Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung Seite 114

任何方式的修改。
应使用组件包装中的标签将器械的编号和批号记录在患者的病历中。
医疗器械的废弃处置应由医院按照相关法律执行。
严格禁止重复使用曾被植入过人体的器械。
重复使用一次性器械的风险包括： • 感染； • 早期或后期器械故障或器械松动； • 组配式
连接不匹配 （如锥连接）； • 器械磨损和磨屑引起相关并发症； • 传播疾病（如艾滋病和
肝炎）； • 免疫系统反应/排异反应。
2.适应症、禁忌症和风险因素的一般信息
2.1. 适应症
SMR 肩关节系统用于骨骼成型患者的部分或全部、初次或翻修肩关节置换术。
SMR 解剖型系统适用于对由以下原因造成伤残的患者进行部分或全部、初次或翻修性肩关
节置换术：• 非炎症性退行性关节病，包括骨关节炎和缺血性坏死； • 炎症性退行性关节
病，如风湿性关节炎； • 肱骨头急性骨折不能以其他骨折固定方法来处理； • 基本植入物
故障后的修复；• 肩袖撕裂关节病（仅 CTA 头部成像）。
大型切除柄 指明用于肿瘤学应用。
SMR 反向肩关节系统适用于对患有严重关节病且肩袖存在缺陷的关节（伤残肩关节）进行初
次或翻修性全肩关节置换术。患者的关节必须在解剖学和结构上适合使用所选植入物，且必
须在功能三角肌上使用器械。
组配式 SMR 肩关节系统允许在各种肱骨和肩盂结构中组装组件。各结构适用于下表规定的
骨水泥和非骨水泥应用。
在解剖型肩关节中，肱骨结构由肱骨柄、肱骨主体、结合体锥体及肱骨头组成。在反向肩关
节中，肱骨结构由肱骨柄、反向肱骨主体和反向衬垫组成。在肱骨侧，肱骨柄的固定方式决
定了结构是否为骨水泥或非骨水泥。
解剖型肩盂结构由全聚乙烯肩盂或配有内衬的金属背板组成，而反向型肩盂结构由金属背
板、连接器和肩盂球组成。在肩盂侧，全聚乙烯肩盂或金属背板的固定方式决定了结构是否
为骨水泥或非骨水泥。
关节窝骨移植器械（加拿大尚未批准）的预期用途是实现从患者的肱骨头准备骨移植物，或
者从骨骼库准备同种异体移植物，以恢复关节窝功能缺陷患者的关节窝解剖结构（例如根据
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