse absolutamente la
reutilización de un implante.
Los riesgos asociados a la reutilización de un dispositivo de un solo uso son: • infección; • fallo
prematuro o tardío del dispositivo o de la fijación del dispositivo; • falta de acoplamiento apropiado
entre las uniones modulares (p. ej.: uniones de cono); • complicaciones asociadas al desgaste
del dispositivo y a material de desgaste; • transmisión de enfermedades (por ej., VIH, hepatitis);
• respuesta del sistema inmunitario / rechazo.
2. INFORMACIÓN GENERAL SOBRE INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES Y FACTORES DE
RIESGO
2.1. INDICACIONES
El sistema de prótesis de hombro SMR se utiliza en la artroplastia total o parcial de hombro, primaria o de revisión,
en pacientes esqueléticamente maduros. El sistema de prótesis anatómica de hombro SMR está indicado para
utilizarse en la artroplastia total o parcial de hombro, primaria o de revisión, en pacientes que sufren una discapacidad
debido a: • enfermedad articular degenerativa no inflamatoria, incluidas osteoartritis y necrosis avascular;
• enfermedad articular degenerativa inflamatoria, como artritis reumatoide; • tratamiento de fracturas graves
de la cabeza humeral que no pueden tratarse con otros métodos de fijación de fractura; • revisión de un
implante primario fracasado; • artropatía por desgarro del manguito (cabeza CTA solamente).
Los vástagos para resecciones grandes están destinados a aplicaciones de oncología. El sistema de prótesis
invertida de hombro SMR está indicado para utilizarse en la artroplastia total de hombro, primaria, por fractura
o de revisión, en pacientes con problemas graves del manguito rotador con artropatía severa (discapacidad
de hombro). La articulación debe adaptarse anatómica y estructuralmente para implantar la prótesis elegida
y se necesita un músculo deltoides funcional para utilizar el dispositivo. El sistema de prótesis modular de
hombro SMR permite ensamblar los componentes en varios modelos humerales y glenoideos. Estos modelos
están diseñados para utilizarse con cemento y sin cemento, como se especifica en la tabla siguiente. En el
sistema de prótesis anatómica de hombro, el modelo humeral consta de vástago humeral, cuerpo humeral,
adaptador cónico y cabeza humeral. En el sistema de prótesis invertida de hombro, el modelo humeral está
formado por vástago humeral, cuerpo humeral invertido y revestimiento para prótesis invertida. En el lado
humeral, la fijación del vástago humeral determina si el modelo es cementado o no cementado. El modelo
glenoideo anatómico consta de una glenoides enteramente de polietileno o una concha metálica ensamblada
con revestimiento, mientras que el modelo glenoideo invertido está formado por la concha metálica, el
conector y la glenoesfera. En el lado glenoideo, la fijación de la glenoides de polietileno o de la concha
metálica determina si el modelo es cementado o no cementado. El uso previsto de las herramientas para
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