Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Limacorporate Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. SMR
  6. Gebrauchsanweisung

Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung

Schultersystem
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 23

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
INSTRUCTIONS FOR USE – SMR SHOULDER SYSTEM
ISTRUZIONI PER L'USO – SISTEMA DI SPALLA SMR
GEBRAUCHSANWEISUNG – SMR SCHULTERSYSTEM
MODE D'EMPLOI – SYSTÈME D'ÉPAULE SMR
INSTRUCCIONES DE USO – SISTEMA DE PRÓTESIS DE HOMBRO SMR
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO – SISTEMA DE OMBRO SMR
NAVODILA ZA UPORABO – SISTEM SMR Shoulder
UPUTE ZA UPOTREBU – SUSTAV SMR RAMENA
NÁVOD K POUŽITÍ – SYSTÉM SMR PRO NÁHRADU RAMENNÍHO KLOUBU
NÁVOD NA POUŽITIE – SYSTÉM SMR SHOULDER
GEBRUIKSAANWIJZING – SMR SCHOUDERSYSTEEM
使用说明 - SMR 肩关节系统
사용 설명서 - SMR 숄더 시스템
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ – СИСТЕМА ПЛЕЧЕВОГО ПРОТЕЗА SMR
BRUKSANVISNING - SMR AXELSYSTEM
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA - SYSTEM PROTEZY STAWU BARKOWEGO SMR
KULLANMA TALİMATLARI – SMR OMUZ SİSTEMİ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ – ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ ΩΜΟΥ SMR SHOULDER
0 1 2 3

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Limacorporate SMR

Inhaltszusammenfassung für Limacorporate SMR

  • Seite 1 ISTRUZIONI PER L’USO – SISTEMA DI SPALLA SMR GEBRAUCHSANWEISUNG – SMR SCHULTERSYSTEM MODE D’EMPLOI – SYSTÈME D’ÉPAULE SMR INSTRUCCIONES DE USO – SISTEMA DE PRÓTESIS DE HOMBRO SMR INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO – SISTEMA DE OMBRO SMR NAVODILA ZA UPORABO – SISTEM SMR Shoulder UPUTE ZA UPOTREBU –...
  • Seite 2 NOTE: a larger print version of this IFU is available on www.limacorporate.com in the specific product section. NOTA: questo foglietto è disponibile in una versione stampabile e maggiormente leggibile sul sito www.limacorporate.com in ciascuna sezione relativa al prodotto. HINWEIS: eine druckbare Version der Gebrauchsanweisung ist unter www.limacorporate.com im Produktbereich verfügbar.

  • Seite 3: Product Information

    The components are intended for use in cemented and uncemented applications as specified in the table of section 2.1. The main goal of the SMR Anatomic joint prosthesis is to reproduce the articular anatomy, in part or totally, while in the SMR Reverse shoulder the geometry of the natural gleno-humeral joint is inverted.
  • Seite 4 2. GENERAL INFORMATION ON INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS AND RISK FACTORS 2.1. INDICATIONS The SMR Shoulder System is intended for partial or total, primary or revision shoulder joint replacement in skeletally mature patients. The SMR Anatomic Shoulder System is indicated for partial or total, primary or revision shoulder joint replacement in patients suffering from disability due to: •...

  • Seite 5: Cocrmo

    SMR Reverse HA Coated • • Ti6Al4V+HA • Humeral Body • Humeral Extension Ti6Al4V • CoCrMo • SMR Humeral Heads (Standard, • CTA) Ti6Al4V SMR Adaptor Tapers (Neutral, • Ti6Al4V • Eccentric) SMR CTA Head Adaptor for • Ti6Al4V • Reverse Humeral Body...

  • Seite 6: Inhaltsverzeichnis

    • UHMWPE X-Lima • Reverse Liners CoCrMo Alumina • SMR Cemented Glenoids UHMWPE • UHMWPE X-Lima • SMR 3 Pegs Cemented Glenoids UHMWPE * • Ti6Al4V+PoroTi • • • SMR Metal Back Glenoids Ti6Al4V+PoroTi+HA • • • SMR TT Metal Back Baseplate Ti6Al4V •...

  • Seite 7: Contraindications

    In cases of bone tumors, use an appropriate system designed to treat cases requiring large bone resections (SMR Large Resections stems). The use of primary or revision implants not designed and intended for use in cases of bone resection may result in a poor outcome and / or failure of the implant or implant fixation.
  • Seite 8 3. WARNINGS 3.1. PRE-OPERATIVE PLANNING LimaCorporate products should be implanted only by surgeons familiar with the joint replacement procedures described in the specific surgical techniques. Pre-operative planning, through radiographic templates in different formats, provides essential information regarding the type and size of components to be used and the correct combination of devices required based on the anatomy and specific conditions of each patient.
  • Seite 9 The Dia. 52 and 54 mm Humeral Heads with + 2mm increased height cannot be coupled to the Long Adaptor Tapers (both concentric and eccentric). LimaCorporate specialized technical staff is available to provide advice regarding pre-operative planning, the surgical technique, and product and instrumentation assistance both prior to and during surgery.
  • Seite 10 The components forming original LimaCorporate systems must be assembled according to the surgical technique and used only for the labelled indications. Use only instruments and trial components specifically designed for use with the implants being used.
  • Seite 11 5. MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI) The SMR System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. The devices have not been tested for heating or migration in the MR environment. The risks associated with a passive implant in an MR environment have been evaluated and are known to include heating, migration and image artifacts at or near the implant side.

  • Seite 13: Informazioni Sul Prodotto

    NOTA: Alcune componenti del sistema SMR possono essere utilizzate con il sistema SMR Stemless. 1. INFORMAZIONI SUL PRODOTTO Il Sistema di spalla SMR è indicato per la sostituzione parziale o totale dell’articolazione della spalla in interventi di primo impianto o di revisione. Le componenti sono indicate per l’impiego in applicazioni cementate e non cementate come specificato nella tabella riportata nel paragrafo 2.1.
  • Seite 14 2. INFORMAZIONI GENERALI SULLE INDICAZIONI, LE CONTROINDICAZIONI E I FATTORI DI RISCHIO 2.1. INDICAZIONI Il sistema di spalla SMR è destinato alla sostituzione parziale o totale, primaria o di revisione, dell’articolazione della spalla in pazienti scheletricamente maturi. Il Sistema di spalla SMR Anatomico è indicato per la sostituzione parziale o totale dell’articolazione della spalla in interventi di primo impianto o di revisione in...
  • Seite 15 Sistema Impiego Disp. in Componenti Materiale in Canada Steli SMR (cementati, da • • Ti6Al4V • revisione cementati) Steli SMR (alettati non cementati, • • Ti6Al4V • da revisione non cementati) • • Spaziatori modulari SMR Ti6Al4V • • •...

  • Seite 16: Uhmwpe X-Lima

    • UHMWPE X-Lima • Inserti inversi CoCrMo Alumina • Glenoidi SMR cementate UHMWPE • UHMWPE X-Lima • Glenoidi SMR 3 pegs cementate UHMWPE * • Ti6Al4V+PoroTi • • • Glenoidi Metal Back SMR Ti6Al4V+PoroTi+HA • Glenoide Metal Back SMR •...

  • Seite 17: Ti6Al4V

    In caso di tumori ossei, si consiglia di utilizzare un sistema appropriato indicato per trattare casi che richiedono ampie resezioni ossee (steli SMR per grandi resezioni). L’utilizzo di impianti per interventi primari o di revisione non indicati o progettati per i casi che prevedono resezioni ossee può...
  • Seite 18 3. AVVERTENZE 3.1. PIANIFICAZIONE PRE-OPERATORIA I prodotti LimaCorporate devono essere impiantati esclusivamente da chirurghi che conoscano bene le procedure di sostituzione articolare descritte nelle specifiche tecniche operatorie. La pianificazione preoperatoria, mediante lucidi radiografici in diversi formati, fornisce informazioni essenziali per quanto riguarda il tipo e la taglia delle componenti da utilizzare e la corretta combinazione dei dispositivi richiesti in base all’anatomia e alle condizioni specifiche di ciascun paziente.
  • Seite 19 Le teste omerali di diametro 52 e 54 mm con altezza aumentata di + 2 mm non possono essere abbinate a coni adattatori lunghi (né concentrici né eccentrici). Il personale specializzato di LimaCorporate è a disposizione per fornire consulenza sulla pianificazione preoperatoria e la tecnica chirurgica, e assistenza per quanto riguarda il prodotto e lo strumentario, sia prima che durante l’intervento.
  • Seite 20 Le componenti che costituiscono i sistemi originali LimaCorporate devono essere assemblate secondo la tecnica chirurgica e utilizzate esclusivamente per le indicazioni riportate sull’etichetta. Utilizzare solo strumenti e componenti di prova destinati specificamente all’uso con gli impianti impiegati.
  • Seite 21 4. STERILITÀ a. Impianti Tutte le componenti impiantabili del Sistema di spalla SMR sono fornite sterili con un livello di sicurezza della sterilità (Sterility Assurance Level, SAL) pari a 10 . Le componenti in metallo vengono sterilizzate con ossido di etilene (EtO) o per irraggiamento (raggi E o raggi gamma), mentre per le componenti in UHMWPE si utilizza l’ossido di etilene.
  • Seite 22 5. RISONANZA MAGNETICA (RM) La sicurezza e la compatibilità del sistema SMR non sono state valutate in ambiente di RM. I dispositivi non sono stati sottoposti a test per valutare il surriscaldamento e la migrazione con procedure di risonanza magnetica.

  • Seite 23: Produktinformationen

    Das SMR Schultersystem ist für den partiellen oder totalen Schultergelenkersatz (Primär- oder Revisionsversorgung) vorgesehen. Die Komponenten können für zementierte oder zementfreie Anwendungen laut Tabelle im Abschnitt 2.1 verwendet werden. Das Hauptziel der anatomischen SMR Gelenkprothese ist die totale oder partielle Reproduktion der Gelenkanatomie, während bei der inversen SMR Schulterprothese die Geometrie des natürlichen Glenohumeralgelenks invertiert wird.

