Waarschuwingen - Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung

situaties waarin grote botresecties vereist zijn (SMR stelen voor grote resecties). Het gebruik van primaire of
revisie-implantaten die niet ontworpen of bedoeld zijn voor gebruik in geval van botresectie kan leiden tot een
slecht resultaat en/of fout van het implantaat of de bevestiging van het implantaat.
2.3. RISICOFACTOREN
De volgende risicofactoren kunnen de resultaten met deze prothese nadelig beïnvloeden:
• overgewicht; • inspannende lichamelijke activiteiten (actieve sporten, zwaar lichamelijk werk); • onjuiste
implantaatpositionering; • verkeerde maat van de componenten; • spierdeficiënties; • meervoudige
gewrichtsgebreken; • weigering om de postoperatieve fysieke activiteiten aan te passen; • infecties of
valpartijen van de patiënt in het verleden; • systemische aandoeningen en metabolische stoornissen;
• plaatselijke of verspreide neoplastische aandoeningen; • geneesmiddelentherapieën die een ongewenst
effect hebben op de botkwaliteit, genezing of weerstand tegen infecties; • drugsgebruik of alcoholisme;
• vastgestelde osteoporose of osteomalacie; • algemeen verminderde immuniteit van de patiënt tegen ziekten
(HIV, tumor, ontstekingen); • ernstige vervorming die leidt tot een beperkte fixatie of onjuiste positionering van
implantaten; • gebruik of combinaties met producten, protheses of instrumenten van een andere fabrikant;
• fouten in de operatietechniek.

3. WAARSCHUWINGEN

3.1. PREOPERATIEVE PLANNING
Producten van LimaCorporate mogen alleen geïmplanteerd worden door chirurgen die vertrouwd zijn met
de procedures voor gewrichtsvervanging die omschreven zijn in de specifieke operatietechnieken. De
preoperatieve planning, met radiografische sjablonen in verschillende formaten, levert essentiële informatie
over het type en de maat van de componenten die gebruikt moeten worden en over de juiste combinatie
van componenten, afhankelijk van de anatomie en de specifieke toestand van iedere patiënt. Ontoereikende
preoperatieve planning kan leiden tot een verkeerde keuze van de implantaten en/of een verkeerde
positionering van het implantaat. Bij het bepalen van welke patiënt geopereerd kan worden, kunnen de
volgende factoren kritisch zijn voor het succes van de procedure:
• Gedeeltelijke schoudervervanging: in geval van een aangetast en niet-reconstrueerbaar schouderkapsel,
is een CTA-kop aangewezen;
• Volledige schoudervervanging: het schouderkapsel moet intact zijn of gereconstrueerd kunnen worden. In
gevallen van een aangetast of niet-reconstrueerbaar schouderkapsel is een hemiprothese met een CTA-kop
of een omgekeerde volledige schouderarthroplastiek geïndiceerd;
• Inverse schoudervervanging: de hoeveelheid bot van het glenoïd en de humerus moet in staat zijn
het implantaat te ondersteunen. In gevallen van aanzienlijk botverlies of waarin adequate fixatie aan de
glenoïdzijde niet mogelijk is, moet een hemi-arthroplastiek met een CTA-kop worden uitgevoerd.
• Bottransplantatie (niet toegestaan in Canada): Na verwijdering moet het transplantaat gecontroleerd
worden teneinde te verifiëren of de botkwaliteit geschikt is voor de glenoïde bottransplantatietechniek. De
108