Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung Seite 14

Non utilizzare le componenti tolte dalla confezione se sono cadute o hanno subito urti accidentali.
I dispositivi non devono essere modificati in alcun modo.
I codice e il numero di lotto del dispositivo devono essere registrati nella cartella clinica del paziente utilizzando
le etichette contenute all'interno della confezione del prodotto. Lo smaltimento dei dispositivi medici deve
essere effettuato dagli ospedali in conformità con la legislazione vigente.
Evitare assolutamente il riutilizzo di dispositivi impiantati precedentemente.
I rischi associati al riutilizzo di dispositivi monouso sono: • infezione; • fallimento precoce o tardivo del
dispositivo o del fissaggio del dispositivo; • mancato corretto accoppiamento tra giunzioni modulari
(p.es. connessioni coniche); • complicazioni associate ad usura del dispositivo e a detriti da usura;
• trasmissione di malattie (p.es. HIV, epatite); • reazione / rigetto da parte del sistema immunitario.
2. INFORMAZIONI GENERALI SULLE INDICAZIONI, LE CONTROINDICAZIONI E I FATTORI DI RISCHIO
2.1. INDICAZIONI
Il sistema di spalla SMR è destinato alla sostituzione parziale o totale, primaria o di revisione, dell'articolazione
della spalla in pazienti scheletricamente maturi. Il Sistema di spalla SMR Anatomico è indicato per la
sostituzione parziale o totale dell'articolazione della spalla in interventi di primo impianto o di revisione in
pazienti che soffrono di disfunzioni causata da: • patologie articolari degenerative non infiammatorie
inclusa l'osteoartrite e la necrosi avascolare; • patologie articolari degenerative infiammatorie come l'artrite
reumatoide; • trattamento di fratture acute della testa omerale non trattabili con altri metodi di fissaggio delle
fratture; • revisione in seguito a fallimento di un impianto primario; • artropatia da rottura della cuffia (solo
teste CTA).
Gli steli per grandi resezioni sono indicati per applicazioni oncologiche.
Il Sistema di spalla SMR Inverso è indicato per la sostituzione totale dell'articolazione della spalla in interventi
di primo impianto, di revisione o per fratture ove la cuffia dei rotatori sia gravemente danneggiata e affetta
da grave artropatia (disfunzione della spalla). L'articolazione del paziente deve essere anatomicamente
e strutturalmente adatta ad accogliere gli impianti selezionati e la funzionalità del deltoide è necessaria al
funzionamento del dispositivo. Il Sistema di spalla SMR Modulare permette l'assemblaggio di componenti in
diversi impianti omerali e glenoidei. Gli impianti sono indicati per essere utilizzati in applicazioni cementate e
non cementate come specificato nella tabella seguente. Nel sistema di spalla Anatomico l'impianto omerale
è costituito dallo stelo omerale, dal corpo omerale, dal cono adattatore e dalla testa omerale. Nel sistema
di spalla Inverso l'impianto omerale è costituito dallo stelo omerale, dal corpo omerale inverso e dall'inserto
inverso. Sul versante omerale il fissaggio dello stelo omerale determina se l'impianto è cementato o non
cementato. L'impianto glenoideo nel sistema Anatomico si compone di una glenoide realizzata completamente
in polietilene o di un metal back assemblati con un inserto mentre nel sistema Inverso, l'impianto glenoideo si
compone del metal back, del connettore e dalla glenosfera. Sul versante glenoideo il fissaggio della glenoide
realizzata completamente in polietilene o del metal back determina se l'impianto è cementato o non cementato.
L'uso previsto degli Strumenti per innesto osseo glenoideo (non approvati in Canada) è quello di preparare
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