  • Seite 24: Allgemeine Informationen Zu Anwendungsgebieten, Gegenanzeigen Und Risikofaktoren

    CTA-Köpfe). Schäfte für große Resektionen sind für onkologische Anwendungen angezeigt. Das inverse SMR Schultersystem ist für die Primär-, Fraktur- oder Revisionsversorgung eines totalen Schultergelenkersatzes bei Fehlen der Rotatorenmanschette in Verbindung mit einer schweren Arthropathie (bewegungsunfähige Schulter) angezeigt. Das Gelenk des Patienten muss anatomisch und strukturell für die Aufnahme der ausgewählten Implantate geeignet sein und für die Verwendung der Vorrichtung ist ein...
  • Seite 25 Die Instrumente für Glenoid-Knochentransplantate sind ausschließlich für die Verwendung mit sowohl Axioma TT Metal-Back als auch L1 TT Metal-Back bestimmt. System Verwendung In Kanada Komponenten Material erhältlich SMR Schäfte (Zementiert, • • Ti6Al4V • Zementiert Revision) SMR Schäfte (Zementfrei •...
  • Seite 26 • • SMR Glenosphären Ti6Al4V • UHMWPE X-Lima +Ti6Al4V • SMR Verbindungen Ti6Al4V • UHMWPE • UHMWPE X-Lima • Invers-Inlays CoCrMo Aluminiumoxid • SMR Zementierte Glenoide UHMWPE • UHMWPE X-Lima SMR Zementierte Glenoide mit • 3 Stiften UHMWPE * •...
  • Seite 27 Metallrückseite Ti6Al4V+PoroTi+HA • SMR® TT Basisplatten • • Ti6Al4V • Metallrückseite • • SMR® TT Stift Metallrückseite Ti6Al4V • UHMWPE • • SMR Inlay mit Metallrückseite UHMWPE X-Lima • SMR Glenoid-Platten Materialstandards Ti6Al4V (ISO 5832-3 - ASTM F1472) - CoCrMo (ISO 5832-12 - ASTM F1537) - Ti (ASTM F67) -...

  • Seite 28: Präoperative Planung

    Verwenden Sie bei Knochentumoren ein geeignetes System für die Behandlung von Fällen, die große Knochenresektionen erfordern (SMR Schäfte für große Resektionen). Die Verwendung von Primär- oder Revisionsimplantaten, die nicht für den Einsatz bei Knochenresektion entworfen und gedacht sind, kann zu einem schlechten Ergebnis und/oder Versagen des Implantats oder der Implantatfixation führen.
  • Seite 29 ob die Knochenqualität des Transplantats für die Anwendung der Glenoid-Knochentransplantationstechnik ausreichend ist. Die Glenoid-Knochentransplantationstechnik darf auf keinen Fall bei mangelhafter Knochenqualität angewendet werden, da dies den Heilungsprozess beeinträchtigen kann. HINWEIS: Bei CTA-Köpfen wird die Verwendung von Trauma-Humeruskörpern empfohlen, um ein mögliches Impingement zwischen dem Kopf und dem Körper zu vermeiden, wenn der gerippte Humeruskörper und die exzentrischen Konen in der unteren Position verwendet werden.
  • Seite 30 Die qualifizierten technischen Mitarbeiter von LimaCorporate stehen jederzeit zur Verfügung, um Sie bei der präoperativen Planung und der Operationstechnik zu beraten und Sie sowohl vor als auch während der Durchführung des Eingriffs hinsichtlich der Produkte und Instrumente zu unterstützen. Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass die Prothese keinen gesunden Knochen ersetzen kann, infolge einer bestimmten Aktivität oder eines Traumas brechen oder beschädigt werden kann und...

  • Seite 31: Postoperative Nachsorge

    3.3. POSTOPERATIVE NACHSORGE Eine angemessene postoperative Nachsorge ist vom Chirurgen oder von ausreichend qualifiziertem medizinischem Personal durchzuführen. Regelmäßige postoperative Röntgenuntersuchungen werden empfohlen, um mögliche Dislokationen des Implantats und der umliegenden Gewebe zu entdecken. Der Chirurg muss den Patienten sowohl auf die Funktionseinschränkungen der betreffenden Extremität nach der Schulterarthroplastik, als auch auf die Notwendigkeit, das rekonstruierte Gelenk über einen bestimmten Zeitraum vor der vollen Kraftbelastung zu schonen, hinweisen.

  • Seite 32: Sterilität

    Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren und -geräte validieren. 5. MAGNETRESONANZTOMOGRAFIE (MRT) Die Sicherheit und Kompatibilität des SMR-Systems in der MRT-Umgebung wurde nicht evaluiert. Die Geräte wurden für die Erwärmung oder Migration bei MRT-Untersuchungen nicht getestet. Die Risiken passiver Implantate in der MRT-Umgebung wurden getestet und beinhalten Erwärmung, Migration und Bildartefakte im...

  • Seite 33: Informations Produit

    1. INFORMATIONS PRODUIT Le système d’épaule SMR est conçu pour un remplacement partiel ou total de première intention ou de reprise de l’articulation de l’épaule. Les composants sont conçus pour être utilisés dans des applications cimentées et non cimentées comme indiqué dans le tableau du point 2.1. L’objectif principal de la prothèse articulaire SMR Anatomic est de reproduire l’anatomie articulaire, partiellement ou totalement, tandis que dans la prothèse...
  • Seite 34 FACTEURS DE RISQUE 2.1. INDICATIONS Le système de prothèse d’épaule SMR est destiné au remplacement partiel ou total de l’articulation de l’épaule, en première intention ou en révision, chez des patients ayant atteint la maturité squelettique. Le système d’épaule SMR Anatomic est indiqué pour un remplacement partiel ou total, de première intention ou de reprise, de l’articulation de l’épaule chez les patients souffrant d’un handicap dû...
  • Seite 35 Système Utilisation Disponible Composants Matériau au Canada Tiges SMR (cimentée, cimentée • • Ti6Al4V • de reprise) Tiges SMR (à ailettes sans • • Ti6Al4V • ciment, de reprise sans ciment) • • Espaceurs modulaires SMR Ti6Al4V • • •...
  • Seite 36 Adaptateur de tête CTA SMR • Ti6Al4V • pour corps huméral inversé CoCrMo • • Glénosphères SMR Ti6Al4V • UHMWPE X-Lima + Ti6Al4V • Raccords SMR Ti6Al4V • UHMWPE • UHMWPE X-Lima • Inserts inversés CoCrMo Alumine • Glènes SMR cimentées UHMWPE •...

  • Seite 37: Contre-Indications

    En cas de tumeur osseuse, utilisez un système adapté, conçu pour traiter les cas nécessitant des resections osseuses importantes (tiges de resection étendue SMR). L’utilisation d’implants de première intention ou de reprise non conçus pour et non destinés à une utilisation avec resection osseuse peuvent avoir pour...

  • Seite 38: Avertissements

    3. AVERTISSEMENTS 3.1. PLANIFICATION PRÉOPÉRATOIRE Les produits LimaCorporate doivent être implantés uniquement par des chirurgiens connaissant les procédures de remplacement articulaire décrites dans les techniques chirurgicales spécifiques. À l’aide de modèles radiographiques de différents formats, la planification préopératoire recueille des informations essentielles concernant le type et la taille des composants à...
  • Seite 39 Les têtes humérales de diamètres 52 et 54 mm augmentées de +2 mm ne doivent pas être couplées aux cônes adaptateurs longs (centrés et excentrés). Le personnel technique spécialisé de LimaCorporate est à votre disposition pour vous fournir des conseils sur la planification préopératoire, la technique chirurgicale et l’assistance sur le produit et les instruments, avant et pendant l’opération.
  • Seite 40 Les composants constituant les systèmes LimaCorporate d’origine doivent être assemblés conformément à la technique chirurgicale, et utilisés uniquement pour les indications qui figurent sur l’étiquette.
  • Seite 41 4. STÉRILITÉ a. Implants Tous les composants implantables du système d’épaule SMR sont fournis stériles avec un niveau d’assurance de stérilité (SAL) de 10 . Les composants métalliques sont stérilisés par EtO ou par radiation (E-beam ou rayons gamma).
  • Seite 42 équipement. 5. IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM) La sécurité et la compatibilité du système SMR n’ont pas été évaluées dans un environnement RM. L’échauffement et la migration des dispositifs n’ont pas été évalués dans un environnement RM. Les risques associés à...

  • Seite 43: Información Del Producto

    SMR. 1. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO El sistema de prótesis de hombro SMR se utiliza en la artroplastia total o parcial de hombro, primaria o de revisión. Los componentes están diseñados para utilizarse en aplicaciones con o sin cemento, como se especifica en la tabla de la sección 2.1.
  • Seite 44 RIESGO 2.1. INDICACIONES El sistema de prótesis de hombro SMR se utiliza en la artroplastia total o parcial de hombro, primaria o de revisión, en pacientes esqueléticamente maduros. El sistema de prótesis anatómica de hombro SMR está indicado para utilizarse en la artroplastia total o parcial de hombro, primaria o de revisión, en pacientes que sufren una discapacidad debido a: •...

  • Seite 45: Cocrmo

    Las herramientas para el injerto óseo glenoideo deben usarse únicamente con el soporte metálico Axioma TT y el soporte metálico L1 TT. Sistema Disponible Componentes Material en Canadá Vástagos SMR (con cemento y • • Ti6Al4V • de revisión con cemento) Vástagos SMR (aletado sin •...

  • Seite 46: Uhmwpe X-Lima

    Adaptador cónico SMR (neutro • Ti6Al4V • y excéntrico) Adaptador de cabeza CTA SMR • Ti6Al4V • para cuerpo humeral invertido CoCrMo • • Glenosferas SMR Ti6Al4V • UHMWPE X-Lima + Ti6Al4V • Conectores SMR Ti6Al4V • UHMWPE • UHMWPE X-Lima Revestimientos para prótesis...

