Limacorporate SMR Gebrauchsanweisung Seite 101

Nedostatok vhodných pooperačných rehabilitačných pokynov a starostlivosti môže negatívne ovplyvniť
výsledok operačného zákroku.
Pri manipulácii s pomôckami z trabekulárneho titánu je potrebná zvýšená opatrnosť. Nesmú sa dostať do
kontaktu s textíliami, z ktorých sa môžu uvoľňovať častice do trabekulárnej štruktúry.
3.4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY
Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po artroplastike ramena: • uvoľnenie komponentov protézy,
napríklad kvôli osteolýze, • dislokácia a instabilita protézy, • zlomenie alebo poškodenie pomôcky, • pokles
drieku, • instabilita systému následkom neprimeraného vyváženia mäkkého tkaniva, • rozpadnutie v dôsledku
nesprávneho spojenia pomôcok, • infekcia, • lokálna hypersenzitivita, • lokálna bolesť, • periprotetické fraktúry
vrátane fraktúr počas operácie, • resorpcia kosti, • dočasné alebo permanentné poškodenie nervu, • narušenie
modulárnych spojov, • nadmerné opotrebovanie komponentov z UHMWPE (polyetylén s ultravysokou
molekulárnou hustotou) v dôsledku poškodenia kĺbových povrchov alebo následkom prítomnosti uvoľnených
častíc, • metalóza, • heterotopická osifikácia, • poškriabanie lopatky, • zlyhanie manžety rotátora, • erózia
glenoidu (len pri polovičných postupoch), • strata rozsahu pohybu, • ďalšia operácia.
Niektoré nežiaduce účinky môžu byť smrteľné. Všeobecné komplikácie zahŕňajú žilovú trombózu s pľúcnou
embóliou alebo bez nej, kardiovaskulárne alebo pľúcne poruchy, hematómy, systémové alergické reakcie,
systémovú bolesť, stratu krvi, morbiditu dotknutej oblasti, dočasnú alebo trvalú paralýzu.
4. STERILITA
a. Implantáty
Všetky implantovateľné komponenty ramenného systému SMR sa dodávajú sterilné s úrovňou bezpečnej
sterility (SAL) 10 . Kovové komponenty sú sterilizované etylénoxidom (EtO) alebo ožiarením (katódovým
-6
ožiarením alebo gama žiarením), pričom komponenty z UHMWPE sú sterilizované etylénoxidom (EtO).
Implantáty s povlakom HA sú sterilizované iba ožiarením (katódovým ožiarením alebo gama žiarením).
Nepoužívajte žiadny komponent z balenia, ktoré je už otvorené alebo sa zdá, že je poškodené. Nepoužívajte
implantáty po dátume exspirácie vytlačenom na etikete.
b. Nástroje
Nástroje sa dodávajú nesterilné a musia sa vyčistiť, vydezinfikovať a sterilizovať pred použitím vhodnými
overenými metódami (pozrite si brožúru „Starostlivosť o nástroje, ich čistenie, dezinfekcia a sterilizácia", kde
nájdete validované parametre sterilizácie. Táto brožúra je k dispozícii na požiadanie alebo je k dispozícii na
prevzatie na internetovej stránke www.limacorporate.com v časti Products (Výrobky)). Používatelia si musia
overiť svoje špecifické postupy čistenia, dezinfekcie a sterilizácie a svoje zariadenia.
101