Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung Seite 186

να προειδοποιήσει τον ασθενή ώστε ο τελευταίος να ρυθμίζει κατάλληλα τις δραστηριότητές του, γνωρίζοντας
ότι τα εμφυτεύματα μπορεί να παρουσιάσουν αστοχία λόγω υπερβολικής φθοράς της άρθρωσης. Ειδικότερα,
ο χειρουργός θα πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή ότι απαιτούνται οι εξής προφυλάξεις: • αποφυγή
επανειλημμένης άρσης μεγάλου βάρους, • διατήρηση του σωματικού βάρους υπό έλεγχο, • αποφυγή αιφνίδιων
μεγάλων φορτίων (λόγω δραστηριοτήτων όπως τρέξιμο ή σκι) ή κινήσεων που μπορούν να οδηγήσουν σε
απότομο σταμάτημα ή περιστροφή, • αποφυγή στάσεων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξάρθρωσης,
π.χ. υπερβολικής απαγωγής ή/και εσωτερικής περιστροφής.
Η μη παροχή των κατάλληλων οδηγιών αποκατάστασης και της απαιτούμενης φροντίδας στο μετεγχειρητικό
στάδιο μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την έκβαση της χειρουργικής επέμβασης. Απαιτείται μέριμνα κατά τον
χειρισμό προϊόντων από σπογγώδες τιτάνιο (Trabecular Titanium), ώστε να μην υπάρξει επαφή με υφάσματα
που μπορούν να απελευθερώσουν σωματίδια στο εσωτερικό της σπογγώδους δομής.
3.4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες της αρθροπλαστικής ώμου περιλαμβάνονται οι εξής: • χαλάρωση των προσθετικών
εξαρτημάτων, π.χ. λόγω οστεόλυσης, • εξάρθρωση και αστάθεια της πρόσθεσης, • θραύση ή ζημιά στο προϊόν,
• καθίζηση στελέχους • αστάθεια του συστήματος λόγω ανεπαρκούς ισορροπίας των μαλακών μορίων, •
διαχωρισμός λόγω εσφαλμένης σύζευξης των προϊόντων, • λοίμωξη, • τοπική υπερευαισθησία, • τοπικός
πόνος, • περιπροσθετικά κατάγματα, συμπεριλαμβανομένων διεγχειρητικών καταγμάτων, • οστική
επαναρρόφηση • προσωρινή ή μόνιμη νευρική βλάβη • διάβρωση των αρθρωτών ενώσεων, • υπερβολική
φθορά των εξαρτημάτων από UHMWPE λόγω ζημιάς στις αρθρικές επιφάνειες ή λόγω παρουσίας σωματιδίων,
• μετάλλωση, • ετερότοπη οστεοποίηση, • ωμοπλατιαία εντομή, • ανεπάρκεια στροφικού πετάλου, • διάβρωση
ωμογλήνης (μόνο σε εν μέρει επεμβάσεις), • απώλεια εύρους κίνησης • πρόσθετη χειρουργική επέμβαση.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δυνητικά θανατηφόρες. Στις γενικές επιπλοκές περιλαμβάνονται:
φλεβική θρόμβωση με/χωρίς πνευμονική εμβολή, καρδιαγγειακές ή πνευμονικές διαταραχές, αιματώματα,
συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις, συστηματικός πόνος, απώλεια αίματος, νοσηρότητα του δότη, παροδική
ή μόνιμη παράλυση.
4. ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑ
α. Εμφυτεύματα
Όλα τα εμφυτεύσιμα εξαρτήματα του συστήματος αντικατάστασης ώμου SMR Shoulder παρέχονται
αποστειρωμένα, με επίπεδο διασφάλισης στειρότητας (SAL) 10 . Τα μεταλλικά εξαρτήματα αποστειρώνονται
-6
με EtO ή ακτινοβολία (ακτινοβολία Ε ή ακτίνες γάμμα) ενώ τα εξαρτήματα από UHMWPE αποστειρώνονται
με EtO. Τα επικαλυμμένα με HA εμφυτεύματα αποστειρώνονται μόνο με ακτινοβολία (ακτινοβολία E ή ακτίνες
γάμμα). Μη χρησιμοποιείτε εξαρτήματα που περιέχονται σε συσκευασία η οποία είναι ανοιγμένη ή φαίνεται
κατεστραμμένη. Μη χρησιμοποιείτε τα εμφυτεύματα πέραν της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται
στην ετικέτα.
186