  • Seite 47: Ti6Al4V + Poroti

    Soportes metálicos glenoideos • • Ti6Al4V + PoroTi • + HA Placas de base de soporte • • Ti6Al4V • metálico SMR TT Pivote de soporte metálico • • Ti6Al4V • SMR TT UHMWPE • Revestimiento de soporte • metálico SMR UHMWPE X-Lima •...
  • Seite 48 En caso de tumores óseos, use un sistema adecuado diseñado para tratar casos que requieran resecciones óseas grandes (vástagos para resecciones grandes SMR). El uso de implantes primarios o de revisión no diseñados ni previstos para el uso en casos de resección ósea podría dar lugar a un resultado pobre y/o fallo del implante o de la fijación del implante.
  • Seite 49 injerto del hueso glenoideo. Dicha técnica nunca debe usarse con huesos de baja calidad, ya que puede comprometerse la cicatrización del hueso. NOTA: con cabezas CTA se recomienda el uso de cuerpos humerales de traumatismo para evitar un posible pinzamiento entre la cabeza y el cuerpo al usar el cuerpo humeral aletado y los conos excéntricos en la posición inferior.
  • Seite 50 El personal especializado de LimaCorporate está a su entera disposición para asesorarle sobre la planificación preoperatoria y la técnica quirúrgica, así como para prestarle ayuda con el producto y el instrumental antes y durante la intervención quirúrgica. Es preciso advertir al paciente que la prótesis no reemplaza a un hueso sano normal, que la prótesis puede romperse o dañarse a causa de ciertas actividades o traumatismos, que tiene una duración limitada y que...
  • Seite 51 3.3. CUIDADO POSTOPERATORIO El cirujano o el personal médico debidamente cualificado deberán prestar el cuidado postoperatorio adecuado. Se recomienda realizar un seguimiento mediante radiografías postoperatorias periódicas para detectar cualquier cambio en la posición del implante o el tejido circundante. El cirujano debe informar al paciente de que el miembro operado tendrá...
  • Seite 52 5. IMAGEN POR RESONANCIA MAGNÉTICA (RM) No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad del sistema SMR en el entorno de RM. No se ha comprobado el calentamiento ni la migración de los dispositivos en el entorno de RM. Se han evaluado los riesgos asociados con un implante pasivo en un entorno de RM y se deduce que incluyen calentamiento, migración y generación de artefactos de imagen en el lugar del implante o cerca de él.
  • Seite 53 Haste. 1. INFORMAÇÃO SOBRE O PRODUTO O Sistema de Ombro SMR destina-se a substituição parcial ou total, primária ou de revisão, da articulação do ombro. Os componentes destinam-se a utilização em aplicações cimentadas e não cimentadas conforme especificado na tabela da secção 2.1. O principal objectivo da prótese de articulação Anatómica SMR é...
  • Seite 54 2. INFORMAÇÃO GERAL SOBRE INDICAÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES E FACTORES DE RISCO 2.1. INDICAÇÕES O Sistema de Ombro SMR destina-se a substituição parcial ou total, primária ou de revisão, da articulação do ombro em doentes esqueleticamente maduros. O Sistema Anatómico do Ombro SMR destina-se a substituição parcial ou total, primária ou de revisão, da articulação do ombro em pacientes com deficiência devido a: •...
  • Seite 55 Walch). Os instrumentos de enxerto ósseo glenoidal destinam-se a ser usado apenas com suporte metálico Axioma TT e com suporte metálico L1 TT. Sistema Disponível Componentes Material no Canadá SMR Hastes (com cimento, • • Ti6Al4V • revisão com cimento) SMR Hastes (providas de •...
  • Seite 56 SMR Adaptador de cabeça • para AMR para corpo umeral Ti6Al4V • reverso CoCrMo • • SMR Glenosferas Ti6Al4V • UHMWPE X-Lima + Ti6Al4V • SMR Conectores Ti6Al4V • UHMWPE • UHMWPE X-Lima • Revestimentos reversos CoCrMo Alumine • SMR Glenoides cimentados UHMWPE •...

  • Seite 57: Contra-Indicações

    Em casos de tumores ósseos, utilize um sistema apropriado concebido para tratar casos que necessitem de grandes ressecções ósseas (Hastes de Grande Ressecção SMR). A utilização de implantes primários ou de revisão não concebidos e previstos para utilização em casos de ressecção óssea podem dar origem a um mau...
  • Seite 58 3. AVISOS 3.1. PLANEAMENTO DO PRÉ-OPERATÓRIO Os produtos da Limacorporate apenas devem ser implantados por cirurgiões familizarizados com os procedimentos de substituição de articulações descritos nas técnicas cirúrgicas específicas. O planeamento do pré-operatório, através de modelos radiográficos em formatos diferentes, fornece a informação essencial relativa ao tipo e tamanho de componentes a utilizar e à...
  • Seite 59 Os diâmetros 50, 52 e 54 mm das Cabeças do Úmero com + 2 mm de aumento em altura não podem ser acopladas aos Cones Adaptadores Longos (tanto concêntricos como excêntrico). O pessoal técnico especializado da Limacorporate está disponível para disponibilizar aconselhamento relativamente a planeamento do pré-operatório, técnica cirúrgica, assistência de produto e de instrumentação tanto antes como durante a cirurgia.
  • Seite 60 Os componentes constituintes dos sistemas originais da Limacorporate têm de ser montados de acordo com a técnica cirúrgica e utilizados apenas para as indicações rotuladas.
  • Seite 61 4. ESTERILIDADE a. Implantes Todos os componentes implantáveis do Sistema do Ombro SMR são fornecidos esterilizados com um Nível de Garantia de Esterilidade (SAL) de 10 . Os componentes em metal são esterilizados por ETO (óxido de etileno) ou por radiação (feixes de eletrões ou raios gama), enquanto os componentes em UHMWPE são...
  • Seite 62 5. IMAGEM POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (MRI) O Sistema SMR não foi testado quanto a segurança e compatibilidade em ambiente de RM. Os dispositivos não foram testados quanto a aquecimento ou migração em ambiente de RM. Os riscos associados a um implante passivo em ambiente de RM foram testados e sabe-se que incluem aquecimento, migração e artefactos de...

  • Seite 63: Informacije O Izdelku

    Deli so namenjeni za uporabo s cementom ali brez, kot je podano v tabeli v razdelku 2.1. Glavni namen proteze sklepa SMR Anatomic je delno ali v celoti obnoviti anatomijo sklepa, medtem ko je pri protezi ramena SMR Reverse geometrija naravnega gleno-humeralnega sklepa obrnjena. Namen uporabe proteze sklepa je zmanjšati bolečino in bolniku omogočiti gibljivost sklepa.
  • Seite 64 Sistem SMR Shoulder je namenjen za delno ali popolno, primarno ali revizijsko zamenjavo ramenskega sklepa pri bolnikih z zrelim skeletom. Anatomski sistem SMR Shoulder je namenjen za delno ali popolno, primarno ali revizijsko nadomestitev ramenskega sklepa pri bolnikih, ki jih je prizadelo naslednje: • nevnetna degenerativna bolezen sklepov, vključno z osteoartritisom in avaskularno nekrozo;...
  • Seite 65 Sistem Uporaba Na voljo v Komponenta Material Kanadi Debla SMR (s cementom, s • • Ti6Al4V • cementom – revizijska) Debla SMR (brez cementa • • - narebričena; brez cementa - Ti6Al4V • revizijska) • • Modularni distančniki SMR Ti6Al4V •...
  • Seite 66 UHMWPE X-Lima Glenoidi SMR s cementom • in 3 zatiči UHMWPE * • Ti6Al4V + PoroTi • Glenoidi SMR s kovinskim • • hrbtiščem Ti6Al4V + PoroTi • + HA Osnovna ploščica TT SMR s • • Ti6Al4V • kovinskim hrbtiščem...
  • Seite 67 V primerih kostnih tumorjev uporabite ustrezen sistem, zasnovan za zdravljenje primerov, ki zahtevajo obsežne resekcije kosti (debla SMR za velike resekcije). V primeru uporabe primarnih ali revizijski vsadkov, ki niso zasnovani in namenjeni za primere resekcije kosti, lahko pri pride do slabega izida in/ali odpovedi vsadka ali pritrditve vsadka.
  • Seite 68 3. OPOZORILA 3.1. PREDOPERATIVNO NAČRTOVANJE Izdelke družbe LimaCorporate smejo vstavljati samo kirurgi, ki so seznanjeni s postopki zamenjave sklepov, skladno s specifičnimi kirurškimi tehnikami. Predoperativno načrtovanje z radiografskimi predlogami v različnih oblikah omogoča pridobitev osnovnih informacij o tipu in velikosti komponent ter o pravilnih kombinacijah potrebnih pripomočkov, ki temeljijo na anatomiji in specifičnih lastnostih posameznega bolnika.
  • Seite 69 Pred kirurškim posegom in med njim vam je za nasvete o predoperativnem načrtovanju in kirurški tehniki ter za pomoč pri izdelkih in instrumentih na voljo specializirano tehnično osebje družbe LimaCorporate. Bolnika je treba opozoriti, da proteza ne more nadomestiti normalne zdrave kosti, da se lahko zlomi ali poškoduje zaradi nekaterih dejavnosti ali poškodb, da nima neomejene življenjske dobe in da jo bo v prihodnosti morda treba...
  • Seite 70 življenjsko dobo vsadka. Originalne komponente, ki sestavljajo sisteme družbe LimaCorporate, morate sestaviti po navodilih kirurške tehnike in jih uporabljati samo za navedene indikacije. Uporabite samo tiste instrumente in testne komponente, ki so posebej zasnovani za uporabo z vsadki, ki jih nameravate vsaditi.
  • Seite 71 4. STERILNOST a. Vsadki Vse vsadne komponente ramenskega sistema SMR so ob dobavi sterilne s stopnjo zagotavljanja sterilnosti (SAL) 10 . Kovinske komponente so sterilizirane z etilenoksidom ali obsevanjem (z elektronskim snopom ali žarki gama), komponente iz UHMWPE pa o sterilizirane z etilenoksidom.

  • Seite 73: Informacije O Proizvodu

    Dijelovi sustava SMR ramena uključuju humeralne stemove, humeralna tijela, konusne adaptere, humeralne glave i glenoidne dijelove. Dijelovi SMR ramena ne smiju se koristiti s dijelovima drugih sustava ili drugih proizvođača.
  • Seite 74 2. OPĆE INFORMACIJE O INDIKACIJAMA, KONTRAINDIKACIJAMA I FAKTORIMA RIZIKA 2.1. INDIKACIJE Sustav SMR ramena namijenjen je za djelomičnu ili potpunu primarnu ili revizijsku zamjenu zgloba ramena kod pacijenata zrelog koštanog sustava. Sustav SMR anatomskog ramena indiciran je za djelomičnu ili potpunu primarnu ili revizijsku zamjenu zgloba ramena kod pacijenata s invaliditetom zbog: •...
  • Seite 75 Ti6Al4V + HA • s HA premazom • Humeralni produžetak Ti6Al4V • CoCrMo • SMR humeralne glave • (standardne, CTA) Ti6Al4V SMR adapterski konusi • Ti6Al4V • (neutralni, ekscentrični) SMR CTA adapter glave za • Ti6Al4V • reverzno humeralno tijelo...
  • Seite 76 UHMWPE X-Lima SMR cementni glenoidi s • 3 klina UHMWPE * • Ti6Al4V + PoroTi • SMR glenoidi s metalnom • • poleđinom Ti6Al4V + PoroTi • + HA SMR TT osnovna pločica s • • Ti6Al4V • metalnom poleđinom...
  • Seite 77 U slučaju tumora kosti, služite se odgovarajućim sustavom konstruiranim za tretiranje slučajeva koji uključuju velike resekcije kosti (SMR veliki resekcijski stemovi). Upotreba primarnih ili revizijskih implantata koji nisu konstruirani i namijenjeni za upotrebu u slučajevima resekcije kosti mogu rezultirati lošim ishodom i/ili neuspješnim implantatom ili fiksacijom implantata.
  • Seite 78 3. UPOZORENJA 3.1. PREDOPERATIVNO PLANIRANJE Proizvode LimaCorporate smiju implantirati samo kirurzi upoznati s postupcima zamjene zgloba kako je to opisano u specifičnim kirurškim tehnikama. Predoperativno planiranje pomoću rendgenskih predložaka različitih formata pruža osnovne informacije o vrsti i veličini dijelova koji će se koristiti i ispravnoj kombinaciji potrebnih pomagala ovisno o anatomiji i specifičnim karakteristikama pojedinog pacijenta.
  • Seite 79 Kada se koriste s cementom, glenoidi metalne poleđine trebaju se upotrebljavati bez vijaka za kosti. Stručno osoblje tvrtke LimaCorporate na raspolaganju je za pružanje savjeta u vezi s predoperativnim planiranjem, kirurškim tehnikama te proizvodima i instrumentima koji se primjenjuju prije i tijekom operacije.
  • Seite 80 Dijelovi koji čine izvorne sustave tvrtke LimaCorporate moraju se spajati isključivo u skladu s predviđenom kirurškom tehnikom i koristiti samo za indikacije navedene na oznaci proizvoda.Upotrebljavajte samo instrumente i probne komponente koje su posebno namijenjene za implantate koji se upotrebljavaju.
  • Seite 81 4. STERILNOST a. Implantati Svi dijelovi sustava SMR ramena koji služe za implantaciju isporučuju se sterilni s razinom osiguranja sterilnosti (SAL) od 10 . Metalni dijelovi steriliziraju se etilen-oksidom ili zračenjem (e-zrakama ili gama- zrakama), a dijelovi od UHMPWE-a steriliziraju se etilen-oksidom.
  • Seite 82 5. SNIMANJE MAGNETSKOM REZONANCIJOM (MRI) Nije procijenjena sigurnost i kompatibilnost SMR sustava u MR okruženju. Pomagala nisu ispitana na zagrijavanje ili migraciju u MR okruženju. Opasnosti povezane s pasivnim implantatima u MR okruženju procijenjene su i poznato je da uključuju zagrijavanje, migraciju i anomalije slike na mjestu implantata ili u...

