Informacje O Produkcie - Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung

P O L IS H - PO LS K I
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA – SYSTEM PROTEZY STAWU BARKOWEGO SMR
Przed przystąpieniem do stosowania produktów LimaCorporate chirurg powinien dokładnie zapoznać
się z poniższymi zaleceniami, ostrzeżeniami, instrukcjami oraz informacjami dotyczącymi produktów (np.
broszurami i techniką operacyjną).
UWAGA: Dozwolone jest użytkowanie niektórych elementów systemu SMR z systemem SMR Stemless.

1. INFORMACJE O PRODUKCIE

System protezy stawu barkowego SMR przeznaczony jest do częściowej lub całkowitej, pierwotnej lub
rewizyjnej wymiany stawu barkowego. Elementy przeznaczone są do stosowania z cementem lub bez
cementu, jak podano w tabeli w części 2.1. Głównym zadaniem anatomicznej protezy stawu barkowego SMR
jest częściowe lub całkowite odtworzenie jego anatomii, natomiast zadaniem odwróconej protezy SMR jest
odwrócenie geometrii naturalnego stawu ramiennego. Proteza stawu ma za zadanie obniżenie bólu oraz
przywrócenie pacjentowi ruchomości stawu. Poziom redukcji bólu i odzyskania ruchomości stawu zależy
częściowo od sytuacji przedoperacyjnej, opcji śródoperacyjnych oraz rehabilitacji pooperacyjnej. System
protezy stawu barkowego SMR zawiera trzpienie ramienne, elementy proksymalne, adaptery stożkowe, głowy
kości ramiennej oraz elementy panewkowe. Elementów systemu protezy stawu barkowego SMR nie mogą być
łączone z elementami innych systemów lub systemami innych producentów.
1.1. MATERIAŁY
Materiały, z których wykonane są elementy systemu protezy stawu barkowego SMR opisano w tabeli w części
2.1. Chirurg musi uwzględnić fakt, że niektórzy pacjenci mogą wykazywać nadmierną wrażliwość lub reakcje
alergiczne na materiały implantu. W zakresie przygotowania kości oraz nakładania cementu kostnego do
mocowania protezy należy przestrzegać instrukcji producenta cementu (PMMA).
1.2. POSTĘPOWANIE I PRZECHOWYWANIE
Wszystkie produkty dostarczane są jako sterylne i muszą być zawsze przechowywane w temperaturze
otoczenia (0 – 50°C/32 – 122°F) w zamkniętym opakowaniu zabezpieczającym, w pomieszczeniach z
kontrolowaną temperaturą zabezpieczonych przed dostępem światła i nagłymi zmianami temperatury, z
dala od źródeł ciepła. Po otwarciu opakowania należy sprawdzić, czy model i rozmiar implantu dokładnie
odpowiadają opisowi wydrukowanemu na etykietach. Nie wolno dopuścić do kontaktu implantu z przedmiotami
lub substancjami, które mogą zmienić warunki sterylności lub integralność powierzchni. Zaleca się, aby przed
użyciem dokładnie wzrokowo sprawdzić każdy implant pod kątem uszkodzeń.
Elementy wyjęte z opakowania nie mogą być użyte, jeśli zostały upuszczone lub uległy innym
157