Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung Seite 84

Součásti vyjmuté z obalu se nesmějí použít, pokud spadnou na zem nebo pokud jsou vystaveny
jinému nechtěnému nárazu. Prostředky nesmí být žádným způsobem upravovány.
Kód prostředku a číslo šarže musí být zaznamenány do pacientovy dokumentace pomocí štítků, které jsou
součástí balení součástí. Likvidace lékařských prostředků ve zdravotnických zařízeních musí být prováděna
v souladu s příslušnými zákony.
Opakované použití prostředků, které již byly implantovány, je přísně zakázáno.
Nebezpečí spojená s opakovaným použitím prostředků určených na jedno použití: • infekce; • časné
nebo pozdější selhání nebo uvolnění prostředku; • nedostatečné spojení mezi modulárními přechody
(např. kuželové spoje); • opotřebení prostředku a komplikace spojené s nečistotami uvolňovanými při
opotřebení; • přenos nemocí (např. HIV, hepatitida); • reakce imunitního systému / rejekce.
2. OBECNÉ INFORMACE O INDIKACÍCH, KONTRAINDIKACÍCH A RIZIKOVÝCH FAKTORECH
2.1. INDIKACE
Systém SMR pro náhradu ramenního kloubu je určen pro částečnou nebo celkovou, primární nebo revizní
náhradu ramenního kloubu u pacientů se zralým skeletem. Anatomický systém SMR pro náhradu ramenního
kloubu je určen pro částečnou nebo celkovou, primární nebo revizní náhradu ramenního kloubu u pacientů s
invaliditou z následujících příčin:
• nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubu, včetně osteoartritidy a avaskulární nekrózy; • zánětlivé
degenerativní onemocnění kloubu, jako je revmatoidní artritida; • léčba akutních zlomenin hlavice humeru,
které nelze léčit jinými metodami fixace zlomenin; • revize primárního implantátu, který selhal; • artropatie s
roztržením rotátorové manžety (pouze CTA hlavice).
Dříky pro resekce velkého rozsahu jsou indikovány k použití v onkologii. Reverzní systém SMR pro
náhradu ramenního kloubu je indikován pro primární nebo revizní celkovou náhradu ramenního kloubu a
při zlomeninách v případě silně nefunkční rotátorové manžety kloubu s těžkou artropatií (invalidní ramenní
kloub). Kloub pacienta musí být anatomicky a strukturou vhodný k přijetí vybraných implantátů a nezbytným
předpokladem pro použití tohoto prostředku je funkční deltový sval. Modulární systém SMR pro náhradu
ramenního kloubu umožňuje různé složení humerálních a glenoidálních náhrad. Sestavy náhrad jsou určené
pro cementované a necementované použití; specifikace jsou uvedeny v následující tabulce. V případě
anatomické náhrady ramenního kloubu se humerální sestava skládá z humerálního dříku, humerálního
těla, kuželového adaptéru a hlavice humeru. V případě reverzní náhrady ramenního kloubu se humerální
sestava skládá z humerálního dříku, reverzního humerálního těla a reverzní vložky. Na humerální straně
fixace humerálního dříku určuje, zda je daná sestava cementovaná nebo necementovaná. Anatomická
glenoidální sestava se skládá z celopolyethylenového glenoidu nebo kovového základu s vložkou, zatímco u
reverzní náhrady se glenoidální část skládá z kovového základu, spojovacího dílu a glenosféry. Na glenoidální
straně fixace celopolyethylenového glenoidu nebo kovového základu glenoidu určuje, zda je daná sestava
cementovaná nebo necementovaná.
Určené užití nástrojů pro štěpování glenoidálních kostí (není schváleno v Kanadě): je umožnit přípravu štěpu
84