  • Seite 83: Informace O Výrobku

    Součásti jsou určeny k použití v cementovaných a necementovaných aplikacích, jak je popsáno v tabulce v oddílu 2.1. Hlavním účelem anatomické kloubní náhrady SMR je částečně nebo zcela reprodukovat anatomii kloubu, zatímco v reverzní náhradě ramenního kloubu SMR je geometrie přirozeného glenohumerálního skloubení...
  • Seite 84 2. OBECNÉ INFORMACE O INDIKACÍCH, KONTRAINDIKACÍCH A RIZIKOVÝCH FAKTORECH 2.1. INDIKACE Systém SMR pro náhradu ramenního kloubu je určen pro částečnou nebo celkovou, primární nebo revizní náhradu ramenního kloubu u pacientů se zralým skeletem. Anatomický systém SMR pro náhradu ramenního kloubu je určen pro částečnou nebo celkovou, primární...
  • Seite 85 Ti6Al4V + HA • SMR s povlakem HA • Humerální prodloužení Ti6Al4V • CoCrMo • Humerální hlavice SMR • (standardní, CTA) Ti6Al4V Kuželovité nástavce SMR • Ti6Al4V • (neutrální, výstředné) Nástavec hlavice SMR CTA pro • Ti6Al4V • obrácené humerální těleso...
  • Seite 86 Cementované glenoidy SMR UHMWPE • UHMWPE X-Lima Cementované glenoidy SMR, • 3 čepy UHMWPE * • Ti6Al4V + PoroTi • • • Kovové zadní glenoidy SMR Ti6Al4V + PoroTi • + HA Kovová zadní základní destička • • Ti6Al4V • SMR TT...

  • Seite 87: Ti6Al4V

    V případech kostních tumorů použijte vhodný systém, který je určen k léčbě případů vyžadujících rozsáhlou resekci kosti (dříky SMR pro resekce velkého rozsahu). Použití primárních nebo revizních implantátů, které nebyly navrženy a určeny k použití v případech resekce kosti, může vést k neuspokojivým výsledkům a/nebo selhání...
  • Seite 88 3. VAROVÁNÍ 3.1. PŘEDOPERAČNÍ PLÁNOVÁNÍ Výrobky společnosti LimaCorporate by měli implantovat pouze chirurgové ovládající postupy implantace kloubních náhrad popsané v příslušných chirurgických technikách. Při předoperačním plánování s využitím radiografických šablon různých formátů se shromažďují nezbytné informace o typu a velikosti součástí, které...
  • Seite 89 Hlavice humeru o průměru 52 a 54 mm se zvětšenou výškou o 2 mm nelze párovat s dlouhými kuželovitými nástavci (koncentrickými i excentrickými). Specializovaní technici společnosti LimaCorporate jsou připraveni poskytnout pomoc při předoperačním plánování či volbě chirurgické techniky a zodpovědět dotazy týkající se výrobku a nástrojů před operací i během operace.
  • Seite 90 životnost implantátu. Součásti originálních systémů od společnosti LimaCorporate musí být sestaveny v souladu s chirurgickou technikou a použity pouze pro indikace uvedené na štítku. Používejte pouze nástroje a zkušební komponenty speciálně navržené pro použití s používanými implantáty.

  • Seite 91: Možné Nežádoucí Účinky

    (Platné sterilizační parametry viz příručka „Péče, čištění, dezinfekce a sterilizace nástrojů“. Tato příručka je k dispozici na vyžádání nebo ke stažení na stránkách www.limacorporate.com v části Produkty.) Uživatelé musí zkontrolovat vhodnost používaných procesů čištění, dezinfekce a sterilizace...
  • Seite 92 5. MAGNETICKÁ REZONANCE (MR) Systém SMR nebyl hodnocen z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí magnetické rezonance. Prostředky neprošly testováním zahřívání nebo migrace v prostředí magnetické rezonance. Rizika spojená s pasivním implantátem v prostředí magnetické rezonance byla hodnocena a je známo, že zahrnují ohřev,...

  • Seite 93: Informácie O Výrobku

    Jednotlivé komponenty sú určené na použitie v cementových a bezcementových aplikáciách, ako sa uvádza v tabuľke v časti 2.1. Hlavnou úlohou protézy kĺbu systému SMR Anatomic je reprodukovať kĺbovú anatómiu, a to čiastočne alebo celkovo, zatiaľ čo pri systéme inverzného ramena SMR (Reverse Shoulder) je prirodzená...
  • Seite 94 2. VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE O INDIKÁCIÁCH, KONTRAINDIKÁCIÁCH A RIZIKOVÝCH FAKTOROCH 2.1. INDIKÁCIE Systém SMR Shoulder je určený na čiastočnú alebo totálnu, primárnu alebo revíznu náhradu ramenného kĺbu u skeletálne zrelých pacientov. Systém SMR Anatomického ramena je indikovaný na čiastočnú alebo totálnu, primárnu alebo revíznu náhradu ramenného kĺbu u pacientov trpiacich postihnutím, spôsobeným: •...

  • Seite 95: Cocrmo

    Ti6Al4V • revízny) • • Modulárne vymedzovače SMR Ti6Al4V • • • Modulárny augment SMR Ti6Al4V • Humerálne telo SMR (trauma, s • Ti6Al4V • nástrekom) • • Reverzné humerálne telo SMR Ti6Al4V • Reverzné humerálne telo SMR • •...

  • Seite 96: Uhmwpe X-Lima

    UHMWPE • UHMWPE X-Lima Cementovaný glenoid SMR • – 3 kolíky UHMWPE * • Ti6Al4V + PoroTi • • • Glenoid SMR vystužený kovom Ti6Al4V + PoroTi • + HA Základná platnička SMR • • Ti6Al4V • vystužená kovom TT...
  • Seite 97 V prípade kostných nádorov použite vhodný systém určený na liečbu prípadov, ktoré si vyžadujú resekciu veľkej kosti (Veľké resekčné drieky SMR). Použitie primárnych alebo revíznych implantátov, ktoré nie sú skonštruované a určené na použitie v prípade resekcie kosti, môže mať za následok nevyhovujúce výsledky, zlyhanie implantátu alebo fixácie implantátu.
  • Seite 98 3. VAROVANIA 3.1. PREDOPERAČNÉ PLÁNOVANIE Výrobky spoločnosti LimaCorporate by mali implantovať len chirurgovia, ktorí sú oboznámení s postupmi pri náhrade kĺbu opísanými v špecifických chirurgických technikách. Predoperačné plánovanie použitím rádiografických šablón rôznych formátov poskytuje nevyhnutné informácie o type a veľkosti komponentov, ktoré...
  • Seite 99 Humerálne hlavice priemeru 52 a 54 mm so zvýšenou výškou +2 mm nemožno spájať s dlhými kónusovými adaptérmi (koncentrickými ani excentrickými). Špecializovaný personál spoločnosti LimaCorporate je úplne k dispozícii počas predoperačného plánovania, poskytne rady o chirurgických metódach, o výrobku a inštrumentálnej asistencii pred operáciou, aj počas nej.
  • Seite 100 účinnosť systému a prežitie implantátu. Komponenty tvoriace originálne systémy LimaCorporate sa musia zostaviť podľa chirurgickej techniky a smú sa použiť iba pre označené indikácie. Používajte iba nástroje a skúšobné komponenty špeciálne navrhnuté na použitie s príslušnými implantátmi.
  • Seite 101 4. STERILITA a. Implantáty Všetky implantovateľné komponenty ramenného systému SMR sa dodávajú sterilné s úrovňou bezpečnej sterility (SAL) 10 . Kovové komponenty sú sterilizované etylénoxidom (EtO) alebo ožiarením (katódovým ožiarením alebo gama žiarením), pričom komponenty z UHMWPE sú...
  • Seite 102 5. ZOBRAZOVANIE MAGNETICKOU REZONANCIOU (MRI) Vyhodnotenie bezpečnosti a kompatibility systému SMR v prostredí MR nebolo vykonané. Pomôcky neboli testované na zohrievanie ani migráciu v prostredí MR. Posúdili sa riziká spojené s pasívnym implantátom v prostredí MR a vie sa, že zahŕňajú zohrievanie, migráciu a obrazové artefakty v mieste implantátu alebo v...

  • Seite 103: Productinformatie

    De componenten zijn bedoeld voor gecementeerde en ongecementeerde toepassingen, zoals gespecificeerd is in de tabel van par. 2.1. Het voornaamste doel van de SMR anatomische gewrichtsprothese is het reproduceren van de gehele of gedeeltelijke gewrichtsanatomie, terwijl in de SMR ‘inverse’...
  • Seite 104 2. ALGEMENE INFORMATIE OVER INDICATIES, CONTRA-INDICATIES EN RISICOFACTOREN 2.1. INDICATIES Het SMR schoudersysteem is bedoeld voor gehele of gedeeltelijke, primaire of revisievervanging van een schoudergewricht bij patiënten met een volgroeid skelet. Het SMR anatomische schoudersysteem is geïndiceerd voor gedeeltelijke of gehele, primaire of revisievervanging van het schoudergewricht bij patiënten die lijden aan beperkingen die veroorzaakt worden...
  • Seite 105 óf de Axioma TT met Metalen Achterkant óf de L1 TT met Metalen Achterkant. Systeem Gebruik Verkrijgbaar Componenten Materiaal in Canada SMR stelen (gecementeerd, • • Ti6Al4V • gecementeerd revisie) SMR stelen (cementloos met • • Ti6Al4V • vinnen, cementloos revisie) SMR modulaire • • Ti6Al4V • afstandhouders • •...

  • Seite 106: Ti6Al4V

    SMR adaptertaps (neutraal, • Ti6Al4V • excentrisch) SMR CTA kopadapter voor • Ti6Al4V • omgekeerd humeraal lichaam CoCrMo • • SMR glenosferen Ti6Al4V • UHMWPE X-Lima + Ti6Al4V • SMR connectoren Ti6Al4V • UHMWPE • UHMWPE X-Lima • Omgekeerde voeringen...

  • Seite 107: Contra-Indicaties

    • • achterkant Ti6Al4V + PoroTi • + HA SMR TT basisplaat met • • Ti6Al4V • metalen achterkant SMR TT pen met metalen • • Ti6Al4V • achterkant UHMWPE • SMR voering met metalen • achterkant UHMWPE X-Lima •...

  • Seite 108: Waarschuwingen

    (SMR stelen voor grote resecties). Het gebruik van primaire of revisie-implantaten die niet ontworpen of bedoeld zijn voor gebruik in geval van botresectie kan leiden tot een slecht resultaat en/of fout van het implantaat of de bevestiging van het implantaat.
  • Seite 109 glenoïde bottransplantatietechniek mag nooit toegepast worden wanneer het bot van slechte kwaliteit is, aangezien dit de botgenezing in gevaar kan brengen. OPMERKING: in combinatie met CTA-koppen wordt het gebruik van humerale traumaschachten aanbevolen. Zo wordt vermeden dat de kop en de schacht tegen elkaar komen bij het gebruik van de humerusschacht met vinnen en excentrische verloopstukken in de lage positie.
  • Seite 110 Het gespecialiseerde technische personeel van LimaCorporate staat ter beschikking voor advies omtrent de preoperatieve planning, de operatietechniek en ondersteuning bij producten en instrumentatie, zowel voor als tijdens de ingreep. De patiënt moet worden gewaarschuwd dat een prothese geen vervanging is van normaal...
  • Seite 111 3.3. POSTOPERATIEVE VERZORGING De juiste postoperatieve verzorging moet gegeven worden door de chirurg of ander geschikt en bekwaam medisch personeel. Na de ingreep wordt een regelmatige controle middels röntgenopnamen aanbevolen om eventuele veranderingen in de positie van het implantaat of de omliggende weefsels te ontdekken. De chirurg moet de patiënt erop wijzen dat de ledemaat na schouderartroplastiek een beperkte beweeglijkheid heeft en dat het gereconstrueerde gewricht gedurende een bepaalde tijd geen volledige belasting kan verdragen.
  • Seite 112 -apparatuur te valideren. 5. MAGNETISCHE RESONANTIE-IMAGING (MRI) Het SMR Systeem is niet geëvalueerd op veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgeving. De componenten zijn niet getest op opwarming en migratie in de MR-omgeving. De risico’s die zijn verbonden aan een passief implantaat in een MR-omgeving zijn geëvalueerd en het is bekend dat opwarming, migratie en beeldartefacten...
  • Seite 113 C H I NE S E - 中 国 使用说明 – SMR 肩关节系统 在使用 LimaCorporate 产品前，外科医生应仔细阅读以下建议、警告和说明，以及有效的 特定产品信息（如产品简介和手术方法）。 注：部分 SMR 系统的组件可以与 SMR Stemless 系统配合使用。 1.产品信息 SMR 肩部系统适用于部分或全部、初次或翻修性肩关节置换术。组件适用于第 2.1 部分的 表中指定的骨水泥和非骨水泥应用。SMR 解剖型关节假体的主要用途是对关节解剖结构进行 部分或彻底再造，而在 SMR 反向肩关节中，自然盂肱关节的几何形状是翻转的。为患者减 轻疼痛并提供适度的关节活动性。疼痛的减轻程度和活动性在一定程度上取决于患者手术前 的情况、手术过程中的选择以及手术后的恢复。SMR 肩关节系统组件包括肱骨柄、肱骨主 体、结合体锥体、肱骨头和肩盂组件。SMR 肩关节组件不可与来自其他系统的或其他制造商 生产的组件配套使用。 1.1. 材质...
  • Seite 114 肝炎）； • 免疫系统反应/排异反应。 2.适应症、禁忌症和风险因素的一般信息 2.1. 适应症 SMR 肩关节系统用于骨骼成型患者的部分或全部、初次或翻修肩关节置换术。 解剖型系统适用于对由以下原因造成伤残的患者进行部分或全部、初次或翻修性肩关 节置换术：• 非炎症性退行性关节病，包括骨关节炎和缺血性坏死； • 炎症性退行性关节 病，如风湿性关节炎； • 肱骨头急性骨折不能以其他骨折固定方法来处理； • 基本植入物 故障后的修复；• 肩袖撕裂关节病（仅 CTA 头部成像）。 大型切除柄 指明用于肿瘤学应用。 SMR 反向肩关节系统适用于对患有严重关节病且肩袖存在缺陷的关节（伤残肩关节）进行初 次或翻修性全肩关节置换术。患者的关节必须在解剖学和结构上适合使用所选植入物，且必 须在功能三角肌上使用器械。 组配式 SMR 肩关节系统允许在各种肱骨和肩盂结构中组装组件。各结构适用于下表规定的 骨水泥和非骨水泥应用。 在解剖型肩关节中，肱骨结构由肱骨柄、肱骨主体、结合体锥体及肱骨头组成。在反向肩关 节中，肱骨结构由肱骨柄、反向肱骨主体和反向衬垫组成。在肱骨侧，肱骨柄的固定方式决 定了结构是否为骨水泥或非骨水泥。 解剖型肩盂结构由全聚乙烯肩盂或配有内衬的金属背板组成，而反向型肩盂结构由金属背 板、连接器和肩盂球组成。在肩盂侧，全聚乙烯肩盂或金属背板的固定方式决定了结构是否 为骨水泥或非骨水泥。 关节窝骨移植器械（加拿大尚未批准）的预期用途是实现从患者的肱骨头准备骨移植物，或 者从骨骼库准备同种异体移植物，以恢复关节窝功能缺陷患者的关节窝解剖结构（例如根据...
  • Seite 115 • SMR 模块化增长物 Ti6Al4V SMR 肱骨体（外伤，带 • • Ti6Al4V 鳍片） • • • SMR 反向肱骨体 Ti6Al4V • • • SMR 反向 HA 涂层肱骨体 Ti6Al4V+HA • • 肱骨延长物 Ti6Al4V • CoCrMo SMR 肱骨头（标 • 准，CTA） Ti6Al4V SMR 转接锥体（中性， • • Ti6Al4V...
  • Seite 116 SMR 反向肱骨体 CTA 头 • • Ti6Al4V 转接器 • CoCrMo • • SMR 关节窝球体 Ti6Al4V UHMWPE X-Lima +Ti6Al4V • • SMR Connectors Ti6Al4V 超高分子量聚 • 乙烯 UHMWPE X-Lima • 反向内衬 CoCrMo 氧化铝 超高分子量聚 • • SMR 骨水泥型关节窝 乙烯 UHMWPE X-Lima •...
  • Seite 117 • • • SMR TT 金属衬底底板 Ti6Al4V • • • SMR TT 金属衬底桩 Ti6Al4V 超高分子量聚 • 乙烯 • SMR 金属衬底内衬 UHMWPE X-Lima • SMR 关节窝板 材质标准 Ti6Al4V (ISO 5832-3 - ASTM F1472) - CoCrMo (ISO 5832-12 - ASTM F1537) - Ti (ASTM F67) - UHMWPE (ISO 5834-2 - ASTM F648) - 氧化铝...
  • Seite 118 的关节失能； • 拒绝改变术后体力活动； • 患者有感染史或曾跌倒； • 系统性疾病和代 谢疾病； • 局部或弥漫性肿瘤疾病； • 严重影响骨质、伤口愈合或抗感染的药物治疗； • 吸毒或酗酒； • 明显的骨质疏松或骨软化； • 患者对疾病的抵抗力广泛降低（艾滋病、肿 瘤及感染）； • 致植入物附着不良或定位不当的严重畸形； • 使用其他制造商的产品、假 体或工具；• 手术方法错误。 3.警告 3.1. 术前计划 LimaCorporate 产品必须由熟悉特定手术方法中所描述的关节置换术的骨科医生植入。通过 不同样式的放射模板制定的术前计划能提供关于要使用的组件型号和尺寸的必要信息，以及 基于解剖学和患者特殊情况而需要的正确器械组配信息。术前计划准备不充分可能会引起植 入物选择错误和/或使植入物位置不当。在选择进行手术的患者时，以下因素对于手术的最 终成功至关重要： • 部分肩关节置换术：如果肩袖存在缺陷或不可重构，则需要使用 CTA 头部成像； • 全肩关节置换术：肩袖必须完好或可重构。如果肩袖存在缺陷或不可重构，则需要使用具...
  • Seite 119 5mm 移植物 10mm 移植物 15mm 移植物 15° 斜面移植物 20° 斜面移植物 注：直径为 50、52 和 54 mm 的 3mm 增高肱骨头无法连接长转接锥体（中心和偏心均无 法连接）。 直径为 52 和 54 mm 的 2mm 增高肱骨头无法连接长转接锥体（中心和偏心均无法连接）。 LimaCorporate 专业技术人员可针对术前计划和手术方法给出建议，并会在手术前/后提供 产品和工具使用方法的帮助。 应警告患者：假体不能代替正常的骨组织，它可能会因为某些运动和创伤而断裂或损坏，同 时也没有一个预定的植入物使用寿命，并且将来可能会需要置换。 手术前，外科医生应考虑到第 2 部分和第 3.4 部分提到的影响因素，并且告诉患者应采取 哪些步骤来减少这些因素带来的影响。 植入物均为一次性使用器械，禁止重复使用从其他患者体内取出的植入物。禁止使用曾接触 过其他患者体液及组织的植入物。...
  • Seite 120 手术工具在正常的使用过程中会有一定的损耗，在反复使用过后或者暴力操作之后，工具可 能会发生断裂。手术工具应只用于其特定用途。术前应检查手术工具是否完善可用，使用已 损坏的工具可能会导致植入物过早损坏。术前应及时更换已损坏的工具。 3.2. 术中 建议外科医生使用试模来检查即将使用的植入物的适当植入部位、尺寸及定位。建议外科医 生在手术前额外准备其他植入物，以预防手术中出现术前所选择的假体不能使用，或需要不 同尺寸假体的情况。 选择正确的植入物以及植入物位置是否正确非常重要。不适当的植入物组件选择、定位、对 线和固定都可能引起对系统性能和植入物存活率造成负面影响的不正常压力状态。 原始 LimaCorporate 系统中所有组件都应严格按照手术方法进行组装，且只能用于标签注 明的适应症。 只能使用专用于要使用的植入物的工具和试验组件。使用其他制造商生产的工具，或使用专 用于其他系统的工具会引起植入部位准备不当或定位、切割和固定不准确，从而引起植入物 的松动，功能丧失以及植入物的耐受性降低，也可能会需要二次手术。 需采取措施保护包括组件连接处（锥）的表面；植入物的关节表面 应避免刮伤或任何其他损伤。在组装前应保证所有组件连接处的表面清洁干燥。应按照手术 方法中的描述确认组件连接的稳定性。 3.3. 术后护理 外科医生或其他合格的医务人员应提供充足的术后护理。建议定期进行术后 X 光随访，以 检查植入物位置或周围组织的任何变化。 外科医生应让患者意识到在肩关节成形术后下肢功能会有限制，且重建的关节需在一段时间 内避免完全承重。过量的体力活动或置换的肩关节损伤，可引起植入假体的松动、破裂或异 常磨损，造成肩关节成形术过早失效。外科医生应告诫病人进行有序的活动，因为过多的关 节磨损可能会引起植入失败。 外科医生需特别向患者做出以下警告：• 避免重复抬举重物； • 控制体重； • 避免突然的 高负荷（接触性运动、打网球等活动的结果），或是可引起突然停止或扭动的活动； • 避 免增加脱位风险的姿势，例如外展和/或内旋的角度过大。...
  • Seite 121 • 骨吸收；• 暂时性或永久性神经损伤；• 组配式连接的微动磨损； • UHMWPE 组件因关节表面受损或存在微粒而过度磨损；• 金属沉着； • 异位骨化； • 肩 胛切迹； • 回旋肌腱群丧失功能； • 肩盂侵蚀（仅在半肩程序中）； • 运动范围丧失； • 二次手术。 某些副作用可能导致死亡。一般并发症包括伴发或不伴发肺栓塞的静脉血栓、心血管或肺异 常、血肿、全身性过敏反应、全身性疼痛、失血、供区损伤、暂时性或永久性麻痹。 4.灭菌 a.植入物 SMR 肩关节系统的所有可植入组件的灭菌达到无菌保证等级 (SAL) 10 级。金属组件采用 环氧乙烷或辐射（电子束或伽玛射线）灭菌，而 UHMWPE 组件采用环氧乙烷灭菌。HA 涂层 植入物仅限以辐射（电子束或伽玛射线）灭菌。不得使用包装已开启或看起来已损坏的组 件。不得使用超出标签上使用期限的过期植入物。 b.工具 工具以非灭菌状态供应，在使用前必须按照适当的经验证的方法进行清洁、消毒和灭菌（请 参考“工具养护、清洁、消毒和灭菌”手册了解经过验证的灭菌参数；本手册可向公司索取 或从 www.limacorporate.com 网站的 Products（产品）部分下载）。使用者有责任验证他...
  • Seite 122 5.核磁共振成像 (MRI) SMR 系统尚未接受 MR 环境下的安全性和兼容性评估。器械尚未经过 MR 环境下的发热或移 位测试。被动植入物在 MR 环境下的相关风险已接受评估，已知会造成发热、移位和植入物 侧或附近出现伪影。...
  • Seite 123 적인 상완 관절의 기하학적 배열이 뒤집어져 있습니다. 관절 보형물은 통증을 줄이고 환자 에게 관절 기동성을 주는 용도로 사용됩니다. 통증의 경감과 기동성의 정도는 수술 전 상태, 수술 중 선택사항, 수술 후 재활에 따라 달라질 수 있습니다. SMR 숄더 시스템 구성품에는 상완골 스템, 상완골간부, 어댑터 테이퍼, 상완 골두, 관절와 구성품이 포함됩니다. SMR 숄...
  • Seite 124 SMR Shoulder System은 골격이 성숙한 환자들의 부분, 전체, 일차, 또는 교정 견관절 치 환에 사용됩니다. SMR 애너토믹 숄더 시스템은 다음과 같은 이유로 신체 장애를 입은 환자들의 어깨 관절 일 부분 또는 전체를, 일차적 또는 수정적으로 교체하기 위해 사용합니다. • 골관절염, 무혈성괴사 등 비염증성 퇴행성 관절증 • 류머티즘 관절염과 같은 비염증성 퇴...
  • Seite 125 구성품 재료 다 출시 시멘 무시 여부 트 멘트 SMR 스템(시멘트, • • Ti6Al4V • 시멘트 교정술) SMR 스템(무시멘트 • • Finned, 무시멘트 Ti6Al4V • 교정술) • • SMR 모듈형 증강재 Ti6Al4V • • • SMR 모듈형 증강재 Ti6Al4V •...
  • Seite 126 SMR 상완부(외상, • Ti6Al4V • Finned) • • SMR 역전 상완부 Ti6Al4V • SMR 역전 HA 코팅 • • Ti6Al4V+HA • 상완부 • 상완부 연장 Ti6Al4V • CoCrMo • SMR 상완골두(스탠다드, • CTA) Ti6Al4V SMR 어댑터 테이퍼( • Ti6Al4V •...
  • Seite 127 UHMWPE * • Ti6Al4V+PoroTi • • • SMR 메탈 백 관절와 Ti6Al4V+PoroTi • SMR TT 메탈 백 • • Ti6Al4V • 베이스플레이트 • • SMR TT 메탈 백 골정 Ti6Al4V • UHMWPE • • SMR 메탈 백 라이너 UHMWPE X-Lima...
  • Seite 128 한 금속 과민증 골종양의 경우, 대규모 뼈 절제가 필요한 케이스를 치료하기 위해 고안된 적절한 시스템 을 사용하십시오(SMR 대규모 절제 스템). 뼈 절제용으로 설계되거나 제작되지 않는 일 차 또는 재수술 이식물을 사용할 경우, 이식물 또는 이식물 고정 결과가 불량하거나 실패 할 수 있습니다.
  • Seite 129 3. 경고 3.1. 수술 전 계획 LimaCorporate 제품은 해당 수술 기법에 설명된 관절 치환술에 관한 기술을 숙지한 의사만 이식해야 합니다. 여러 형식의 방사선 형판을 통한 수술 전 계획은 각 환자의 해부학 및 특 정 조건에 따라 사용할 구성품의 유형과 크기 및 장치에 필요한 정확한 결합에 관한 필수 정...
  • Seite 130 높이가 2mm 이상 긴 직경 52 및 54mm 상완 골두는 긴 어댑터 테이퍼와 연결할 수 없습 니다(동심과 편심 모두). LimaCorporate의 전문적인 기술진은 수술 전 계획, 수술 기술, 제품 및 기기와 관련해 수술 전이나 수술 중에 도움을 드릴 수 있습니다. 보형물은 정상적인 건강한 뼈를 대체하지는 못한다는 점, 보형물이 어떤 활동이나 외상...
  • Seite 131 소의 부적절한 선택, 자세, 정렬 및 고정은 시스템 성능과 이식물의 생존율에 부정적인 영 향을 끼칠 수 있는 비정상적인 응력 상태를 유발할 수 있습니다. LimaCorporate 시스템의 정품 구성품을 수술 기법에 따라 결합하고 라벨에 표기된 적응증 에 대해서만 사용해야 합니다. 적용된 임플란트와 함께 사용하기 위해 특별히 고안된 기구와 시험 보형물만 사용하십시오.
  • Seite 132 3.3. 수술 후 관리 수술 후 적절한 관리는 의사나 그 외 적합한 자격을 갖춘 의료 관계자가 제공해야 합니다. 이식물의 위치 또는 상태나 주변 조직에서 발생 가능한 변화를 감지하기 위해 수술 후 정기 적인 X선 검사를 권장합니다. 의사는 어깨 관절 성형술 이후 제한되는 사지 기능에 대해 환자에게 알려주어야 하며 특히, 일정...
  • Seite 133 로드할 수 있습니다). 사용자는 특정 세척, 소독 및 멸균 절차와 장비를 확인해야 합니다. 5. 자기 공명 영상(MRI) SMR System은 MR 환경에서 안전성 및 적합성 평가를 받지 않았습니다. 이 기기는 MR 환 경에서 가열 또는 이동 테스트를 받지 않았습니다. MR 환경에서 수동 임플란트와 관련된...
  • Seite 135 боли и подвижность частично зависят от дооперационной ситуации, интраоперационных вариантов лечения и послеоперационной реабилитации. Компоненты плечевой системы SMR включают плечевые стержни, плечевые тела, переходные конусы, плечевые головки и суставные компоненты. Компоненты плеча системы SMR не должны использоваться с компонентами других систем или других производителей. 1.1. МАТЕРИАЛЫ...
  • Seite 136 2. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПОКАЗАНИЯХ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯХ И ФАКТОРАХ РИСКА 2.1. ПОКАЗАНИЯ Система плеча SMR предназначена для частичной либо полной первичной или ревизионной замены плечевого сустава у пациентов со сформировавшимся скелетом. Анатомическая плечевая система SMR предназначена для частичной либо полной, первичной либо ревизионной замены плечевого сустава у...
  • Seite 137 Ti6Al4V • поверхностью, бесцементная ревизионная) • • Модульные спейсеры SMR Ti6Al4V • • • Модульные аугменты SMR Ti6Al4V • Плечевые протезы SMR (для лечения травматических • Ti6Al4V • повреждений, с ребристой поверхностью) Реверсивные плечевые • • Ti6Al4V • протезы SMR...
  • Seite 138 • Ti6Al4V+HA • гидроксиапатитным (НА) покрытием Удлиненная ножка плечевого • Ti6Al4V • протеза CoCrMo • Протезы головки плеча SMR • (стандартный, CTA) Ti6Al4V Конусы адаптеров • SMR (стандартный и Ti6Al4V • эксцентричный) Адаптеры головок SMR CTA • для реверсивного плечевого...
  • Seite 139 Лайнеры для реверсивного • протеза CoCrMo Алюминий Гленоидальные компоненты • СВМПЭ • SMR, цементные СВМПЭ X-Lima Гленоидальные компоненты • SMR, с 3-мя штифтами, цементные СВМПЭ * • Ti6Al4V+PoroTi • Гленоидальные компоненты • • SMR металлические Ti6Al4V+PoroTi • +гидроксиапатит Подложка SMR TT •...
  • Seite 140 • гиперчувствительность к металлическим компонентам имплантата. В случае опухолей костной ткани используйте соответствующую систему, предназначенную для случаев, требующих обширной резекции кости (большие резекцонные ножки SMR). Использование первичных или ревизионных имплантатов, не предназначенных для применения в случаях резекции кости, может привести к плохим результатам, разрушению имплантата или его фиксации.

  • Seite 141: Предупреждения

    3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 3.1. ПРЕДОПЕРАЦИОННОЕ ПЛАНИРОВАНИЕ Изделия «LimaCorporate» должны имплантироваться только теми хирургами, которые знакомы с процедурами замены суставов, описанными в конкретных хирургических методах. Предоперационное планирование при помощи рентгенографических шаблонов (матриц) в разных форматах обеспечивает получение необходимой информации о типе и размере компонентов, которые будут использоваться, и...
  • Seite 142 на 3 мм, не могут соединяться с длинным конусом адаптера (как концентрическим, так и эксцентрическим). Головки плечевой кости диаметром 52 и 54 мм с высотой, увеличенной на 2 мм, не могут соединяться с длинным конусом адаптера (как концентрическим, так и эксцентрическим). Специалисты компании «LimaCorporate» готовы предоставить рекомендации по вопросам...
  • Seite 143 имплантата могут привести к необычным стрессовым условиям, которые могут негативно повлиять на функциональные характеристики системы и процент приживаемости имплантата. Составные компоненты оригинальных систем «LimaCorporate» должны собираться в соответствии с хирургической техникой и использоваться лишь согласно указанным показаниям к применению. Используйте только те инструменты и пробные компоненты, которые специально предназначены для...

  • Seite 144: Возможные Побочные Эффекты

    плечевого сустава и о том, что реконструированный сустав необходимо защищать от полной нагрузки в течение определенного периода. Чрезмерная физическая активность или травма замененного плечевого сустава может привести к преждевременному выходу из строя изделий в результате расшатывания, перелома или чрезмерного износа протезных имплантатов. Хирург должен предупредить...
  • Seite 145 дезинфекции и стерилизации, а также соответствующее оборудование. 5. МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ (МРТ) Оценка системы SMR в отношении совместимости и безопасности в среде магнитного резонанса не проводилась. Изделия не испытывались на предмет нагрева или миграции в среде магнитного резонанса. Была проведена оценка рисков, связанных с пассивным имлантатом в среде магнитного...

  • Seite 147: Produktinformation

    1.1. MATERIAL Materialen i SMR axelsystem anges i tabellen i avsnitt 2.1. Vissa patienter kan vara överkänsliga eller allergiska mot implanterade material vilket ska beaktas av kirurgen. Följ instruktionerna från tillverkaren av bencement (PMMA) för beredning av bencement och applicering av bencement för protesfixering.
  • Seite 148 2. ALLMÄN INFORMATION OM INDIKATIONER, KONTRAINDIKATIONER OCH RISKFAKTORER 2.1. INDIKATIONER SMR axelsystemet är avsett för partiell eller total ersättning av axelleden, primär eller revision, hos patienter med färdigvuxet skelett. SMR anatomiskt axelsystem är avsett för partiell eller total ersättning av axelleden, primär eller revision, hos patienter som lider av funktionshinder på...
  • Seite 149 Ti6Al4V • revision) • • SMR modulära mellanlägg Ti6Al4V • • • SMR modulära förstärkningar Ti6Al4V • SMR humerala kroppar (trauma, • Ti6Al4V • med lameller) • • SMR omvänd humeral kropp Ti6Al4V • SMR HA-belagd omvänd • • Ti6Al4V+HA •...
  • Seite 150 • Omvända liners CoCrMo Aluminiumoxid • SMR cementerade glenoider UHMWPE • UHMWPE X-Lima SMR cementerade glenoider, • 3 stift UHMWPE* • Ti6Al4V+PoroTi • SMR glenoider med • • metallbaksida Ti6Al4V+PoroTi+HA • SMR TT basplatta med • • Ti6Al4V • metallbaksida...
  • Seite 151 Vid bentumörer ska man använda ett lämpligt system konstruerat för att behandla fall som kräver större benresektioner (SMR stora resektionsstammar). Användningen av primära eller revisionsimplantat som inte är utformade och avsedda för användning vid benresektion kan resultera i dåligt resultat och/eller misslyckande av implantatet eller implantatfixeringen.
  • Seite 152 3. VARNINGAR 3.1. PREOPERATIV PLANERING LimaCorporate-produkter ska endast implanteras av kirurger som är väl förtrogna med de ledplastikingrepp som beskrivs i den speficika operationstekniken. Preoperativ planering, genom radiografiska mallar i olika format, ger essentiell information angående typ och storlek på komponenterna som skall användas och korrekt kombination av nödvändiga enheter med utgångspunkt från patientens specifika anatomi och förutsättningar.
  • Seite 153 (varken koncentriska eller excentriska). När glenoider med metallförstärkning används med cement, måste de användas utan benskruvar. Specialiserad teknisk personal från LimaCorporate står till förfogande för att ge råd beträffande pereoperativ planering, den kirurgiska tekniken och produkt och instrumentservice både före och under operationen.
  • Seite 154 Komponenter som ingår i LimaCorporate grundsystem måste monteras med kirurgisk teknik och endast användas för angivna indikationer. Använd endast instrument och provkomponenter som är särskilt konstruerade för användning med de implantat som används.

  • Seite 155: Möjliga Biverkningar

    5. MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI (MRI) SMR System har inte utvärderats med avseende på säkerhet och kompatibilitet i en MR-miljö. Enheterna har inte testas avseende uppvärmning eller migrering i en MR-miljö. De risker som förknippas med ett passivt implantat i en MR-miljö...

  • Seite 157: Informacje O Produkcie

    łączone z elementami innych systemów lub systemami innych producentów. 1.1. MATERIAŁY Materiały, z których wykonane są elementy systemu protezy stawu barkowego SMR opisano w tabeli w części 2.1. Chirurg musi uwzględnić fakt, że niektórzy pacjenci mogą wykazywać nadmierną wrażliwość lub reakcje alergiczne na materiały implantu.
  • Seite 158 2. INFORMACJE OGÓLNE DOTYCZĄCE WSKAZAŃ, PRZECIWWSKAZAŃ I CZYNNIKÓW RYZYKA 2.1. WSKAZANIA System protezy stawu barkowego SMR przeznaczony jest do częściowej lub całkowitej, pierwotnej albo rewizyjnej wymiany stawu barkowego u pacjentów z wykształconym układem szkieletowym. System anatomicznej protezy stawu barkowego SMR przeznaczony jest do częściowej lub całkowitej, pierwotnej lub rewizyjnej wymiany stawu barkowego u pacjentów, których sprawność...
  • Seite 159 Przyrządy do przeszczepów kości panewki mogą być stosowane wyłącznie z obydwoma systemami Axioma TT Metal Back i L1 TT Metal Back. System Zastosowanie Dostępne w Komponenty Materiał Kanadzie Trzony SMR (cementowane, • • Ti6Al4V • cementowana rewizja) Trzony SMR (bezcementowe •...
  • Seite 160 SMR CTA Adapter głowicy • dla odwróconego korpusu Ti6Al4V • ramiennego CoCrMo • • SMR Glenosfery Ti6Al4V • UHMWPE X-Lima +Ti6Al4V • SMR Łączniki Ti6Al4V • UHMWPE • UHMWPE X-Lima • Wkładki odwrócone CoCrMo Alumina • SMR Cementowane panewki UHMWPE •...
  • Seite 161 W przypadku nowotworów kości należy zastosować odpowiedni system przeznaczony do dużych resekcji kości (trzpienie SMR do dużej resekcji). Stosowanie implantów pierwotnych lub rewizyjnych nieprzeznaczonych do tego rodzaju resekcji kości może mieć negatywny wpływ na wynik operacji i/lub doprowadzić do obluzowania...

  • Seite 162: Ostrzeżenia

    • błędy w technice operacyjnej. 3. OSTRZEŻENIA 3.1. PLANOWANIE PRZEDOPERACYJNE Produkty firmy LimaCorporate mogą być implantowane tylko przez chirurgów dobrze znających procedury wymiany stawów opisane w odpowiednich technikach operacyjnych. Planowanie przedoperacyjne przy użyciu wzorników radiograficznych w różnych formatach dostarcza podstawowych informacji dotyczących rodzaju i rozmiaru elementów, które zostaną...
  • Seite 163 Głowy kości ramiennej o średnicy 52 i 54 mm o długości zwiększonej o + 2mm nie mogą być łączone z długimi stożkami adaptacyjnymi (zarówno koncentrycznymi, jak i mimośrodowymi). Wyspecjalizowany personel techniczny firmy LimaCorporate udziela informacji w zakresie planowania przedoperacyjnego, technik chirurgicznych i produktów oraz pomocy w zakresie instrumentów zarówno przed, jak i podczas zabiegu.
  • Seite 164 Nieprawidłowy wybór, umiejscowienie, wyrównanie i mocowanie elementów implantu może powodować obciążenia mające negatywny wpływ na wydajność systemu i żywotność implantu. Elementy tworzące oryginalny system LimaCorporate muszą być zakładane zgodnie z techniką operacyjną i wykorzystywane wyłącznie do dozwolonych wskazań. Należy używać tylko instrumentów i elementów przymiarowych przeznaczonych specjalnie dla danego typu implantów.
  • Seite 165 4. STERYLNOŚĆ a. Implanty Wszystkie wszczepiane elementy systemu protezy stawu barkowego SMR są dostarczane w stanie sterylnym, zgodnie z Gwarantowanym Poziomem Sterylności (SAL) rzędu 10 . Elementy metalowe są sterylizowane tlenkiem etylenu (EtO) lub promieniowaniem (wiązką elektronów lub promieniami gamma), natomiast elementy UHMWPE –...
  • Seite 166 5. REZONANS MAGNETYCZNY (MRI) System protezy stawu barkowego SMR nie został przebadany pod kątem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku rezonansu magnetycznego. Elementów systemu nie przetestowano pod kątem indukcji ciepła i migracji w środowisku rezonansu magnetycznego. Na podstawie oceny zagrożeń związanych z elementem biernym w środowisku rezonansu magnetycznego stwierdzono, że istnieje ryzyko nagrzewania się...
  • Seite 167 ürüne özel bilgileri (ör. ürün literatürü, cerrahi teknik) dikkatlice incelemelidir. 1. ÜRÜN BİLGİLERİ SMR Omuz Sistemi primer veya revizyon nitelikli total omuz eklemi değişimi için tasarlanmıştır. Komponentler, Bölüm 2.1’deki Tablo’da gösterilen çimento kullanılan ve kullanılmayan uygulamalar için tasarlanmıştır. SMR Anatomik eklem protezinin ana amacı...
  • Seite 168 2. ENDİKASYONLAR, KONTRENDİKASYONLAR VE RİSK FAKTÖRLERİ HAKKINDA GENEL BİLGİLER 2.1. ENDİKASYONLAR SMR Omuz Sistemi, yetişkin hastalarda primer veya revizyon nitelikli total omuz ekleminin kısmi veya tam değişimi için tasarlanmıştır. SMR Anatomik Omuz Sistemi aşağıdakiler nedeniyle yetilerini kaybetmiş olan hastalarda, primer veya revizyon nitelikli kısmi veya total omuz eklemi değişimi için kullanılır: • Osteoartrit ve avasküler nekrozu içeren inflamatuar olmayan dejeneratif eklem hastalığı;...
  • Seite 169 SMR Reverse HA Kaplama • • Ti6Al4V+HA • Humeral Gövde • Humeral Uzatma Ti6Al4V • CoCrMo • SMR Humeral Başlar • (Standart, CTA) Ti6Al4V SMR Adaptör Konikleri • Ti6Al4V • (Nötr, Eksantrik) Ters Humeral Gövde için SMR • Ti6Al4V • CTA Baş Adaptörü...
  • Seite 170 UHMWPE X-Lima • Ters Linerler CoCrMo Alumina • SMR Çimentolu Glenoidler UHMWPE • UHMWPE X-Lima • SMR 3 Peg Çimentolu Glenoidler UHMWPE * • Ti6Al4V+PoroTi • • • SMR Metal Back Glenoidler Ti6Al4V+PoroTi+HA • SMR TT Metal Back Taban •...
  • Seite 171 Kemik tümörleri durumunda, geniş kemik rezeksiyonu gerektiren vakaları tedavi etmek için tasarlanmış uygun bir sistem kullanın. (SMR Büyük Rezeksiyonlar stemleri). Kemik rezeksiyonu vakalarında kullanılmak üzere tasarlanmayan primer veya revizyon implantlarının kullanımı kötü sonuçlara ve/veya implantın veya sabitlemenin başarısızlığına yol açabilir.
  • Seite 172 3. UYARILAR 3.1. OPERASYON ÖNCESİ PLANLAMA LimaCorporate ürünleri, sadece spesifik cerrahi tekniklerde tanımlanan eklem replasmanı prosedürlerini iyi bilen cerrahlar tarafından yerleştirilmelidir. Farklı formatlarda radyografik şablonlar aracılığıyla operasyon öncesi planlama, faydalı ve kullanılacak komponentlerin ebadı ve tipinin yanı sıra her bir hastanın anatomisine ve spesifik koşullarına bağlı...
  • Seite 173 Çap 52 ve 54 mm + 2mm artırılmış yüksekliği olan Humeral Başlar, Uzun Adaptör Koniklere bağlanamaz (hem konsentrik hem de eksantrik). LimaCorporate uzman teknik personeli, cerrahi müdahalenin hem öncesinde hem de sonrasında operasyon öncesi planlama, cerrahi teknik ve ürün ile alet desteğiyle ilgili yardım sağlamak için hazır bulunmaktadır.
  • Seite 174 Orijinal LimaCorporate sistemlerini oluşturan komponentler, cerrahi tekniğe göre monte edilmeli ve sadece etikette yer alan göstergelere göre kullanılmalıdır. Sadece, kullanılan implantlarla kullanılmak üzere özel tasarlanmış...
  • Seite 175 5. MANYETİK REZONANS GÖRÜNTÜLEME (MRI) SMR Sistemi, MR ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından değerlendirilmemiştir. Cihazlar, MR ortamında ısınma veya migrasyon açısından test edilmemiştir. MR ortamında ısınma, migrasyon veya impant alanında veya yakınlarında görüntü artefaktlarını içeren pasif implant ile ilişkili riskler değerlendirildi.
  • Seite 177 G R E E K - Ε Λ Λ Η Ν Ι Κ Α ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ – ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ ΩΜΟΥ SMR SHOULDER Πριν από τη χρήση ενός προϊόντος της LimaCorporate, ο χειρουργός θα πρέπει να μελετήσει προσεκτικά τις ακόλουθες συστάσεις, προειδοποιήσεις και οδηγίες, καθώς και τις διαθέσιμες πληροφορίες για το...
  • Seite 178 ΚΙΝΔΥΝΟΥ 2.1. INDICATIONS Το σύστημα αντικατάστασης ώμου SMR Shoulder προορίζεται για μερική ή ολική, αρχική ή αναθεωρητική επέμβαση αντικατάστασης της άρθρωσης του ώμου σε σκελετικά ώριμους ασθενείς. Το σύστημα ανατομικής αντικατάστασης ώμου SMR ενδείκνυται για μερική ή ολική, αρχική ή αναθεωρητική επέμβαση αντικατάστασης...
  • Seite 179 τύπου Β2 ή C σύμφωνα με την ταξινόμηση Walch). Τα εργαλεία μοσχεύματος γληνοειδούς οστού προορίζονται για χρήση μόνο με τα Axioma TT με μεταλλική ράχη και L1 TT με μεταλλική ράχη. Σύστημα Χρήση Διαθέσιμο Εξαρτήματα Υλικό στον Καναδά Στελέχη SMR (με τσιμέντο, • • Ti6Al4V • αναθεώρησης με τσιμέντο) Στελέχη SMR (εκλεπτυσμένα •...
  • Seite 180 • Επέκταση βραχιονίου Ti6Al4V • CoCrMo • SMR Humeral Heads (Standard, • CTA) Ti6Al4V Κωνικοί προσαρμογείς SMR • Ti6Al4V • (ουδέτεροι, έκκεντροι) Προσαρμογέας κεφαλής CTA • SMR για ανάστροφο βραχιόνιο Ti6Al4V • σώμα CoCrMo • • SMR Glenospheres Ti6Al4V •...
  • Seite 181 UHMWPE X-Lima • SMR 3 Pegs Cemented Glenoids UHMWPE * • Ti6Al4V+PoroTi • • • SMR Metal Back Glenoids Ti6Al4V + PoroTi • + HA Πλάκα SMR TT με μεταλλική • • Ti6Al4V • ράχη • • SMR TT Metal Back Peg Ti6Al4V •...

  • Seite 182: Προειδοποιησεισ

    Σε περιπτώσεις όγκων στα οστά, χρησιμοποιήστε ένα σύστημα κατάλληλα σχεδιασμένο για την αντιμετώπιση περιπτώσεων που απαιτούν μεγάλες εκτομές οστών (στελέχη εκτομής μεγάλου μεγέθους SMR). Η χρήση των αρχικών εμφυτευμάτων ή των εμφυτευμάτων αναθεώρησης που δεν έχουν σχεδιαστεί και δεν προορίζονται...
  • Seite 183 • Μερική αντικατάσταση ώμου: Σε περιπτώσεις με ανεπάρκεια και αδυναμία αποκατάστασης του στροφικού πετάλου, ενδείκνυται η χρήση κεφαλής CTA. • Ολική αντικατάσταση ώμου: Απαιτείται ακεραιότητα ή δυνατότητα αποκατάστασης του στροφικού πετάλου. Σε περιπτώσεις με ανεπάρκεια ή αδυναμία αποκατάστασης του στροφικού πετάλου, ενδείκνυται η χρήση ημιπρόσθεσης...
  • Seite 184 με τους κωνικούς προσαρμογείς μεγέθους Long (τόσο ομόκεντρους όσο και έκκεντρους). Το εξειδικευμένο τεχνικό προσωπικό της LimaCorporate είναι διαθέσιμο για την παροχή συμβουλών όσον αφορά τον προεγχειρητικό σχεδιασμό και τη χειρουργική τεχνική, καθώς και για βοήθεια όσον αφορά το προϊόν...
  • Seite 185 συστήματος και την πιθανότητα επιβίωσης του εμφυτεύματος. Τα εξαρτήματα που απαρτίζουν τα συστήματα της LimaCorporate πρέπει να συναρμολογούνται σύμφωνα με τη χειρουργική τεχνική και να χρησιμοποιούνται μόνο για τις ενδείξεις που αναγράφονται στις ετικέτες τους. Χρησιμοποιείτε μόνο εργαλεία και δοκιμαστικά...
  • Seite 186 ή μόνιμη παράλυση. 4. ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑ α. Εμφυτεύματα Όλα τα εμφυτεύσιμα εξαρτήματα του συστήματος αντικατάστασης ώμου SMR Shoulder παρέχονται αποστειρωμένα, με επίπεδο διασφάλισης στειρότητας (SAL) 10 . Τα μεταλλικά εξαρτήματα αποστειρώνονται με EtO ή ακτινοβολία (ακτινοβολία Ε ή ακτίνες γάμμα) ενώ τα εξαρτήματα από UHMWPE αποστειρώνονται...
  • Seite 187 εξοπλισμό καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης. 5. ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ (MRI) Το σύστημα SMR δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητα σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Τα προϊόντα δεν έχουν υποβληθεί σε δοκιμές θέρμανσης και μετατόπισης σε περιβάλλον...
  • Seite 188 SY MBO LO G Y Single use | Uso unico | Zum einmaligen Gebrauch | Usage unique | Un solo uso | Descartável | Za enkratno uporabo | Oznaka jednokratne upotrebe | K jednorázovému použití | Jedno Použitie | Eenmalig gebruik | | 일회용...
  • Seite 189 Consult instructions for use | Consultare le istruzioni per l’uso | Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung | Consulter les consignes d’utilisation | Consultar instrucciones de uso | Consultar as instruções de utilização | Preberite navodila za uporabo | Konzultirajte uputstvo za upotrebu | Čtěte příbalový...
  • Seite 190 See affixed label for method of sterilization of this device | Per il metodo di sterilizzazione del dispositivo si vedano le ettichette | Bitte beachten Sie die Sterilisationsmethode für dieses Produkt auf dem Etikett | Voir la méthode de stérilisation de ce dispositif sur l’étiquette | Ver etiqueta adjunta para conocer el método de esterilización del implante | Ver etiqueta para saber o método de esterilização aplicável neste dispositivo | Podatek o načinu sterilizacije medicinskega pripomočka je naveden na nalepkah | Vidi naljepnicu za više informacija o metodi sterilizacije | Připojený...
  • Seite 192 Limacorporate S.p.A. Via Nazionale, 52 33038 Villanova di San Daniele del Friuli Udine - Italy t: +39 0432 945511 f: +39 0432 945512 info@limacorporate.com limacorporate.com MIP1304MM0003...

Inhaltsverzeichnis